Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kreatinu v kombinaci s kurkuminem v intervenci časné kachexie u nádorů horní části gastrointestinálního traktu

16. května 2023 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní otevřená kontrolovaná studie kreatinu v kombinaci s kurkuminem v intervenci časné kachexie u nádorů horní části gastrointestinálního traktu

Kachexie je častou komplikací různých pokročilých maligních nádorů, která vážně ovlivňuje kvalitu života a dobu přežití pacientů. S ohledem na klinický problém nenutriční odpovědi u pacientů s kachexií plánují výzkumníci provést klinickou případovou kontrolní studii intervence kreatinu v kombinaci s kurkuminem u účastníků s kachexií. Celkově výzkumníci omezili subjekty studie na nádory horního zažívacího traktu a diagnostikovali účastníkům časnou kachexii. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda kombinace těchto dvou může hrát pozitivní a stabilní roli při inhibici zánětu kachexie a zlepšení metabolického stavu, takže základní výživa může hrát roli, aby se snížila hladina kosterního spotřebu svalů, udržení hmotnosti, zlepšení kvality života, úsporu nákladů na léčbu a prodloužení doby přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřenou kontrolovanou studii. Intervence je zaměřena na účastníky s časnou kachexií u nádorů horní části trávicího traktu. Základní nutriční podporu dostává jak kontrolní skupina, tak intervenční skupina. Na základě toho bude intervenční skupině podáván kreatin a kurkumin perorálně. Cílem je zjistit, zda kreatin v kombinaci s kurkuminem může zlepšit zánětlivý a nutriční stav, upravit poruchu metabolismu živin a zlepšit prognózu účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika pokročilých nádorů horní části trávicího traktu s neléčitelnou nebo pooperační recidivou karcinomu jícnu a žaludku III-IV
  • Splnit diagnostická kritéria časné kachexie (anorexie a metabolické změny, mimovolní snížení tělesné hmotnosti ≤ 5 % během 6 měsíců)
  • Radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie v naší nemocnici
  • Pochopte a vyplňte různé stupnice hodnocení
  • Informovaný souhlas, dobrovolná účast v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neoadjuvantní chemoterapií
  • Střevní obstrukce nebo gastrointestinální krvácení
  • Těžká srdeční, plicní a renální insuficience
  • Koagulopatie
  • Klinická diagnostika diabetu a dalších metabolických onemocnění
  • Očekávaná doba přežití je kratší než 1 měsíc
  • S kognitivní dysfunkcí nebo špatnou koordinací
  • Alergie na kreatin nebo kurkumin
  • S anamnézou zneužívání drog
  • Lékaři nebo výzkumní pracovníci považují účast na studiu za nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: základní výživa
základní nutriční kúra, energie 30-35 kcal/kg, bílkoviny 1,0-2,0 g/kg, celková výživa a/nebo syrovátkový proteinový perorální výživový doplněk nebo doplněk enterální výživy sondou v případě nedostatku stravy;
Doplněk stravy: základní výživa
Dostatečný přísun energie a bílkovin ve stravě, perorálním doplňku výživy nebo doplňku enterální výživy sondou při nedostatku stravy.
Experimentální: perorální doplněk kreatinu a kurkuminu
Na základě základní výživy ve skupině A se perorálně přidává kreatin 5g/da kurkumin 4g/den, doba intervence je 1 měsíc.
Doplněk stravy: perorální doplněk kreatinu a kurkuminu
Kreatin a kurkumin se přidávají perorálně mimo základní nutriční léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kosterního svalstva L3 (c㎡/㎡)
Časové okno: 0 měsíců
CT skenuje oblast/výšku L3 průřezu kosterního svalstva²
0 měsíců
Index kosterního svalstva L3 (c㎡/㎡)
Časové okno: 1 měsíc
CT skenuje oblast/výšku L3 průřezu kosterního svalstva²
1 měsíc
Index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (kg/㎡)
Časové okno: 0 měsíců
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM) se měří bioelektrickou impedanční analýzou (BIA), vypočítá se index ASM (ASM/výška²).
0 měsíců
Index hmotnosti apendikulárního kosterního svalstva (kg/㎡)
Časové okno: 1 měsíc
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM) se měří bioelektrickou impedanční analýzou (BIA), vypočítá se index ASM (ASM/výška²).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předalbuminová koncentrace (mg/l)
Časové okno: 0 měsíců
Sérologická prealbuminová koncentrace
0 měsíců
Předalbuminová koncentrace (mg/l)
Časové okno: 1 měsíc
Sérologická prealbuminová koncentrace
1 měsíc
Koncentrace albuminu (g/l)
Časové okno: 0 měsíců
Sérologická koncentrace albuminu
0 měsíců
Koncentrace albuminu (g/l)
Časové okno: 1 měsíc
Sérologická koncentrace albuminu
1 měsíc
Index tělesné hmotnosti (kg/㎡)
Časové okno: 0 měsíců
tělesná hmotnost/výška²
0 měsíců
Index tělesné hmotnosti (kg/㎡)
Časové okno: 1 měsíc
tělesná hmotnost/výška²
1 měsíc
Úroveň příjmu živin (%)
Časové okno: 0 měsíců
Zkoumejte poměr skutečného příjmu energie a bílkovin k cílovému příjmu
0 měsíců
Úroveň příjmu živin (%)
Časové okno: 1 měsíc
Zkoumejte poměr skutečného příjmu energie a bílkovin k cílovému příjmu
1 měsíc
PG-SGA skóre
Časové okno: 0 měsíců
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA): (0-1, fáze A, 2-8, fáze B, ≥9, fáze C)
0 měsíců
PG-SGA skóre
Časové okno: 1 měsíc
Bodované pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA): (0-1, fáze A, 2-8, fáze B, ≥9, fáze C)
1 měsíc
Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie (FAACT)
Časové okno: 0 měsíců
Subškála anorexie/kachexie-12: skóre 0–24, anorexie/kachexie
0 měsíců
Funkční hodnocení terapie anorexie/kachexie (FAACT)
Časové okno: 1 měsíc
Subškála anorexie/kachexie-12: skóre 0–24, anorexie/kachexie
1 měsíc
Míra přežití (%)
Časové okno: 1 měsíc
(Počet přeživších případů po 1 měsíci sledování)/(počet případů na začátku sledování) ×100 %
1 měsíc
Míra přežití (%)
Časové okno: 3 měsíce
(Počet přeživších případů po 3 měsících sledování)/(počet případů na začátku sledování) ×100 %
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-223-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení