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Generación de un Algoritmo de Inteligencia Artificial Basado en el Análisis de Dermatoheliosis Pericicatricial de Melanoma, como Factor Predictivo de Respuesta a Anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14 de abril de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital
En la última década, el advenimiento de las inmunoterapias con inhibidores de puntos de control inmunitarios, como los anti-PD-1 y los anti-CTLA-4, ha revolucionado el tratamiento del melanoma avanzado o metastásico. Sin embargo, el beneficio clínico sigue estando limitado a un subconjunto de pacientes. Por lo tanto, es fundamental identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de estas nuevas terapias (y evitar la toxicidad innecesaria en pacientes que no responden). Estudios previos encontraron una relación significativa entre la alta carga mutacional de un tumor (TMB) y su respuesta a la monoterapia con anti-PD-1, independientemente del tipo histológico de cáncer. Desafortunadamente, la medición de TMB es costosa y requiere enfoques de secuenciación extensos difíciles de implementar en la práctica clínica. He demostrado que los melanomas que se sabe que son secundarios a los rayos ultravioleta mutagénicos (UVR) a menudo tienen una TMB alta. El daño UVR acumulativo se traduce en estigmas visibles denominados "dermatoheliosis" en la piel de los pacientes, fáciles de reconocer a simple vista por el médico alrededor de la cicatriz del melanoma primario. Mi proyecto propone establecer, por primera vez, la dermatoheliosis como un factor predictivo novedoso de respuesta a la inmunoterapia anti-PD-1, para ser utilizado dentro de juntas multidisciplinarias de tumores como una poderosa herramienta de apoyo a la decisión para seleccionar la mejor opción de tratamiento. Específicamente, 1) desarrollaré, validaré y probaré de manera prospectiva un algoritmo basado en inteligencia artificial (IA) para evaluar las características de la dermatoheliosis pericicatricial en base a una colección de fotografías obtenidas de pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable 2) demostrar el vínculo entre la dermatoheliosis, la TMB, la respuesta inmunitaria y al tratamiento mediante la caracterización de la transcriptómica de células individuales de la piel pericicatricial, así como el ADN tumoral, el ARN y los perfiles inmunológicos del huésped de los pacientes. Este marcador sustituto de TMB directamente accesible y no invasivo cambiará las reglas del juego en la práctica clínica y posteriormente se trasladará a otros cánceres de piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Blois, Francia
        • Aún no reclutando
        • Blois Hospital site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Dijon University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Francia
        • Aún no reclutando
        • Grenoble University Hospital
        • Investigador principal:
          • Julie Charles
        • Contacto:
      • La Rochelle, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de La Rochelle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Francia
        • Aún no reclutando
        • CH du Mans
        • Investigador principal:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Contacto:
          • Nathalie BENETON-BENHARD
          • Número de teléfono: 33 2.43.43.43.43
          • Correo electrónico: nbeneton@ch-lemans.fr
      • Lyon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Nantes university hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Contacto:
          • Eve MAUBEC
          • Número de teléfono: 33 1.48.95.77.07
          • Correo electrónico: eve.maubec@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Eve Maubec
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Bichat Hospital - APHP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Investigador principal:
          • Céleste Lebbe
        • Contacto:
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Francia
        • Aún no reclutando
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Investigador principal:
          • Marc PRACHT
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Rouen University Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia
        • Aún no reclutando
        • ICO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, Francia
        • Aún no reclutando
        • Valence Hospital Site
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • Besançon University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29000
        • Reclutamiento
        • Brest University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Reclutamiento
        • Angers University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yannick LE CORRE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

700 cohortes de pacientes adultos (500 cohortes Retrospectivas y 200 Prospectivas), con un cáncer de piel de melanoma metastásico o localmente avanzado irresecable, asegurados bajo un plan de seguro médico y para los cuales analizaremos las imágenes de dermatoheliosis y los datos de perfil de respuesta a 1ra, 2da y tercera línea de tratamiento sistémico (mejor respuesta observada, supervivencia libre de progresión y supervivencia global).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con melanoma inoperable en estadio III o IV, o carcinoma de piel inoperable (carcinoma cutáneo de células escamosas o carcinoma de células basales)
  • Cohorte retrospectiva: pacientes que recibieron tratamiento sistémico para su cáncer de piel inoperable durante al menos 3 meses, con al menos 6 meses de seguimiento, sin inmunosupresión y cuyo sitio del tumor primario no está alterado por una dermatosis concomitante
  • Cohorte prospectiva: Pacientes sin tratamiento previo con inmunoterapia para el manejo de su melanoma en el momento de la introducción del tratamiento sistémico. Inmunoterapia adyuvante tolerada si se ha suspendido al menos 6 meses antes de iniciar el tratamiento curativo
  • Pacientes que hayan manifestado su consentimiento para participar en la investigación y que hayan firmado una autorización de derechos de imagen

Criterio de exclusión:

  • Cohorte retrospectiva: Pacientes que recibieron su tratamiento de cáncer de piel sistémico por menos de 90 días
  • Pacientes que recibieron inmunoterapia adyuvante en los 6 meses anteriores al tratamiento curativo
  • Pacientes cuyo sitio primario de cáncer de piel no se puede fotografiar (ejemplo de melanomas coroideos, melanomas de las mucosas, excepto los melanomas con un punto de partida en la vulva o el pene, etc.)
  • Pacientes tratados con corticoides sistémicos (dosis superiores a 10 mg/día) al inicio de la inmunoterapia considerada
  • Pacientes inmunocomprometidos (enfermedad de la sangre asociada, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, paciente trasplantado, etc.)
  • Pacientes con vitíligo pericicatricial iatrogénico
  • Pacientes que se negaron a participar en la investigación.
  • Adultos protegidos por la ley
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Futuro
Otro: Foto
Toma de fotografía
Retrospectivo
Fotografía
Otro: Foto
Toma de fotografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento predictivo de la puntuación de progresión tumoral
Periodo de tiempo: después de 6 meses
El score predictivo de progresión tumoral a los 6 meses se calculará a partir de la fotografía de la cicatriz de extirpación del tumor primario del paciente, así como de las características clínicas asociadas al pronóstico: edad del paciente, sexo, fototipo, localización anatómica e índice de Breslow del tumor. tumor primario, estadio del cáncer de piel y estado funcional de la OMS al inicio del tratamiento, naturaleza del tratamiento administrado
después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC22_0309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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