Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyalgoritmin luominen, joka perustuu melanooman peri-arpidermatohelioosin analyysiin, ennakoivana tekijänä anti-PD-1-vasteelle (HELIOPREDICT)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
Viimeisen vuosikymmenen aikana immuunipuolustustarkistuspisteiden estäjiä, kuten anti-PD-1 ja anti-CTLA-4, sisältävien immunoterapioiden tulo on mullistanut pitkälle edenneen tai metastaattisen melanooman hoidon. Kliininen hyöty rajoittuu kuitenkin osaan potilaita. Siksi on tärkeää tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät näistä uusista hoidoista (ja tarpeettoman toksisuuden välttäminen potilailla, jotka eivät ole reagoineet). Aiemmissa tutkimuksissa havaittiin merkittävä yhteys kasvaimen suuren mutaatiokuorman (TMB) ja sen vasteen välillä anti-PD-1-monoterapialle riippumatta syövän histologisesta tyypistä. Valitettavasti TMB-mittaus on kallista ja vaatii laajoja sekvensointimenetelmiä, joita on vaikea toteuttaa kliinisessä käytännössä. Olen osoittanut, että melanoomat, joiden tiedetään olevan toissijaisia ​​mutageenisille ultraviolettisäteille (UVR), sisältävät usein korkean TMB:n. Kumulatiivinen UVR-vaurio muuttuu näkyviksi leimauksiksi, joita kutsutaan "dermatohelioosiksi" potilaiden iholla ja jotka on helppo tunnistaa kliinikon paljaalla silmällä primaarisen melanooman arven ympärillä. Hankkeessani ehdotetaan ensimmäistä kertaa dermatohelioosin luomista uudeksi ennustetekijäksi vasteessa anti-PD-1-immunoterapiaan, jota käytetään monitieteisissä kasvainlautakunnissa tehokkaana päätöksenteon tukivälineenä parhaan hoitovaihtoehdon valitsemiseksi. Tarkemmin sanottuna 1) kehitän, validoin ja testaan ​​prospektiivisella tavalla tekoälyyn (AI) perustuvan algoritmin pericicatricial dermatohelioosin piirteiden arvioimiseksi valokuvien perusteella, jotka on saatu potilailta, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma 2) osoittavat dermatohelioosin, TMB:n, immuuni- ja hoitovasteen välisen yhteyden karakterisoimalla pericicatricial ihon yksittäissolujen transkriptomiikkaa sekä potilaiden kasvaimen DNA:ta, RNA:ta ja isännän immunologisia profiileja. Tämä suoraan saatavilla oleva, ei-invasiivinen TMB:n korvikemarkkeri muuttaa kliinisen käytännön ja käännetään myöhemmin muihin ihosyöpiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Blois, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Blois Hospital site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bordeaux University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dijon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grenoble University Hospital
        • Päätutkija:
          • Julie Charles
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Rochelle, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de La Rochelle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH du Mans
        • Päätutkija:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Nantes university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eve Maubec
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bichat Hospital - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Päätutkija:
          • Céleste Lebbe
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Päätutkija:
          • Marc PRACHT
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rouen University Hospital
        • Päätutkija:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • ICO
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Valence Hospital Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • Besançon University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29000
        • Rekrytointi
        • Brest University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49000
        • Rekrytointi
        • Angers University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yannick LE CORRE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

700 aikuispotilaan kohorttia (500 retrospektiivistä ja 200 tulevaa kohorttia), joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen melanooma-ihosyöpä, jotka on vakuutettu sairausvakuutuksella ja joiden osalta analysoimme dermatohelioosikuvat ja vasteen profiilitiedot 1., 2. ja systeemisen hoidon 3. rivi (paras havaittu vaste, etenemisvapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on leikkauskelvoton vaiheen III tai IV melanooma tai leikkauskelvoton ihosyöpä (ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
  • Retrospektiivinen kohortti: potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa leikkauskelvottoman ihosyövän vuoksi vähintään 3 kuukauden ajan, seuranta on kestänyt vähintään 6 kuukautta, ilman immunosuppressiota ja joiden primaarisen kasvaimen sijainti ei ole muuttunut samanaikaisen dermatoosin vuoksi
  • Tuleva kohortti: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet immunoterapiaa melanooman hoitoon systeemisen hoidon aloittamisen yhteydessä. Adjuvanttiimmunoterapia on siedetty, jos se on keskeytetty vähintään 6 kuukaudeksi ennen parantavan hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat ilmaisseet suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaneet kuvaoikeusvaltuutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Retrospektiivinen kohortti: Potilaat, jotka saivat systeemistä ihosyöpähoitoa alle 90 päivää
  • Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvantti-immunoterapiaa parantavaa hoitoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joiden ensisijaista ihosyöpäkohtaa ei voi valokuvata (esimerkiksi suonikalvon melanoomat, limakalvomelanoomat paitsi melanoomat, joissa on ulkosynnyttimen tai peniksen aloituskohta jne.)
  • Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla (annos yli 10 mg/vrk) tarkasteltavana olevan immunoterapian alussa
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (liittyy verisairauksiin, ihmisen immuunikatovirusinfektioon, elinsiirtopotilaisiin jne.)
  • Potilaat, joilla on iatrogeeninen peri-arpeutuva vitiligo
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
  • Aikuiset ovat lain suojaamia
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Tulevaisuuden
Muut: Kuva
Valokuvauksen otto
Takautuva
Valokuva
Muut: Kuva
Valokuvauksen otto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen etenemispisteiden ennustava suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
Ennustava pistemäärä kasvaimen etenemiselle 6 kuukauden kohdalla lasketaan valokuvasta potilaan primaarisen kasvaimen leikkausarpista sekä ennusteeseen liittyvistä kliinisistä ominaisuuksista: potilaan ikä, sukupuoli, fototyyppi, anatominen sijainti ja Breslow-indeksi. primaarinen kasvain, ihosyövän vaihe ja WHO:n suorituskyky hoidon alussa, hoidon luonne
6 kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC22_0309

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia