Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kreatin kombineret med curcumin i interventionen af ​​tidlig kakeksi i øvre gastrointestinale tumorer

16. maj 2023 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En prospektiv åben kontrolleret undersøgelse af kreatin kombineret med curcumin i interventionen af ​​tidlig kakeksi i øvre gastrointestinale tumorer

Kakeksi er en almindelig komplikation til forskellige fremskredne maligne tumorer, som alvorligt påvirker patienternes livskvalitet og overlevelsestid. I lyset af det kliniske problem med ikke-ernæringsmæssig respons hos patienter med kakeksi, planlægger efterforskerne at udføre et klinisk case-kontrolstudie om indgreb af kreatin kombineret med curcumin hos deltagere med kakeksi. I det hele taget begrænsede efterforskerne forsøgspersonerne til tumorer i øvre fordøjelseskanal og diagnosticerede deltagere med tidlig kakeksi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​de to kan spille en positiv og stabil rolle i at hæmme inflammation af kakeksi og forbedre metabolisk status, således at grundlæggende ernæring kan spille en rolle, for at reducere niveauet af skelet. muskelforbrug, opretholde vægten, forbedre livskvaliteten, spare medicinske omkostninger og forlænge overlevelsestiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv åben kontrolleret undersøgelse. Interventionen er målrettet deltagere med tidlig kakeksi i øvre gastrointestinale tumorer. Både kontrolgruppe og interventionsgruppe modtager grundlæggende ernæringsstøtte. På baggrund af dette vil interventionsgruppen få kreatin og curcumin oralt. Formålet er at undersøge, om kreatin kombineret med curcumin kan forbedre betændelses- og ernæringstilstanden, rette op på forstyrrelsen af ​​næringsstofskiftet og forbedre deltagernes prognose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fremskredne tumorer i den øvre fordøjelseskanal med ubehandlet eller postoperativt tilbagefald af esophageal og gastrisk cancer III-IV
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for tidlig kakeksi (anoreksi og metaboliske ændringer, ufrivillig kropsmassereduktion ≤5 % inden for 6 måneder)
  • Strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi på vores hospital
  • Forstå og udfyld en række forskellige vurderingsskalaer
  • Informeret samtykke, frivillig deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Neoadjuverende kemoterapipatienter
  • Intestinal obstruktion eller gastrointestinal blødning
  • Alvorlig hjerte-, lunge- og nyreinsufficiens
  • Koagulopati
  • Klinisk diagnose med diabetes og andre stofskiftesygdomme
  • Den forventede overlevelsestid er mindre end 1 måned
  • Med kognitiv dysfunktion eller dårlig koordination
  • Allergi over for kreatin eller curcumin
  • Med en historie med stofmisbrug
  • Læger eller forskere finder uegnede til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: grundlæggende ernæring
grundlæggende ernæringsbehandling, energi 30-35 kcal/kg, protein 1,0-2,0 g/kg, total ernæring og/eller valleprotein oralt ernæringstilskud eller sondeernæring enteralt ernæringstilskud, hvis diætmangel;
Kosttilskud: grundlæggende ernæring
En tilstrækkelig forsyning af energi og protein i kosten, oralt ernæringstilskud eller sondeernæring til enteralt ernæringstilskud, når kosten er mangelfuld.
Eksperimentel: oralt tilskud af kreatin og curcumin
På baggrund af basisernæring i gruppe A tilsættes kreatin 5g/d og curcumin 4g/d oralt, og interventionstiden er 1 måned.
Kosttilskud: oralt tilskud af kreatin og curcumin
Kreatin og curcumin tilsættes oralt andet end grundlæggende ernæringsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
L3 skeletmuskelindeks (c㎡/㎡)
Tidsramme: 0-måned
CT-scanner L3 tværsnit af skeletmuskelareal/højde²
0-måned
L3 skeletmuskelindeks (c㎡/㎡)
Tidsramme: 1 måned
CT-scanner L3 tværsnit af skeletmuskelareal/højde²
1 måned
Appendikulært skeletmuskelmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 0-måned
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ASM-indekset (ASM/højde²) beregnes.
0-måned
Appendikulært skeletmuskelmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 1 måned
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) måles ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), ASM-indekset (ASM/højde²) beregnes.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-albuminkoncentration (mg/L)
Tidsramme: 0-måned
Serologisk præ-albumin koncentration
0-måned
Præ-albuminkoncentration (mg/L)
Tidsramme: 1 måned
Serologisk præ-albumin koncentration
1 måned
Albuminkoncentration (g/L)
Tidsramme: 0-måned
Serologisk albuminkoncentration
0-måned
Albuminkoncentration (g/L)
Tidsramme: 1 måned
Serologisk albuminkoncentration
1 måned
Kropsmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 0-måned
kropsvægt/højde²
0-måned
Kropsmasseindeks (kg/㎡)
Tidsramme: 1 måned
kropsvægt/højde²
1 måned
Næringsindtagsniveau (%)
Tidsramme: 0-måned
Undersøg forholdet mellem faktiske energi- og proteinindtagsniveauer og målindtagsniveauer
0-måned
Næringsindtagsniveau (%)
Tidsramme: 1 måned
Undersøg forholdet mellem faktiske energi- og proteinindtagsniveauer og målindtagsniveauer
1 måned
PG-SGA score
Tidsramme: 0-måned
Bedømt patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA):(0-1，stadium A；2-8，stadium B；≥9，stadium C)
0-måned
PG-SGA score
Tidsramme: 1 måned
Bedømt patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA):(0-1，stadium A；2-8，stadium B；≥9，stadium C)
1 måned
Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksiterapi (FAACT)
Tidsramme: 0-måned
Anoreksi/kakeksi Sub-skala-12:score 0–24，Anoreksi/kakeksi
0-måned
Funktionel vurdering af anoreksi/kakeksiterapi (FAACT)
Tidsramme: 1 måned
Anoreksi/kakeksi Sub-skala-12:score 0–24，Anoreksi/kakeksi
1 måned
Overlevelsesrate(%)
Tidsramme: 1 måned
(Antal overlevende tilfælde efter 1 måneds opfølgning)/(antal tilfælde ved begyndelsen af ​​opfølgningen) ×100 %
1 måned
Overlevelsesrate(%)
Tidsramme: 3-måneder
(Antal overlevende tilfælde efter 3 måneders opfølgning)/(antal tilfælde ved begyndelsen af ​​opfølgningen) ×100 %
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-223-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger