Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generowanie algorytmu sztucznej inteligencji na podstawie analizy dermatoheliozy wokół blizny czerniaka, jako predykcyjnego czynnika odpowiedzi na przeciwciała anty-PD-1 (HELIOPREDICT)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
W ostatniej dekadzie pojawienie się immunoterapii z użyciem inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych, takich jak anty-PD-1 i anty-CTLA-4, zrewolucjonizowało leczenie zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka. Jednak korzyść kliniczna pozostaje ograniczona do podgrupy pacjentów. Identyfikacja pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z tych nowych terapii (i unikanie niepotrzebnej toksyczności u pacjentów nieodpowiadających na leczenie) ma zatem kluczowe znaczenie. Wcześniejsze badania wykazały istotny związek między wysokim obciążeniem mutacyjnym guza (TMB) a jego odpowiedzią na monoterapię anty-PD-1, niezależnie od typu histologicznego nowotworu. Niestety pomiar TMB jest kosztowny i wymaga szeroko zakrojonych metod sekwencjonowania, trudnych do wdrożenia w praktyce klinicznej. Wykazałem, że czerniaki, o których wiadomo, że są wtórne do mutagennych promieni ultrafioletowych (UVR), często mają wysoki TMB. Skumulowane uszkodzenia UVR przekładają się na widoczne znamiona zwane „dermatoheliozą” na skórze pacjentów, łatwe do rozpoznania gołym okiem klinicysty wokół blizny pierwotnego czerniaka. W ramach mojego projektu po raz pierwszy zaproponowano określenie dermatoheliozy jako nowego czynnika predykcyjnego odpowiedzi na immunoterapię anty-PD-1, który miałby być stosowany w interdyscyplinarnych komisjach onkologicznych jako potężne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w celu wybrania najlepszej opcji leczenia. W szczególności 1) opracuję, zwaliduję i przetestuję w sposób prospektywny algorytm oparty na sztucznej inteligencji (AI) do oceny cech dermatoheliozy okołowierzchołkowej na podstawie zbioru zdjęć uzyskanych od pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem 2) wykazanie związku między dermatoheliozą, TMB, odpowiedzią immunologiczną i odpowiedzią na leczenie poprzez scharakteryzowanie transkryptomiki pojedynczych komórek skóry okołowierzchołkowej, a także profili immunologicznych DNA, RNA i gospodarza pacjentów. Ten bezpośrednio dostępny, nieinwazyjny, zastępczy marker TMB zmieni reguły gry w praktyce klinicznej, a następnie zostanie przełożony na inne nowotwory skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blois, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Blois Hospital site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grenoble University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de La Rochelle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH du Mans
        • Główny śledczy:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eve Maubec
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bichat Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Główny śledczy:
          • Céleste Lebbe
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Główny śledczy:
          • Marc PRACHT
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rouen University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francja
      • Valence, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Valence Hospital Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29000
        • Rekrutacyjny
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49000
        • Rekrutacyjny
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yannick LE CORRE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

700 kohort dorosłych pacjentów (500 kohort retrospektywnych i 200 kohort prospektywnych) z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem skóry, ubezpieczonych w ramach ubezpieczenia zdrowotnego, dla których przeanalizujemy obrazy dermatoheliozy oraz dane profilowe odpowiedzi na I, II oraz 3. linia leczenia systemowego (najlepsza obserwowana odpowiedź, przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV lub nieoperacyjnym rakiem skóry (rak płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy)
  • Kohorta retrospektywna: pacjenci, którzy otrzymywali systemowe leczenie nieoperacyjnego raka skóry przez co najmniej 3 miesiące, z co najmniej 6-miesięczną obserwacją, bez immunosupresji i u których umiejscowienie guza pierwotnego nie zostało zmienione przez współistniejącą dermatozę
  • Kohorta prospektywna: Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoterapią w leczeniu czerniaka po wprowadzeniu leczenia systemowego. Adjuwantowa immunoterapia tolerowana, jeśli została przerwana na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia leczniczego
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i podpisali upoważnienie do wizerunku

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta retrospektywna: Pacjenci, którzy otrzymywali systemowe leczenie raka skóry przez mniej niż 90 dni
  • Pacjenci, którzy otrzymywali uzupełniającą immunoterapię w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie wyleczalne
  • Pacjenci, u których nie można sfotografować ogniska pierwotnego raka skóry (przykład czerniaka naczyniówki, czerniaka błony śluzowej z wyjątkiem czerniaka z punktem wyjścia sromu lub prącia itp.)
  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dawka większa niż 10 mg/dobę) na początku rozważanej immunoterapii
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (powiązana choroba krwi, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, pacjent po przeszczepie itp.)
  • Pacjenci z jatrogennym bielactwem okołobliznowaciejącym
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Osoby dorosłe chronione prawem
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Spodziewany
Inny: Zdjęcie
Wlot fotografii
Z mocą wsteczną
Fotografia
Inny: Zdjęcie
Wlot fotografii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna wydajność wyniku progresji nowotworu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Wynik predykcyjny dla progresji nowotworu po 6 miesiącach zostanie obliczony na podstawie zdjęcia blizny po wycięciu guza pierwotnego pacjenta, a także cech klinicznych związanych z rokowaniem: wiek pacjenta, płeć, fototyp, położenie anatomiczne i wskaźnik Breslowa guz pierwotny, stopień zaawansowania raka skóry i stan ogólny wg WHO w chwili rozpoczęcia leczenia, charakter zastosowanego leczenia
po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC22_0309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami