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Generazione di un algoritmo di intelligenza artificiale basato sull'analisi della dermatoeliosi peri-cicatriziale del melanoma, come fattore predittivo di risposta all'anti-PD-1 (HELIOPREDICT)

14 aprile 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital
Nell'ultimo decennio, l'avvento delle immunoterapie con inibitori dei checkpoint immunitari, come anti-PD-1 e anti-CTLA-4, ha rivoluzionato il trattamento del melanoma avanzato o metastatico. Tuttavia, il beneficio clinico rimane limitato a un sottogruppo di pazienti. È quindi fondamentale identificare i pazienti che più probabilmente trarranno beneficio da queste nuove terapie (ed evitare inutili tossicità nei pazienti che non rispondono). Precedenti studi hanno trovato un legame significativo tra l'elevato carico mutazionale di un tumore (TMB) e la sua risposta alla monoterapia anti-PD-1, indipendentemente dal tipo istologico di tumore. Sfortunatamente, la misurazione del TMB è costosa e richiede ampi approcci di sequenziamento difficili da implementare nella pratica clinica. Ho dimostrato che i melanomi noti per essere secondari ai raggi ultravioletti mutageni (UVR) spesso portano un TMB elevato. Il danno cumulativo da UVR si traduce in stimmi visibili definiti "dermatoeliosi" sulla pelle dei pazienti, facilmente riconoscibili ad occhio nudo dal medico attorno alla cicatrice del melanoma primario. Il mio progetto propone di stabilire, per la prima volta, la dermatoeliosi come un nuovo fattore predittivo di risposta all'immunoterapia anti-PD-1, da utilizzare all'interno di commissioni tumorali multidisciplinari come potente strumento di supporto decisionale per selezionare la migliore opzione di trattamento. Nello specifico, 1) svilupperò, convaliderò e testerò in modo prospettico un algoritmo basato sull'intelligenza artificiale (AI), per valutare le caratteristiche della dermatoeliosi pericicatriziale sulla base di una raccolta di fotografie ottenute da pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile 2) dimostrare il legame tra dermatoeliosi, TMB, risposta immunitaria e al trattamento caratterizzando la trascrittomica delle singole cellule della pelle pericicatriziale, nonché il DNA tumorale, l'RNA e i profili immunologici dell'ospite dei pazienti. Questo marcatore surrogato direttamente accessibile, non invasivo per TMB sarà un punto di svolta nella pratica clinica e sarà successivamente tradotto in altri tumori della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blois, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Blois Hospital site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guido Bens
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilie GERARD
      • Dijon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Dijon University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Géraldine Jeudy
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Grenoble University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Julie Charles
        • Contatto:
      • La Rochelle, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de La Rochelle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cécile FRÉNARD
      • Le Mans, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CH du Mans
        • Investigatore principale:
          • Nathalie Beneton-Benhard
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Léon Site Bérard in Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mona AMINI-ADLE
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Nantes university hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lise BOUSSEMART
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Ambroise Paré Hospital - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa FUNCK BRENTANO
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Avicenne Hospital - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eve Maubec
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Bichat Hospital - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline FAUCON
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Saint-Louis Hospital - APHP
        • Investigatore principale:
          • Céleste Lebbe
        • Contatto:
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica DINULESCU
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Eugène Marquis site - Rennes
        • Investigatore principale:
          • Marc PRACHT
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Rouen University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anne-Bénédicte DUVAL MODESTE
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • ICO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clément CHARPENTIER
      • Valence, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Valence Hospital Site
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florent GRANGE
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Besançon University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlée NARDIN
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29000
        • Reclutamento
        • Brest University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Delphine LEGOUPIL
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • Angers University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yannick LE CORRE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

700 coorti di pazienti adulti (500 retrospettivi e 200 prospettici), con melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile, assicurati da un regime di assicurazione sanitaria e per i quali analizzeremo le immagini della dermatoeliosi e i dati del profilo di risposta al 1°, 2° e 3a linea di trattamento sistemico (migliore risposta osservata, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con melanoma inoperabile in stadio III o IV o carcinoma cutaneo inoperabile (carcinoma cutaneo a cellule squamose o carcinoma basocellulare)
  • Coorte retrospettiva: pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico per il loro tumore cutaneo inoperabile per almeno 3 mesi, con almeno 6 mesi di follow-up, senza immunosoppressione e la cui sede del tumore primario non è alterata da una concomitante dermatosi
  • Coorte prospettica: pazienti naïve all'immunoterapia per la gestione del loro melanoma all'introduzione del trattamento sistemico. Immunoterapia adiuvante tollerata se interrotta da almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento curativo
  • Pazienti che hanno espresso il loro consenso a partecipare alla ricerca e che hanno firmato un'autorizzazione ai diritti di immagine

Criteri di esclusione:

  • Coorte retrospettiva: pazienti che hanno ricevuto il trattamento sistemico del cancro della pelle per meno di 90 giorni
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia adiuvante nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento curativo
  • Pazienti la cui sede primaria del tumore cutaneo non può essere fotografata (esempio di melanomi coroideali, melanomi della mucosa ad eccezione dei melanomi con punto di partenza vulvare o penieno, ecc.)
  • Pazienti trattati con corticosteroidi sistemici (dose superiore a 10 mg/die) all'inizio dell'immunoterapia in esame
  • Pazienti immunocompromessi (malattia del sangue associata, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, paziente trapiantato, ecc.)
  • Pazienti con vitiligine peri-cicatriziale iatrogena
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare alla ricerca
  • Adulti protetti dalla legge
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prospettiva
Altro: Foto
Assunzione di fotografia
Retrospettiva
Fotografia
Altro: Foto
Assunzione di fotografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni predittive del punteggio di progressione del tumore
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Il punteggio predittivo per la progressione tumorale a 6 mesi sarà calcolato dalla fotografia della cicatrice di escissione del tumore primitivo del paziente, nonché dalle caratteristiche cliniche associate alla prognosi: età del paziente, sesso, fototipo, sede anatomica e indice di Breslow del tumore primario, stadio del tumore della pelle e performance status dell'OMS all'inizio del trattamento, natura del trattamento somministrato
dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC22_0309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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