Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kreatyny w połączeniu z kurkuminą w interwencji wczesnego wyniszczenia w nowotworach górnego odcinka przewodu pokarmowego

16 maja 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektywne, otwarte, kontrolowane badanie kreatyny w połączeniu z kurkuminą w interwencji wczesnego wyniszczenia w nowotworach górnego odcinka przewodu pokarmowego

Wyniszczenie jest częstym powikłaniem różnych zaawansowanych nowotworów złośliwych, które poważnie wpływa na jakość życia i czas przeżycia chorych. W związku z klinicznym problemem odpowiedzi nieżywieniowej u pacjentów z kacheksją, badacze planują przeprowadzić kliniczne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące interwencji kreatyny w połączeniu z kurkuminą u osób z kacheksją. Ogólnie rzecz biorąc, badacze ograniczyli uczestników badania do guzów górnego odcinka przewodu pokarmowego i zdiagnozowali uczestników z wczesnym wyniszczeniem. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie tych dwóch czynników może odgrywać pozytywną i stabilną rolę w hamowaniu stanu zapalnego kacheksji i poprawie stanu metabolicznego, tak aby podstawowe odżywianie mogło odgrywać rolę w zmniejszaniu poziomu zużycie mięśni, utrzymanie wagi, poprawa jakości życia, oszczędność kosztów leczenia i wydłużenie czasu przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne otwarte badanie kontrolowane. Interwencja skierowana jest do uczestników z wczesnym wyniszczeniem w nowotworach górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymują podstawowe wsparcie żywieniowe. Na tej podstawie grupa interwencyjna otrzyma doustnie kreatynę i kurkuminę. Celem jest zbadanie, czy kreatyna w połączeniu z kurkuminą może poprawić stan zapalny i stan odżywienia, skorygować zaburzenie metabolizmu składników odżywczych oraz poprawić rokowanie uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna zaawansowanych nowotworów górnego odcinka przewodu pokarmowego z nieuleczalnymi lub pooperacyjnymi nawrotami raka przełyku i żołądka III-IV
  • Spełniają kryteria diagnostyczne kacheksji wczesnej (jadłowstręt i zmiany metaboliczne, mimowolna redukcja masy ciała ≤5% w ciągu 6 miesięcy)
  • Radioterapia, chemioterapia czy immunoterapia w naszym szpitalu
  • Zrozum i wypełnij różne skale ocen
  • Świadoma zgoda, dobrowolny udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chemioterapią neoadjuwantową
  • Niedrożność jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciężka niewydolność serca, płuc i nerek
  • Koagulopatia
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy i innych chorób metabolicznych
  • Przewidywany czas przeżycia wynosi mniej niż 1 miesiąc
  • Z dysfunkcjami poznawczymi lub słabą koordynacją
  • Alergia na kreatynę lub kurkuminę
  • Z historią nadużywania narkotyków
  • Lekarze lub badacze uznają, że nie nadają się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: podstawowe odżywianie
podstawowa kuracja żywieniowa, wartość energetyczna 30-35 kcal/kg, białko 1,0-2,0 g/kg, całkowita wartość odżywcza i/lub białko serwatkowe, dodatek do żywienia doustnego lub suplement do żywienia dojelitowego przez zgłębnik w przypadku niedoborów w diecie;
Suplement diety: podstawowe odżywianie
Odpowiednia podaż energii i białka w diecie, suplement do żywienia doustnego lub suplement do żywienia dojelitowego do karmienia przez sondę, gdy dieta jest niedoborowa.
Eksperymentalny: doustny suplement kreatyny i kurkuminy
Na podstawie żywienia podstawowego w grupie A dodaje się doustnie kreatynę 5g/d i kurkuminę 4g/d, a czas interwencji wynosi 1 miesiąc.
Suplement diety: doustny suplement kreatyny i kurkuminy
Kreatyna i kurkumina są dodawane doustnie poza podstawową kuracją żywieniową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik mięśni szkieletowych L3 (c㎡/㎡)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Tomografia komputerowa skanuje obszar/wysokość mięśnia szkieletowego w przekroju poprzecznym L3²
0-miesiąc
Wskaźnik mięśni szkieletowych L3 (c㎡/㎡)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tomografia komputerowa skanuje obszar/wysokość mięśnia szkieletowego w przekroju poprzecznym L3²
1 miesiąc
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (kg/㎡)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Masę mięśni szkieletowych kończyn dolnych (ASM) mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), oblicza się wskaźnik ASM (ASM/wzrost²).
0-miesiąc
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn (kg/㎡)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Masę mięśni szkieletowych kończyn dolnych (ASM) mierzy się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA), oblicza się wskaźnik ASM (ASM/wzrost²).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie prealbuminy (mg/L)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Serologiczne stężenie prealbuminy
0-miesiąc
Stężenie prealbuminy (mg/L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Serologiczne stężenie prealbuminy
1 miesiąc
Stężenie albuminy (g/L)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Serologiczne stężenie albumin
0-miesiąc
Stężenie albuminy (g/L)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Serologiczne stężenie albumin
1 miesiąc
Wskaźnik masy ciała (kg/㎡)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
masa ciała/wzrost²
0-miesiąc
Wskaźnik masy ciała (kg/㎡)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
masa ciała/wzrost²
1 miesiąc
Poziom spożycia składników odżywczych (%)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Zbadaj stosunek rzeczywistych poziomów spożycia energii i białka do docelowych poziomów spożycia
0-miesiąc
Poziom spożycia składników odżywczych (%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zbadaj stosunek rzeczywistych poziomów spożycia energii i białka do docelowych poziomów spożycia
1 miesiąc
Wynik PG-SGA
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Oceniona subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA): (0-1, etap A, 2-8, etap B, ≥9, etap C)
0-miesiąc
Wynik PG-SGA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceniona subiektywna globalna ocena pacjenta (PG-SGA): (0-1, etap A, 2-8, etap B, ≥9, etap C)
1 miesiąc
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji/Kacheksji (FAACT)
Ramy czasowe: 0-miesiąc
Anoreksja/Kacheksja Podskala-12: wynik 0～24, Anoreksja/Kacheksja
0-miesiąc
Funkcjonalna Ocena Terapii Anoreksji/Kacheksji (FAACT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Anoreksja/Kacheksja Podskala-12: wynik 0～24, Anoreksja/Kacheksja
1 miesiąc
Wskaźnik przeżycia(%)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
(Liczba przypadków, które przeżyły po 1 miesiącu obserwacji)/(liczba przypadków na początku obserwacji) ×100%
1 miesiąc
Wskaźnik przeżycia(%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
(Liczba przypadków, które przeżyły po 3 miesiącach obserwacji)/(liczba przypadków na początku obserwacji) ×100%
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-223-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami