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Generierung eines Algorithmus für künstliche Intelligenz basierend auf der Analyse der Perinarben-Dermatoheliose von Melanomen als prädiktiver Faktor für die Reaktion auf Anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Im letzten Jahrzehnt hat das Aufkommen von Immuntherapien mit Inhibitoren von Immun-Checkpoints wie Anti-PD-1 und Anti-CTLA-4 die Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom revolutioniert. Der klinische Nutzen bleibt jedoch auf eine Untergruppe von Patienten beschränkt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von diesen neuartigen Therapien profitieren werden (und unnötige Toxizität bei nicht ansprechenden Patienten zu vermeiden). Frühere Studien fanden einen signifikanten Zusammenhang zwischen der hohen Mutationslast eines Tumors (TMB) und seiner Reaktion auf eine Anti-PD-1-Monotherapie, unabhängig von der histologischen Art des Krebses. Leider ist die TMB-Messung teuer und erfordert umfangreiche Sequenzierungsansätze, die in der klinischen Praxis nur schwer umzusetzen sind. Ich habe gezeigt, dass Melanome, von denen bekannt ist, dass sie sekundär zu mutagenen ultravioletten Strahlen (UVR) entstehen, oft einen hohen TMB aufweisen. Der kumulative UVR-Schaden führt zu sichtbaren Narben, die als „Dermatoheliose“ auf der Haut des Patienten bezeichnet werden und mit bloßem Auge des Arztes rund um die Narbe des primären Melanoms leicht zu erkennen sind. Mein Projekt schlägt vor, Dermatoheliose erstmals als neuartigen prädiktiven Faktor für das Ansprechen auf eine Anti-PD-1-Immuntherapie zu etablieren, der in multidisziplinären Tumorboards als leistungsstarkes Entscheidungsunterstützungsinstrument zur Auswahl der besten Behandlungsoption eingesetzt werden soll. Insbesondere werde ich 1) einen auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Algorithmus entwickeln, validieren und prospektiv testen, um Merkmale der perikikatrischen Dermatoheliose auf der Grundlage einer Sammlung von Fotos zu bewerten, die von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom erhalten wurden. 2) demonstrieren den Zusammenhang zwischen Dermatoheliose, TMB, Immun- und Behandlungsreaktion durch die Charakterisierung der perikikatrischen Hauteinzelzell-Transkriptomik sowie der Tumor-DNA, RNA und immunologischen Wirtsprofile der Patienten. Dieser direkt zugängliche, nicht-invasive Ersatzmarker für TMB wird die klinische Praxis grundlegend verändern und anschließend auf andere Hautkrebsarten übertragen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Blois, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Blois Hospital site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dijon University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Julie Charles
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de La Rochelle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH du Mans
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eve Maubec
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bichat Hospital - APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Hauptermittler:
          • Céleste Lebbe
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Hauptermittler:
          • Marc PRACHT
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rouen University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich
      • Valence, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Valence Hospital Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Besançon University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29000
        • Rekrutierung
        • Brest University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Angers University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yannick LE CORRE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

700 Kohorten erwachsener Patienten (500 retrospektive und 200 prospektive Kohorten) mit einem inoperablen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Melanom-Hautkrebs, die krankenversichert sind und für die wir die Dermatoheliose-Bilder und die Profildaten der Reaktion auf 1. und 2. analysieren werden und 3. Linie der systemischen Behandlung (bestes beobachtetes Ansprechen, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV oder inoperablem Hautkarzinom (kutanes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom)
  • Retrospektive Kohorte: Patienten, die mindestens 3 Monate lang eine systemische Behandlung ihres inoperablen Hautkrebses erhalten haben, mit mindestens 6 Monaten Nachbeobachtungszeit, ohne Immunsuppression und deren Lokalisation des Primärtumors nicht durch eine begleitende Dermatose verändert ist
  • Prospektive Kohorte: Patienten, die bei Einführung einer systemischen Behandlung keine Immuntherapie zur Behandlung ihres Melanoms erhalten haben. Eine adjuvante Immuntherapie wird vertragen, wenn sie vor Beginn der kurativen Behandlung mindestens 6 Monate lang abgesetzt wurde
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Forschung erklärt und eine Bildrechte-Genehmigung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Retrospektive Kohorte: Patienten, die ihre systemische Hautkrebsbehandlung weniger als 90 Tage lang erhalten haben
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor der Heilbehandlung eine adjuvante Immuntherapie erhalten haben
  • Patienten, deren primäre Hautkrebsstelle nicht fotografiert werden kann (Beispiel für Aderhautmelanome, Schleimhautmelanome mit Ausnahme von Melanomen mit Vulva- oder Penis-Ausgangspunkt usw.)
  • Patienten, die bei Einführung der betreffenden Immuntherapie mit systemischen Kortikosteroiden (Dosis größer als 10 mg/Tag) behandelt wurden
  • Immungeschwächte Patienten (assoziierte Blutkrankheit, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Transplantationspatient usw.)
  • Patienten mit iatrogener perinarbiger Vitiligo
  • Patienten, die sich weigerten, an der Forschung teilzunehmen
  • Erwachsene gesetzlich geschützt
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Interessent
Sonstiges: Foto
Fotografieaufnahme
Retrospektive
Foto
Sonstiges: Foto
Fotografieaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Leistung des Tumorprogressions-Scores
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Der prädiktive Score für das Fortschreiten des Tumors nach 6 Monaten wird aus dem Foto der Exzisionsnarbe des Primärtumors des Patienten sowie den mit der Prognose verbundenen klinischen Merkmalen berechnet: Alter des Patienten, Geschlecht, Fototyp, anatomische Lage und Breslow-Index des Tumors Primärtumor, Stadium des Hautkrebses und WHO-Leistungsstatus zu Beginn der Behandlung, Art der durchgeführten Behandlung
nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC22_0309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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