Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kreatiinista yhdistettynä kurkumiiniin varhaisen kakeksian hoidossa ylemmän maha-suolikanavan kasvaimissa

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tuleva avoin kontrolloitu tutkimus kreatiinista yhdistettynä kurkumiiniin varhaisen kakeksian hoidossa ylemmän maha-suolikanavan kasvaimissa

Kakeksia on useiden pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten yleinen komplikaatio, joka vaikuttaa vakavasti potilaiden elämänlaatuun ja eloonjäämisaikaan. Kakeksiapotilaiden ei-ravitsemusvasteen kliinisen ongelman vuoksi tutkijat suunnittelevat suorittavansa kliinisen tapauskontrollitutkimuksen kreatiinin ja kurkumiinin yhdistelmästä kakeksiaa sairastavilla potilailla. Kaiken kaikkiaan tutkijat rajoittivat tutkittavat ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimiin ja diagnosoivat osallistujilla varhaisen kakeksian. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko näiden kahden yhdistelmä olla positiivinen ja vakaa rooli kakeksian tulehduksen estämisessä ja aineenvaihdunnan tilan parantamisessa niin, että perusravinnolla voi olla merkitystä luuston tason alentamisessa. lihasten kulutusta, ylläpitää painoa, parantaa elämänlaatua, säästää lääketieteellisiä kustannuksia ja pidentää eloonjäämisaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen avoin kontrolloitu tutkimus. Interventio on suunnattu osallistujille, joilla on varhainen kakeksia ylemmän maha-suolikanavan kasvaimissa. Sekä kontrolliryhmä että interventioryhmä saavat perusravitsemustukea. Tämän perusteella interventioryhmälle annetaan kreatiinia ja kurkumiinia suun kautta. Tarkoituksena on selvittää, voiko kreatiini yhdistettynä kurkumiiniin parantaa tulehdus- ja ravitsemustilaa, korjata ravinneaineenvaihdunnan häiriötä ja parantaa osallistujien ennustetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylemmän ruoansulatuskanavan pitkälle edenneiden kasvainten kliininen diagnoosi, jossa on hoitamaton tai leikkauksen jälkeinen ruokatorven ja mahasyövän uusiutuminen III-IV
  • Täytä varhaisen kakeksian diagnostiset kriteerit (anoreksia ja aineenvaihduntamuutokset, tahaton painonpudotus ≤5 % 6 kuukauden sisällä)
  • Sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa sairaalassamme
  • Ymmärrä ja täytä erilaisia ​​luokitusasteikkoja
  • Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoadjuvanttikemoterapiapotilaat
  • Suolistotukos tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Vaikea sydämen, keuhkojen ja munuaisten vajaatoiminta
  • Koagulopatia
  • Diabeteksen ja muiden aineenvaihduntasairauksien kliininen diagnoosi
  • Odotettu eloonjäämisaika on alle 1 kuukausi
  • Kognitiivinen toimintahäiriö tai huono koordinaatio
  • Allergia kreatiinille tai kurkumiinille
  • Jolla on historia huumeiden väärinkäytöstä
  • Lääkärit tai tutkijat katsovat soveltumattomiksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: perusravinto
perusravintohoito, energia 30-35 kcal/kg, proteiini 1,0-2,0 g/kg, kokonaisravinto ja/tai heraproteiini oraalinen ravintolisä tai putkiruokinta enteraalinen ravintolisä, jos ruokavalio on puutteellinen;
Ravintolisä: perusravinto
Riittävä energian ja proteiinin saanti ruokavaliossa, suun kautta otettavassa ravintolisässä tai putkiruokinnassa enteraalisessa ravintolisässä, kun ruokavalio on puutteellinen.
Kokeellinen: kreatiinin ja kurkumiinin oraalinen lisä
A-ryhmän perusravinnon perusteella suun kautta lisätään kreatiinia 5g/d ja kurkumiinia 4g/d ja interventioaika on 1 kk.
Ravintolisä: kreatiinin ja kurkumiinin oraalinen lisä
Kreatiinia ja kurkumiinia lisätään suun kautta muuhun kuin perusravintohoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
L3 luurankolihasindeksi (c㎡/㎡)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
TT skannaa L3 poikkileikkauksen luurankolihasten pinta-ala/korkeus²
0-kuukausi
L3 luurankolihasindeksi (c㎡/㎡)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
TT skannaa L3 poikkileikkauksen luurankolihasten pinta-ala/korkeus²
1 kuukausi
Appendikulaarinen luustolihasmassaindeksi (kg/㎡)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM) mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA), ASM-indeksi (ASM/korkeus²) lasketaan.
0-kuukausi
Appendikulaarinen luustolihasmassaindeksi (kg/㎡)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Appendikulaarinen luustolihasmassa (ASM) mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA), ASM-indeksi (ASM/korkeus²) lasketaan.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esialbumiinipitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Serologinen esialbumiinipitoisuus
0-kuukausi
Esialbumiinipitoisuus (mg/l)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Serologinen esialbumiinipitoisuus
1 kuukausi
Albumiinipitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Serologinen albumiinipitoisuus
0-kuukausi
Albumiinipitoisuus (g/l)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Serologinen albumiinipitoisuus
1 kuukausi
Painoindeksi (kg/㎡)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
paino/pituus²
0-kuukausi
Painoindeksi (kg/㎡)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
paino/pituus²
1 kuukausi
Ravinnon saanti (%)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Tutki todellisen energian ja proteiinin saannin suhdetta tavoitetasoihin
0-kuukausi
Ravinnon saanti (%)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tutki todellisen energian ja proteiinin saannin suhdetta tavoitetasoihin
1 kuukausi
PG-SGA pisteet
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Pisteytys potilaan luoma subjektiivinen kokonaisarvio (PG-SGA) ： (0-1, vaihe A；2-8, vaihe B；≥9，vaihe C)
0-kuukausi
PG-SGA pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Pisteytys potilaan luoma subjektiivinen kokonaisarvio (PG-SGA) ： (0-1, vaihe A；2-8, vaihe B；≥9，vaihe C)
1 kuukausi
Anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallinen arviointi (FAACT)
Aikaikkuna: 0-kuukausi
Anoreksia/kakeksia-asteikko 12: pisteet 0～24，Anoreksia/kakeksia
0-kuukausi
Anoreksia/kakeksiahoidon toiminnallinen arviointi (FAACT)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Anoreksia/kakeksia-asteikko 12: pisteet 0～24，Anoreksia/kakeksia
1 kuukausi
Selviämisprosentti(%)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
(eloonjääneiden tapausten määrä 1 kuukauden seurannan jälkeen)/(tapausten määrä seurannan alussa) × 100 %
1 kuukausi
Selviämisprosentti(%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(eloonjääneiden tapausten määrä 3 kuukauden seurannan jälkeen)/(tapausten määrä seurannan alussa) × 100 %
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-223-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia