Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla creatina combinata con la curcumina nell'intervento della cachessia precoce nei tumori del tratto gastrointestinale superiore

16 maggio 2023 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio prospettico aperto controllato sulla creatina combinata con la curcumina nell'intervento della cachessia precoce nei tumori del tratto gastrointestinale superiore

La cachessia è una complicanza comune di vari tumori maligni avanzati, che influisce seriamente sulla qualità della vita e sul tempo di sopravvivenza dei pazienti. In considerazione del problema clinico della risposta non nutrizionale nei pazienti con cachessia, i ricercatori hanno in programma di condurre uno studio clinico caso-controllo sull'intervento della creatina combinata con la curcumina nei partecipanti con cachessia. Nel complesso, i ricercatori hanno limitato i soggetti dello studio ai tumori del tratto digerente superiore e hanno diagnosticato ai partecipanti una cachessia precoce. Lo scopo principale di questo studio è determinare se la combinazione dei due può svolgere un ruolo positivo e stabile nell'inibire l'infiammazione della cachessia e nel migliorare lo stato metabolico, in modo che la nutrizione di base possa svolgere un ruolo, al fine di ridurre il livello di consumo muscolare, mantenere il peso, migliorare la qualità della vita, risparmiare sui costi medici e prolungare il tempo di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico aperto controllato. L'intervento è rivolto ai partecipanti con cachessia precoce nei tumori del tratto gastrointestinale superiore. Sia il gruppo di controllo che il gruppo di intervento ricevono un supporto nutrizionale di base. Sulla base di ciò, al gruppo di intervento verranno somministrate creatina e curcumina per via orale. Lo scopo è indagare se la creatina combinata con la curcumina può migliorare lo stato infiammatorio e nutrizionale, correggere il disturbo del metabolismo dei nutrienti e migliorare la prognosi dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dei tumori avanzati del tratto digerente superiore con recidiva non trattabile o postoperatoria di carcinoma esofageo e gastrico III-IV
  • Soddisfare i criteri diagnostici della cachessia precoce (anoressia e cambiamenti metabolici, riduzione involontaria della massa corporea ≤5% entro 6 mesi)
  • Radioterapia, chemioterapia o immunoterapia nel nostro ospedale
  • Comprendere e compilare una varietà di scale di valutazione
  • Consenso informato, partecipazione volontaria a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti chemioterapici neoadiuvanti
  • Ostruzione intestinale o sanguinamento gastrointestinale
  • Grave insufficienza cardiaca, polmonare e renale
  • Coagulopatia
  • Diagnosi clinica con diabete e altre malattie metaboliche
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 mese
  • Con disfunzione cognitiva o scarsa coordinazione
  • Allergia alla creatina o alla curcumina
  • Con una storia di abuso di droghe
  • Medici o ricercatori ritenuti non idonei alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: nutrizione di base
trattamento nutrizionale di base, energia 30-35 kcal/kg, proteine ​​1,0-2,0 g/kg, nutrizione totale e/o integratore nutrizionale orale di proteine ​​del siero del latte o integratore nutrizionale enterale per nutrizione parenterale in caso di carenza dietetica;
Integratore alimentare: nutrizione di base
Un adeguato apporto di energia e proteine ​​nella dieta, integratore nutrizionale orale o integratore alimentare enterale quando la dieta è carente.
Sperimentale: integratore orale di creatina e curcumina
Sulla base della nutrizione di base del gruppo A, vengono aggiunti per via orale creatina 5 g/die e curcumina 4 g/die e il tempo di intervento è di 1 mese.
Integratore alimentare: integratore orale di creatina e curcumina
La creatina e la curcumina vengono aggiunte per via orale oltre al trattamento nutrizionale di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice muscolo scheletrico L3 (c㎡/㎡)
Lasso di tempo: 0 mesi
La TC scansiona l'area/altezza del muscolo scheletrico della sezione trasversale L3²
0 mesi
Indice muscolo scheletrico L3 (c㎡/㎡)
Lasso di tempo: 1 mese
La TC scansiona l'area/altezza del muscolo scheletrico della sezione trasversale L3²
1 mese
Indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (kg/㎡)
Lasso di tempo: 0 mesi
La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) viene misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), viene calcolato l'indice ASM (ASM/altezza²).
0 mesi
Indice di massa muscolare scheletrica appendicolare (kg/㎡)
Lasso di tempo: 1 mese
La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) viene misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), viene calcolato l'indice ASM (ASM/altezza²).
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione pre-albumina (mg/L)
Lasso di tempo: 0 mesi
Concentrazione sierologica di pre-albumina
0 mesi
Concentrazione pre-albumina (mg/L)
Lasso di tempo: 1 mese
Concentrazione sierologica di pre-albumina
1 mese
Concentrazione di albumina (g/L)
Lasso di tempo: 0 mesi
Concentrazione di albumina sierologica
0 mesi
Concentrazione di albumina (g/L)
Lasso di tempo: 1 mese
Concentrazione di albumina sierologica
1 mese
Indice di massa corporea (kg/㎡)
Lasso di tempo: 0 mesi
peso corporeo/altezza²
0 mesi
Indice di massa corporea (kg/㎡)
Lasso di tempo: 1 mese
peso corporeo/altezza²
1 mese
Livello di assunzione nutrizionale (%)
Lasso di tempo: 0 mesi
Indagare il rapporto tra i livelli effettivi di assunzione di energia e proteine ​​e i livelli di assunzione target
0 mesi
Livello di assunzione nutrizionale (%)
Lasso di tempo: 1 mese
Indagare il rapporto tra i livelli effettivi di assunzione di energia e proteine ​​e i livelli di assunzione target
1 mese
Punteggio PG-SGA
Lasso di tempo: 0 mesi
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA): (0-1 ， stadio A ； 2-8 ， stadio B ；≥9 ， stadio C)
0 mesi
Punteggio PG-SGA
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA): (0-1 ， stadio A ； 2-8 ， stadio B ；≥9 ， stadio C)
1 mese
Valutazione funzionale della terapia anoressia/cachessia (FAACT)
Lasso di tempo: 0 mesi
Anoressia/Cachessia Sub-scala-12：punteggio 0～24，Anoressia/Cachessia
0 mesi
Valutazione funzionale della terapia anoressia/cachessia (FAACT)
Lasso di tempo: 1 mese
Anoressia/Cachessia Sub-scala-12：punteggio 0～24，Anoressia/Cachessia
1 mese
Tasso di sopravvivenza(%)
Lasso di tempo: 1 mese
(Numero di casi sopravvissuti dopo 1 mese di follow-up)/(Numero di casi all'inizio del follow-up) ×100%
1 mese
Tasso di sopravvivenza(%)
Lasso di tempo: 3 mesi
(Numero di casi sopravvissuti dopo 3 mesi di follow-up)/(Numero di casi all'inizio del follow-up) ×100%
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-223-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni