Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování algoritmu umělé inteligence založeného na analýze melanomové peri-jizvové dermatoheliózy jako prediktivního faktoru odpovědi na Anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
V posledním desetiletí přinesl nástup imunoterapie s inhibitory imunitních kontrolních bodů, jako jsou anti-PD-1 a anti-CTLA-4, revoluci v léčbě pokročilého nebo metastatického melanomu. Klinický přínos však zůstává omezen na podskupinu pacientů. Identifikace pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z těchto nových terapií (a vyhnout se zbytečné toxicitě u nereagujících pacientů), je proto zásadní. Předchozí studie zjistily významnou souvislost mezi vysokou mutační zátěží nádoru (TMB) a jeho odpovědí na monoterapii anti-PD-1 bez ohledu na histologický typ nádoru. Bohužel, měření TMB je drahé a vyžaduje rozsáhlé sekvenační přístupy, které je obtížné implementovat v klinické praxi. Ukázal jsem, že melanomy, o kterých je známo, že jsou sekundární k mutagenním ultrafialovým paprskům (UVR), často nesou vysokou TMB. Kumulativní poškození UVR se promítá do viditelných stigmat nazývaných "dermatohelióza" na kůži pacientů, snadno rozpoznatelných pouhým okem lékaře kolem jizvy primárního melanomu. Můj projekt navrhuje poprvé zavést dermatoheliózu jako nový prediktivní faktor odpovědi na imunoterapii anti-PD-1, který má být použit v rámci multidisciplinárních nádorových rad jako mocný nástroj pro podporu rozhodování pro výběr nejlepší možnosti léčby. Konkrétně 1) vyvinu, ověřím a prospektivním způsobem otestuji algoritmus založený na umělé inteligenci (AI) k posouzení rysů pericikatrické dermatoheliózy na základě souboru fotografií získaných od pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem 2) prokázat souvislost mezi dermatoheliózou, TMB, imunitní a léčebnou odpovědí charakterizací pericikatrické kožní jednobuněčné transkriptomiky, stejně jako nádorové DNA, RNA a hostitelských imunologických profilů pacientů. Tento přímo dostupný, neinvazivní, náhradní marker pro TMB bude znamenat zásadní změnu v klinické praxi a bude následně přenesen na další kožní rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Blois, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Blois Hospital site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Grenoble University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de La Rochelle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CH du Mans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eve Maubec
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Bichat Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céleste Lebbe
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc PRACHT
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Rouen University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • ICO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Valence Hospital Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 25000
        • Nábor
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29000
        • Nábor
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49000
        • Nábor
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yannick LE CORRE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

700 kohort dospělých pacientů (500 retrospektivních a 200 prospektivních kohort), s neresekabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomovým karcinomem kůže, pojištěných v rámci programu zdravotního pojištění au kterých budeme analyzovat snímky dermatoheliózy a profilová data odpovědi na 1., 2. a 3. linie systémové léčby (nejlépe pozorovaná odpověď, přežití bez progrese a celkové přežití).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s inoperabilním melanomem stadia III nebo IV nebo inoperabilním kožním karcinomem (kutánní spinocelulární karcinom nebo bazaliom)
  • Retrospektivní kohorta: pacienti, kteří dostávali systémovou léčbu svého inoperabilního karcinomu kůže po dobu nejméně 3 měsíců, s nejméně 6měsíčním sledováním, bez imunosuprese a jejichž lokalizace primárního nádoru není změněna průvodní dermatózou
  • Prospektivní kohorta: Pacienti dosud naivní imunoterapii k léčbě melanomu při zavádění systémové léčby. Adjuvantní imunoterapie je tolerována, pokud byla vysazena alespoň 6 měsíců před zahájením kurativní léčby
  • Pacienti, kteří vyjádřili svůj souhlas s účastí ve výzkumu a kteří podepsali autorizaci práv k obrazu

Kritéria vyloučení:

  • Retrospektivní kohorta: Pacienti, kteří dostávali systémovou léčbu rakoviny kůže po dobu kratší než 90 dnů
  • Pacienti, kteří dostávali adjuvantní imunoterapii během 6 měsíců před kurativní léčbou
  • Pacienti, jejichž primární místo rakoviny kůže nelze vyfotografovat (příklad choroidálních melanomů, slizničních melanomů s výjimkou melanomů s vulválním nebo penilním výchozím bodem atd.)
  • Pacienti léčení systémovými kortikosteroidy (dávka vyšší než 10 mg/den) při zahájení uvažované imunoterapie
  • Imunokompromitovaní pacienti (přidružené onemocnění krve, infekce virem lidské imunodeficience, transplantovaný pacient atd.)
  • Pacienti s iatrogenním peri-jizveným vitiligem
  • Pacienti, kteří se výzkumu odmítli zúčastnit
  • Dospělí chránění zákonem
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Budoucí
Jiný: Fotografie
Příjem fotografie
Retrospektivní
Fotografie
Jiný: Fotografie
Příjem fotografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní výkonnost skóre progrese nádoru
Časové okno: po 6 měsících
Prediktivní skóre pro progresi nádoru po 6 měsících bude vypočítáno z fotografie jizvy po excizi primárního nádoru pacienta, jakož i klinických charakteristik spojených s prognózou: věk pacienta, pohlaví, fototyp, anatomická poloha a Breslowův index primární nádor, stadium rakoviny kůže a výkonnostní stav WHO na začátku léčby, povaha podávané léčby
po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC22_0309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení