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Um estudo da creatina combinada com curcumina na intervenção da caquexia precoce em tumores gastrointestinais superiores

16 de maio de 2023 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Um estudo prospectivo aberto controlado de creatina combinada com curcumina na intervenção da caquexia precoce em tumores gastrointestinais superiores

A caquexia é uma complicação comum de vários tumores malignos avançados, que afeta seriamente a qualidade de vida e o tempo de sobrevida dos pacientes. Tendo em vista o problema clínico da resposta não nutricional em pacientes com caquexia, os pesquisadores planejam realizar um estudo clínico caso-controle sobre a intervenção de creatina combinada com curcumina em participantes com caquexia. No geral, os pesquisadores limitaram os participantes do estudo a tumores do trato digestivo superior e diagnosticaram participantes com caquexia precoce. O principal objetivo deste estudo é determinar se a combinação dos dois pode desempenhar um papel positivo e estável na inibição da inflamação da caquexia e na melhoria do estado metabólico, de modo que a nutrição básica possa desempenhar um papel, a fim de reduzir o nível de disfunção esquelética consumo muscular, manter o peso, melhorar a qualidade de vida, economizar custos médicos e prolongar o tempo de sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo aberto controlado. A intervenção é direcionada a participantes com caquexia precoce em tumores gastrointestinais superiores. Tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção recebem suporte nutricional básico. Com base nisso, o grupo de intervenção receberá creatina e curcumina por via oral. O objetivo é investigar se a creatina combinada com curcumina pode melhorar o estado inflamatório e nutricional, corrigir o distúrbio do metabolismo de nutrientes e melhorar o prognóstico dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de tumores avançados do trato digestivo superior com recorrência intratável ou pós-operatória de câncer de esôfago e gástrico III-IV
  • Atende aos critérios diagnósticos de caquexia precoce (anorexia e alterações metabólicas, redução involuntária da massa corporal ≤5% em 6 meses)
  • Radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia em nosso hospital
  • Compreender e preencher uma variedade de escalas de classificação
  • Consentimento informado, participação voluntária neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes de quimioterapia neoadjuvante
  • Obstrução intestinal ou sangramento gastrointestinal
  • Insuficiência cardíaca, pulmonar e renal grave
  • Coagulopatia
  • Diagnóstico clínico com diabetes e outras doenças metabólicas
  • O tempo de sobrevivência esperado é inferior a 1 mês
  • Com disfunção cognitiva ou má coordenação
  • Alergia à creatina ou curcumina
  • Com histórico de abuso de drogas
  • Médicos ou pesquisadores consideram inadequados para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: nutrição básica
tratamento nutricional básico, energia 30-35 kcal/kg, proteína 1,0-2,0 g/kg, nutrição total e/ou suplemento de nutrição oral de proteína de soro de leite ou suplemento de nutrição enteral por sonda se houver deficiência na dieta;
Suplemento dietético: nutrição básica
Um suprimento adequado de energia e proteína na dieta, suplemento nutricional oral ou suplemento nutricional enteral por sonda quando a dieta é deficiente.
Experimental: suplemento oral de creatina e curcumina
Com base na nutrição básica no grupo A, adiciona-se creatina 5g/d e curcumina 4g/d por via oral, e o tempo de intervenção é de 1 mês.
Suplemento dietético: suplemento oral de creatina e curcumina
A creatina e a curcumina são adicionadas por via oral além do tratamento nutricional básico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de músculo esquelético L3 (c㎡/㎡)
Prazo: 0 meses
A TC varre a área/altura do músculo esquelético transversal L3²
0 meses
Índice de músculo esquelético L3 (c㎡/㎡)
Prazo: 1 mês
A TC varre a área/altura do músculo esquelético transversal L3²
1 mês
Índice de massa muscular esquelética apendicular (kg/㎡)
Prazo: 0 meses
A massa muscular esquelética apendicular (ASM) é medida por análise de impedância bioelétrica (BIA), o índice ASM (ASM/altura²) é calculado.
0 meses
Índice de massa muscular esquelética apendicular (kg/㎡)
Prazo: 1 mês
A massa muscular esquelética apendicular (ASM) é medida por análise de impedância bioelétrica (BIA), o índice ASM (ASM/altura²) é calculado.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de pré-albumina (mg/L)
Prazo: 0 meses
Concentração sorológica de pré-albumina
0 meses
Concentração de pré-albumina (mg/L)
Prazo: 1 mês
Concentração sorológica de pré-albumina
1 mês
Concentração de albumina (g/L)
Prazo: 0 meses
Concentração sorológica de albumina
0 meses
Concentração de albumina (g/L)
Prazo: 1 mês
Concentração sorológica de albumina
1 mês
Índice de Massa Corporal (kg/㎡)
Prazo: 0 meses
peso corporal/altura²
0 meses
Índice de Massa Corporal (kg/㎡)
Prazo: 1 mês
peso corporal/altura²
1 mês
Nível de ingestão nutricional (%)
Prazo: 0 meses
Investigue a proporção dos níveis reais de ingestão de energia e proteína para atingir os níveis de ingestão
0 meses
Nível de ingestão nutricional (%)
Prazo: 1 mês
Investigue a proporção dos níveis reais de ingestão de energia e proteína para atingir os níveis de ingestão
1 mês
Pontuação PG-SGA
Prazo: 0 meses
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)：(0-1, estágio A；2-8, estágio B；≥9, estágioC)
0 meses
Pontuação PG-SGA
Prazo: 1 mês
Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA)：(0-1, estágio A；2-8, estágio B；≥9, estágioC)
1 mês
Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT)
Prazo: 0 meses
Anorexia/Caquexia Subescala-12：pontuação 0～24，Anorexia/Caquexia
0 meses
Avaliação Funcional da Terapia de Anorexia/Caquexia (FAACT)
Prazo: 1 mês
Anorexia/Caquexia Subescala-12：pontuação 0～24，Anorexia/Caquexia
1 mês
Taxa de sobrevivência(%)
Prazo: 1 mês
(Número de casos sobreviventes após 1 mês de seguimento)/(número de casos no início do seguimento) ×100%
1 mês
Taxa de sobrevivência(%)
Prazo: 3 meses
(Número de casos sobreviventes após 3 meses de acompanhamento)/(número de casos no início do acompanhamento) ×100%
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-223-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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