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Geração de um Algoritmo de Inteligência Artificial Baseado na Análise de Dermatoeliose Peri-Cicatriz Melanoma, como Fator Preditivo de Resposta ao Anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14 de abril de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
Na última década, o advento de imunoterapias com inibidores de checkpoints imunológicos, como anti-PD-1 e anti-CTLA-4, revolucionou o tratamento do melanoma avançado ou metastático. No entanto, o benefício clínico permanece limitado a um subconjunto de pacientes. Identificar os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar dessas novas terapias (e evitar toxicidade desnecessária em pacientes que não respondem) é, portanto, crítico. Estudos anteriores encontraram uma ligação significativa entre a alta carga mutacional de um tumor (TMB) e sua resposta à monoterapia anti-PD-1, independentemente do tipo histológico de câncer. Infelizmente, a medição de TMB é cara e requer extensas abordagens de sequenciamento difíceis de implementar na prática clínica. Eu mostrei que os melanomas conhecidos por serem secundários aos raios ultravioleta mutagênicos (UVR) geralmente carregam um alto TMB. O dano UVR cumulativo se traduz em estigmas visíveis denominados "dermatoeliose" na pele dos pacientes, fáceis de reconhecer a olho nu do clínico ao redor da cicatriz do melanoma primário. Meu projeto propõe estabelecer, pela primeira vez, a dermatoeliose como um novo fator preditivo de resposta à imunoterapia anti-PD-1, a ser usado em conselhos multidisciplinares de tumores como uma poderosa ferramenta de apoio à decisão para selecionar a melhor opção de tratamento. Especificamente, irei 1) desenvolver, validar e testar de forma prospectiva, um algoritmo baseado em inteligência artificial (IA), para avaliar as características da dermatoeliose pericicatricial com base em uma coleção de fotografias obtidas de pacientes com melanoma metastático ou localmente avançado irressecável 2) demonstrar a ligação entre dermatoeliose, TMB, imune e resposta ao tratamento, caracterizando a transcriptômica de célula única da pele pericicatricial, bem como DNA tumoral, RNA e perfis imunológicos do hospedeiro dos pacientes. Este marcador substituto diretamente acessível e não invasivo para TMB será um divisor de águas na prática clínica e será subsequentemente traduzido para outros cânceres de pele.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Blois, França
        • Ainda não está recrutando
        • Blois Hospital site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, França
        • Ainda não está recrutando
        • Bordeaux University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Dijon University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, França
        • Ainda não está recrutando
        • Grenoble University Hospital
        • Investigador principal:
          • Julie Charles
        • Contato:
      • La Rochelle, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de La Rochelle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH du Mans
        • Investigador principal:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Nantes university hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eve Maubec
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Bichat Hospital - APHP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Investigador principal:
          • Céleste Lebbe
        • Contato:
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Rennes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Investigador principal:
          • Marc PRACHT
        • Contato:
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Rouen University Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França
        • Ainda não está recrutando
        • ICO
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, França
        • Ainda não está recrutando
        • Valence Hospital Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 25000
        • Recrutamento
        • Besançon University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, França, 29000
        • Recrutamento
        • Brest University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49000
        • Recrutamento
        • Angers University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yannick LE CORRE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coortes de 700 pacientes adultos (500 Coortes Retrospectivas e 200 Prospectivas), com câncer de pele tipo melanoma localmente avançado ou metastático irressecável, segurados em plano de saúde e para os quais analisaremos as imagens de dermatoelioses e os dados do perfil de resposta ao 1º, 2º e 3ª linha de tratamento sistêmico (melhor resposta observada, sobrevida livre de progressão e sobrevida global).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com melanoma estágio III ou IV inoperável, ou carcinoma cutâneo inoperável (carcinoma cutâneo de células escamosas ou carcinoma basocelular)
  • Coorte retrospectiva: pacientes que receberam tratamento sistêmico para câncer de pele inoperável por pelo menos 3 meses, com pelo menos 6 meses de seguimento, sem imunossupressão e cuja localização do tumor primário não foi alterada por dermatose concomitante
  • Coorte prospectiva: Pacientes virgens de imunoterapia para o manejo de seu melanoma na introdução do tratamento sistêmico. Imunoterapia adjuvante tolerada se for interrompida por pelo menos 6 meses antes de iniciar o tratamento curativo
  • Pacientes que manifestaram sua concordância em participar da pesquisa e que assinaram termo de autorização de direito de imagem

Critério de exclusão:

  • Coorte retrospectiva: pacientes que receberam tratamento para câncer de pele sistêmico por menos de 90 dias
  • Pacientes que receberam imunoterapia adjuvante nos 6 meses anteriores ao tratamento curativo
  • Pacientes cujo local primário de câncer de pele não pode ser fotografado (exemplo de melanomas de coróide, melanomas de mucosa, exceto melanomas com ponto de partida vulvar ou peniano, etc.)
  • Doentes tratados com corticosteróides sistémicos (dose superior a 10 mg/dia) na introdução da imunoterapia em questão
  • Pacientes imunocomprometidos (doença sanguínea associada, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, paciente transplantado, etc.)
  • Pacientes com vitiligo pericicatricial iatrogênico
  • Pacientes que se recusaram a participar da pesquisa
  • Adultos protegidos por lei
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Prospectivo
Outro: Foto
Entrada de fotografia
Retrospectivo
Fotografia
Outro: Foto
Entrada de fotografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho preditivo da pontuação de progressão do tumor
Prazo: após 6 meses
O escore preditivo para progressão tumoral aos 6 meses será calculado a partir da fotografia da cicatriz de excisão do tumor primário do paciente, bem como das características clínicas associadas ao prognóstico: idade do paciente, sexo, fototipo, localização anatômica e índice de Breslow do tumor primário, estágio do câncer de pele e status de desempenho da OMS no início do tratamento, natureza do tratamento administrado
após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC22_0309

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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