Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de creatina combinada con curcumina en la intervención de caquexia temprana en tumores gastrointestinales superiores

16 de mayo de 2023 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Un estudio prospectivo controlado abierto de creatina combinada con curcumina en la intervención de caquexia temprana en tumores gastrointestinales superiores

La caquexia es una complicación común de varios tumores malignos avanzados, que afecta seriamente la calidad de vida y el tiempo de supervivencia de los pacientes. Ante el problema clínico de la respuesta no nutricional en pacientes con caquexia, los investigadores planean realizar un estudio clínico de casos y controles sobre la intervención de creatina combinada con curcumina en pacientes con caquexia. En general, los investigadores limitaron los sujetos del estudio a los tumores del tracto digestivo superior y diagnosticaron a los participantes con caquexia temprana. El objetivo principal de este estudio es determinar si la combinación de los dos puede desempeñar un papel positivo y estable en la inhibición de la inflamación de la caquexia y mejorar el estado metabólico, de modo que la nutrición básica pueda desempeñar un papel para reducir el nivel de esqueleto. consumo muscular, mantener el peso, mejorar la calidad de vida, ahorrar costos médicos y extender el tiempo de supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo controlado abierto. La intervención está dirigida a participantes con caquexia temprana en tumores gastrointestinales superiores. Tanto el grupo de control como el grupo de intervención reciben apoyo nutricional básico. Sobre esta base, el grupo de intervención recibirá creatina y curcumina por vía oral. El objetivo es investigar si la creatina combinada con la curcumina puede mejorar el estado inflamatorio y nutricional, corregir el trastorno del metabolismo de los nutrientes y mejorar el pronóstico de los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
152

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de tumores avanzados del tracto digestivo superior con recurrencia intratable o postoperatoria de cáncer de esófago y gástrico III-IV
  • Cumplir con los criterios diagnósticos de caquexia temprana (anorexia y cambios metabólicos, reducción involuntaria de la masa corporal ≤5 % en 6 meses)
  • Radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia en nuestro hospital
  • Comprender y completar una variedad de escalas de calificación.
  • Consentimiento informado, participación voluntaria en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con quimioterapia neoadyuvante
  • Obstrucción intestinal o sangrado gastrointestinal
  • Insuficiencia cardiaca, pulmonar y renal grave
  • coagulopatía
  • Diagnóstico clínico con diabetes y otras enfermedades metabólicas
  • El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 1 mes.
  • Con disfunción cognitiva o mala coordinación
  • Alergia a la creatina o curcumina
  • Con antecedentes de abuso de drogas
  • Los médicos o investigadores lo consideran inadecuado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: nutrición básica
tratamiento básico de nutrición, energía 30-35 kcal/kg, proteína 1,0-2,0 g/kg, nutrición total y/o suplemento nutricional oral de proteína de suero o suplemento nutricional enteral de alimentación por sonda si la dieta es deficiente;
Suplemento dietético: nutrición básica
Un suministro adecuado de energía y proteínas en la dieta, suplemento de nutrición oral o suplemento de nutrición enteral de alimentación por sonda cuando la dieta es deficiente.
Experimental: suplemento oral de creatina y curcumina
En base a la nutrición básica en el grupo A, se añade por vía oral creatina 5g/d y curcumina 4g/d, y el tiempo de intervención es de 1 mes.
Suplemento dietético: suplemento oral de creatina y curcumina
La creatina y la curcumina se agregan por vía oral además del tratamiento de nutrición básico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de músculo esquelético L3 (c㎡/㎡)
Periodo de tiempo: 0 meses
Tomografías computarizadas L3 sección transversal músculo esquelético área/altura²
0 meses
Índice de músculo esquelético L3 (c㎡/㎡)
Periodo de tiempo: 1 mes
Tomografías computarizadas L3 sección transversal músculo esquelético área/altura²
1 mes
Índice de masa muscular esquelética apendicular (kg/㎡)
Periodo de tiempo: 0 meses
La masa muscular esquelética apendicular (ASM) se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), se calcula el índice ASM (ASM/altura²).
0 meses
Índice de masa muscular esquelética apendicular (kg/㎡)
Periodo de tiempo: 1 mes
La masa muscular esquelética apendicular (ASM) se mide mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), se calcula el índice ASM (ASM/altura²).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de prealbúmina (mg/L)
Periodo de tiempo: 0 meses
Concentración serológica de prealbúmina
0 meses
Concentración de prealbúmina (mg/L)
Periodo de tiempo: 1 mes
Concentración serológica de prealbúmina
1 mes
Concentración de albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: 0 meses
Concentración serológica de albúmina
0 meses
Concentración de albúmina (g/L)
Periodo de tiempo: 1 mes
Concentración serológica de albúmina
1 mes
Índice de masa corporal (kg/㎡)
Periodo de tiempo: 0 meses
peso corporal/altura²
0 meses
Índice de masa corporal (kg/㎡)
Periodo de tiempo: 1 mes
peso corporal/altura²
1 mes
Nivel de ingesta nutricional (%)
Periodo de tiempo: 0 meses
Investigar la relación entre los niveles reales de ingesta de energía y proteínas y los niveles de ingesta objetivo
0 meses
Nivel de ingesta nutricional (%)
Periodo de tiempo: 1 mes
Investigar la relación entre los niveles reales de ingesta de energía y proteínas y los niveles de ingesta objetivo
1 mes
Puntuación PG-SGA
Periodo de tiempo: 0 meses
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA): (0-1, estadio A; 2-8, estadio B; ≥9, estadio C)
0 meses
Puntuación PG-SGA
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA): (0-1, estadio A; 2-8, estadio B; ≥9, estadio C)
1 mes
Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT)
Periodo de tiempo: 0 meses
Subescala de anorexia/caquexia-12: puntuación 0～24，Anorexia/caquexia
0 meses
Evaluación funcional de la terapia de anorexia/caquexia (FAACT)
Periodo de tiempo: 1 mes
Subescala de anorexia/caquexia-12: puntuación 0～24，Anorexia/caquexia
1 mes
Tasa de supervivencia(%)
Periodo de tiempo: 1 mes
(Número de casos sobrevivientes después de 1 mes de seguimiento)/(Número de casos al inicio del seguimiento) ×100%
1 mes
Tasa de supervivencia(%)
Periodo de tiempo: 3 meses
(Número de casos sobrevivientes después de 3 meses de seguimiento)/(Número de casos al inicio del seguimiento) ×100%
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-223-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones