Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generering af en kunstig intelligens-algoritme baseret på analysen af ​​melanom peri-ar-dermatoheliosis, som en forudsigelig faktor for respons på anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14. april 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
I det sidste årti har fremkomsten af ​​immunterapier med inhibitorer af immunkontrolpunkter, såsom anti-PD-1 og anti-CTLA-4, revolutioneret behandlingen af ​​avanceret eller metastatisk melanom. Den kliniske fordel er dog fortsat begrænset til en undergruppe af patienter. At identificere de patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af disse nye terapier (og undgå unødvendig toksicitet hos ikke-reagerende patienter) er derfor kritisk. Tidligere undersøgelser fandt en signifikant sammenhæng mellem den høje mutationsbelastning af en tumor (TMB) og dens respons på anti-PD-1 monoterapi, uanset den histologiske type kræft. Desværre er TMB-måling dyrt og kræver omfattende sekventeringstilgange, som er vanskelige at implementere i klinisk praksis. Jeg har vist, at melanomer, der vides at være sekundære til mutagene ultraviolette stråler (UVR), ofte bærer en høj TMB. Den kumulative UVR-beskadigelse udmønter sig i synlige stigmaer kaldet "dermatoheliosis" på patienters hud, let at genkende med det blotte øje af klinikeren omkring arret fra det primære melanom. Mit projekt foreslår for første gang at etablere dermatoheliosis som en ny forudsigelig faktor for respons på anti-PD-1-immunterapi, der skal bruges inden for multidisciplinære tumornævn som et kraftfuldt beslutningsstøtteværktøj til at vælge den bedste behandlingsmulighed. Specifikt vil jeg 1) udvikle, validere og teste på en prospektiv måde en kunstig intelligens (AI)-baseret algoritme, for at vurdere træk ved pericicatricial dermatoheliosis baseret på en samling af fotografier opnået fra patienter med uoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom 2) demonstrere sammenhængen mellem dermatoheliosis, TMB, immun- og behandlingsrespons ved at karakterisere pericicatricial hud-enkeltcelle-transkriptomik, samt tumor-DNA, RNA og værtsimmunologiske profiler for patienterne. Denne direkte tilgængelige, ikke-invasive, surrogatmarkør for TMB vil være en game changer i klinisk praksis og vil efterfølgende blive oversat til andre hudkræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blois, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Blois Hospital site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grenoble University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de La Rochelle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH du Mans
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eve Maubec
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bichat Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Ledende efterforsker:
          • Céleste Lebbe
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Ledende efterforsker:
          • Marc PRACHT
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rouen University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankrig
      • Valence, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Valence Hospital Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29000
        • Rekruttering
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yannick LE CORRE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

700 voksne patienters kohorter (500 retrospektive og 200 prospektive kohorter), med en uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk melanom hudkræft, forsikret under en sygesikringsordning, og for hvilke vi vil analysere dermatoheliosebillederne og profildataene for respons på 1., 2. og 3. linje af systemisk behandling (bedst observeret respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med inoperabelt stadium III eller IV melanom eller inoperabelt hudkarcinom (kutant pladecellekarcinom eller basalcellekarcinom)
  • Retrospektiv kohorte: patienter, der modtog systemisk behandling for deres inoperable hudkræft i mindst 3 måneder, med mindst 6 måneders opfølgning, uden immunsuppression, og hvis sted for den primære tumor ikke er ændret af en samtidig dermatose
  • Prospektiv kohorte: Patienter, der er naive for immunterapi til behandling af deres melanom ved indførelse af systemisk behandling. Adjuverende immunterapi tolereret, hvis den har været stoppet i mindst 6 måneder før påbegyndelse af den kurative behandling
  • Patienter, der har givet udtryk for deres samtykke til at deltage i forskningen, og som har underskrevet en billedrettighedsautorisation

Ekskluderingskriterier:

  • Retrospektiv kohorte: Patienter, der modtog deres systemiske hudkræftbehandling i mindre end 90 dage
  • Patienter, der modtog adjuverende immunterapi i de 6 måneder forud for den kurative behandling
  • Patienter, hvis primære hudkræftsted ikke kan fotograferes (eksempel på choroidale melanomer, slimhindemelanomer undtagen melanomer med udgangspunkt i vulva eller penis osv.)
  • Patienter behandlet med systemiske kortikosteroider (dosis større end 10 mg/dag) ved indledningen af ​​den overvejede immunterapi
  • Immunkompromitterede patienter (associeret blodsygdom, human immundefektvirusinfektion, transplantationspatient osv.)
  • Patienter med iatrogen peri-ardannende vitiligo
  • Patienter, der nægtede at deltage i forskningen
  • Voksne beskyttet ved lov
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fremadrettet
Andet: Foto
Fotoindtag
Tilbagevirkende kraft
Fotografi
Andet: Foto
Fotoindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv præstation af tumorprogressionsscore
Tidsramme: efter 6 måneder
Den prædiktive score for tumorprogression efter 6 måneder vil blive beregnet ud fra fotografiet af excisionsarret fra patientens primære tumor, såvel som de kliniske karakteristika forbundet med prognosen: patientens alder, køn, fototype, anatomisk placering og Breslow-indeks for primær tumor, stadium af hudkræften og WHO præstationsstatus ved påbegyndelse af behandlingen, arten af ​​den administrerede behandling
efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC22_0309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger