Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Psicoterapia grupal dirigida para abordar el estrés emocional en sobrevivientes de UCI en riesgo

6 de mayo de 2024 actualizado por: Katherine Berg, Beth Israel Deaconess Medical Center

Psicoterapia grupal dirigida para abordar el estrés emocional en sobrevivientes de la UCI en riesgo: un estudio piloto de viabilidad

Este estudio es un ensayo clínico piloto para evaluar la viabilidad de implementar una intervención de psicoterapia grupal para modificar el estrés emocional (p. ej., ansiedad, depresión, estrés postraumático) después de la hospitalización en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los síntomas psicológicos y la angustia emocional, incluida la ansiedad, la depresión y el estrés postraumático, son problemas comunes entre los pacientes dados de alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI). La presencia de angustia psicológica se asocia con una mala adherencia médica, una recuperación más lenta y una calidad de vida reducida en esta población de pacientes. Hay una falta de investigación sobre intervenciones basadas en la evidencia para abordar los síntomas de salud mental en pacientes de la UCI después de la hospitalización. Los investigadores han destacado recientemente la utilidad potencial de las intervenciones grupales/de apoyo entre pares en el proceso de recuperación posterior a la UCI; sin embargo, aún no se han probado ampliamente en ensayos de intervención, y aún no se ha demostrado su viabilidad y aceptabilidad en la población post-UCI en un estudio de investigación. Por lo tanto, el propósito de este estudio es adaptar y ofrecer una intervención psicológica grupal de 6 sesiones para pacientes post-UCI en un estudio de intervención no aleatorizado de un solo brazo. Los síntomas de los pacientes se evaluarán al inicio, después de la intervención ya los 3 meses de seguimiento. El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención grupal en la población de pacientes post UCI. En segundo lugar, se examinarán los cambios en la angustia emocional de los pacientes para evaluar el impacto de la intervención en los síntomas de los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Estancia en UCI de al menos 3 días
  • Acceso a un teléfono inteligente, computadora portátil o computadora y poder participar en una reunión a través de una plataforma virtual
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)-puntuación CIEGA de al menos 18
  • fluidez en inglés
  • Cuestionarios de detección consistentes con depresión clínicamente significativa O ansiedad (Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression [HADS-D] O HADS-Anxiety [HADS-A] puntuación de> 7) O estrés postraumático (PTSD Checklist-Civilian Version [PCL- C] puntuación de ≥ 30)
  • Reside en el estado de Massachusetts.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere participar en 6 sesiones semanales de terapia de grupo
  • Deterioro cognitivo permanente o grave lo suficientemente grave como para impedir la participación (evaluado a través del MMSE).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Psicológica Grupal
Ensayo de viabilidad de un solo brazo, por lo que todos los participantes recibirán la intervención.
Conductual: Grupo de Manejo del Estrés y las Emociones (MSEG)
La intervención consta de 6 sesiones semanales de 90 minutos e incluye los siguientes componentes: brindar educación sobre las reacciones psicológicas y emocionales al estrés, presentar y practicar habilidades de afrontamiento (p. ej., atención plena, conciencia emocional, pensamiento flexible, modificación del comportamiento), disminuir la evitación psicológica utilizando la exposición emocional y facilitando el apoyo y la discusión del grupo (ver De Paul & Caver, 2021 para la descripción del protocolo original).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Base
Esto se determinará informando el número de pacientes que cumplen con los criterios del estudio que aceptaron participar.
Base
Adherencia a las sesiones (aceptabilidad)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
Esto se determinará informando el número de sesiones de intervención completadas por cada participante.
A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
Viabilidad de la recopilación de datos en el postratamiento
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
Esto se determinará informando el número de participantes que proporcionen datos posteriores al tratamiento.
A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
Viabilidad de la recopilación de datos en el seguimiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento
Esto se determinará informando el número de participantes que proporcionen datos de seguimiento.
A los 3 meses de seguimiento
Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
Esta medida evalúa la satisfacción de los participantes con la intervención (puntuaciones de los participantes de 1 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción).
A las 6 semanas (inmediatamente al final de las sesiones de intervención)
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: Base
Esta medida evalúa las expectativas y creencias de los participantes de que la intervención será útil (puntuaciones de los participantes de 1 a 9, las puntuaciones más altas indican creencias más altas de que la intervención será útil).
Base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29)- Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Esta subescala de la medida PROMIS evalúa los síntomas de ansiedad de los participantes (las calificaciones de los participantes de 1 a 5, las calificaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad).
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS-29) - Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Esta subescala de la medida PROMIS evalúa los síntomas de depresión de los participantes (las calificaciones de los participantes de 1 a 5, las calificaciones más altas indican mayores síntomas de depresión).
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Lista de verificación de PTSD-Versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Esta medida evalúa los síntomas de TEPT de los participantes (puntuaciones de los participantes de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de TEPT).
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de la intervención (a las 6 semanas), y desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katherine M Berg, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023P000087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones