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Eine Studie über Kreatin in Kombination mit Curcumin bei der Intervention früher Kachexie bei Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts

16. Mai 2023 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine prospektive offene kontrollierte Studie zu Kreatin in Kombination mit Curcumin bei der Intervention früher Kachexie bei Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts

Kachexie ist eine häufige Komplikation verschiedener fortgeschrittener bösartiger Tumoren, die die Lebensqualität und Überlebenszeit der Patienten erheblich beeinträchtigt. Angesichts des klinischen Problems der nicht ernährungsbedingten Reaktion bei Patienten mit Kachexie planen die Forscher die Durchführung einer klinischen Fall-Kontroll-Studie zur Intervention von Kreatin in Kombination mit Curcumin bei Teilnehmern mit Kachexie. Insgesamt beschränkten die Forscher die Studienteilnehmer auf Tumoren des oberen Verdauungstrakts und diagnostizierten bei den Teilnehmern eine frühe Kachexie. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination der beiden eine positive und stabile Rolle bei der Hemmung der Entzündung der Kachexie und der Verbesserung des Stoffwechselstatus spielen kann, sodass eine Grundernährung eine Rolle spielen kann, um das Skelettniveau zu senken Muskelverbrauch, Gewichtserhaltung, Verbesserung der Lebensqualität, Einsparung medizinischer Kosten und Verlängerung der Überlebenszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive offene kontrollierte Studie. Die Intervention richtet sich an Teilnehmer mit früher Kachexie bei Tumoren des oberen Gastrointestinaltrakts. Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Interventionsgruppe erhalten eine grundlegende Ernährungsunterstützung. Auf dieser Grundlage wird der Interventionsgruppe Kreatin und Curcumin oral verabreicht. Ziel ist es zu untersuchen, ob Kreatin in Kombination mit Curcumin den Entzündungs- und Ernährungszustand verbessern, die Störung des Nährstoffstoffwechsels korrigieren und die Prognose der Teilnehmer verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnostik fortgeschrittener Tumoren des oberen Verdauungstraktes mit unbehandelbarem oder postoperativem Rezidiv von Speiseröhren- und Magenkrebs III-IV
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien einer frühen Kachexie (Anorexie und Stoffwechselveränderungen, unfreiwillige Verringerung der Körpermasse um ≤ 5 % innerhalb von 6 Monaten).
  • Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie in unserem Krankenhaus
  • Verschiedene Bewertungsskalen verstehen und ausfüllen
  • Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie
  • Darmverschluss oder Magen-Darm-Blutungen
  • Schwere Herz-, Lungen- und Niereninsuffizienz
  • Koagulopathie
  • Klinische Diagnostik bei Diabetes und anderen Stoffwechselerkrankungen
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 1 Monat
  • Mit kognitiver Dysfunktion oder schlechter Koordination
  • Allergie gegen Kreatin oder Curcumin
  • Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Ärzte oder Forscher halten sie für eine Studienteilnahme für ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Grundernährung
Basis-Ernährungsbehandlung, Energie 30-35 kcal/kg, Protein 1,0-2,0 g/kg, Gesamtnährstoff und/oder Molkenprotein, orale Nahrungsergänzung oder enterale Nahrungsergänzung durch Sondenernährung bei Mangelernährung;
Nahrungsergänzungsmittel: Grundernährung
Eine ausreichende Versorgung mit Energie und Proteinen über die Nahrung, eine orale Nahrungsergänzung oder eine enterale Nahrungsergänzung mit Sondenernährung bei mangelhafter Ernährung.
Experimental: orale Ergänzung von Kreatin und Curcumin
Basierend auf der Basisernährung in Gruppe A werden 5 g/Tag Kreatin und 4 g/Tag Curcumin oral zugesetzt, die Interventionszeit beträgt 1 Monat.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Ergänzung von Kreatin und Curcumin
Kreatin und Curcumin werden im Rahmen einer Grundnahrungsbehandlung oral zugesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
L3-Skelettmuskelindex (c㎡/㎡)
Zeitfenster: 0 Monate
CT scannt die L3-Querschnittsfläche/-größe des Skelettmuskels²
0 Monate
L3-Skelettmuskelindex (c㎡/㎡)
Zeitfenster: 1 Monat
CT scannt die L3-Querschnittsfläche/-größe des Skelettmuskels²
1 Monat
Index der appendikulären Skelettmuskelmasse (kg/㎡)
Zeitfenster: 0 Monate
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen und der ASM-Index (ASM/Höhe²) berechnet.
0 Monate
Index der appendikulären Skelettmuskelmasse (kg/㎡)
Zeitfenster: 1 Monat
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen und der ASM-Index (ASM/Höhe²) berechnet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präalbuminkonzentration (mg/L)
Zeitfenster: 0 Monate
Serologische Präalbuminkonzentration
0 Monate
Präalbuminkonzentration (mg/L)
Zeitfenster: 1 Monat
Serologische Präalbuminkonzentration
1 Monat
Albuminkonzentration (g/L)
Zeitfenster: 0 Monate
Serologische Albuminkonzentration
0 Monate
Albuminkonzentration (g/L)
Zeitfenster: 1 Monat
Serologische Albuminkonzentration
1 Monat
Body-Mass-Index (kg/㎡)
Zeitfenster: 0 Monate
Körpergewicht/Größe²
0 Monate
Body-Mass-Index (kg/㎡)
Zeitfenster: 1 Monat
Körpergewicht/Größe²
1 Monat
Menge der Nahrungsaufnahme (%)
Zeitfenster: 0 Monate
Untersuchen Sie das Verhältnis der tatsächlichen Energie- und Proteinaufnahmemengen zu den angestrebten Aufnahmemengen
0 Monate
Menge der Nahrungsaufnahme (%)
Zeitfenster: 1 Monat
Untersuchen Sie das Verhältnis der tatsächlichen Energie- und Proteinaufnahmemengen zu den angestrebten Aufnahmemengen
1 Monat
PG-SGA-Score
Zeitfenster: 0 Monate
Bewertete patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA): (0-1, Stufe A; 2-8, Stufe B; ≥9, Stufe C)
0 Monate
PG-SGA-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertete patientengenerierte subjektive globale Beurteilung (PG-SGA): (0-1, Stufe A; 2-8, Stufe B; ≥9, Stufe C)
1 Monat
Funktionelle Bewertung der Anorexie-/Kachexie-Therapie (FAACT)
Zeitfenster: 0 Monate
Magersucht/Kachexie Unterskala 12: Punktzahl 0 bis 24, Magersucht/Kachexie
0 Monate
Funktionelle Bewertung der Anorexie-/Kachexie-Therapie (FAACT)
Zeitfenster: 1 Monat
Magersucht/Kachexie Unterskala 12: Punktzahl 0 bis 24, Magersucht/Kachexie
1 Monat
Überlebensrate(%)
Zeitfenster: 1 Monat
(Anzahl der überlebenden Fälle nach einem Monat Nachbeobachtung)/(Anzahl der Fälle zu Beginn der Nachbeobachtung) × 100 %
1 Monat
Überlebensrate(%)
Zeitfenster: 3 Monate
(Anzahl der überlebenden Fälle nach 3-monatiger Nachbeobachtung)/(Anzahl der Fälle zu Beginn der Nachbeobachtung) ×100 %
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-223-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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