Převrácená studie pro účastníky, kteří se dříve zapsali do studie sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)
Otevřená, multicentrická rozšiřující studie u pacientů dříve zařazených do studie sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffmann-La Roche Ltd.
The purpose of this extension study is to provide continued treatment with Roche investigational medicinal product (IMP[s]) monotherapy or Roche IMP(s) combined with other agent(s) or comparator agent(s) for eligible participants with cancer who are still on study treatment at the time of roll-over from the parent study and who do not have access to the study treatment locally.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6060
- Dokončeno
- GHdC Site Les Viviers
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Aktivní, ne nábor
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Leuven, Belgie, 3000
- Dokončeno
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Institut Bergonie
-
Caen, Francie, 14076
- Nábor
- Centre Francois Baclesse
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Institut de Cancérologie de Bourgogne
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Hopital de la Timone
-
Montpellier, Francie, 34298
- Nábor
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nîmes, Francie, 30029
- Dokončeno
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75970
- Nábor
- Hopital Tenon
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- ICO - Site René Gauducheau
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Nábor
- Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
- Nábor
- AP-HM- Hôpital de La Timone
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japonsko, 810-8563
- Nábor
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Aktivní, ne nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Dokončeno
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japonsko, 213-8587
- Nábor
- Toranomon Branch Hospital
-
Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Matsuyama, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Numakunai, Japonsko, 028-3695
- Nábor
- Iwate Medical University Hospital
-
Saitama, Japonsko, 362-0806
- Nábor
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Japonsko, 591-8555
- Nábor
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
- Dokončeno
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Aktivní, ne nábor
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
-
-
-
San José, Kostarika, 10103
- Aktivní, ne nábor
- Clinica CIMCA
-
San José, Kostarika, 10108
- Aktivní, ne nábor
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Aktivní, ne nábor
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko
- Aktivní, ne nábor
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Dokončeno
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Gda?sk, Polsko, 80-214
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Koszalin, Polsko, 75-581
- Nábor
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
-
-
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 117997
- Aktivní, ne nábor
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 125248
- Nábor
- P.A. Herzen Oncological Inst.
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 121205
- Nábor
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 119991
- Nábor
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Dokončeno
- Royal Marsden Hospital - Surrey
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Aktivní, ne nábor
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Aktivní, ne nábor
- Chulalongkorn Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Aktivní, ne nábor
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 02000
- Nábor
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- the First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Nábor
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Nábor
- Zhejiang People's Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Čína, 150081
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Čína, 230601
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Meizhou, Čína, 514031
- Nábor
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Čína, 330052
- Nábor
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Čína, 210029
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Čína, 201104
- Nábor
- Shanghai Geriatric Medical Center
-
Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Čína, 710126
- Nábor
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Xiamen, Čína, 361003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xinxiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430048
- Nábor
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
-
Shaanxi
-
XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Čína, 710061
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
-
-
-
Asvestochóri, Řecko, 570 10
- Nábor
- General Hospital "G.Papanikolaou"
-
Cholargós, Řecko, 155 62
- Nábor
- Metropolitan General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Eligible for continuing Roche IMP-based therapy at the time of roll-over from the parent study, as per the parent study protocol OR
- Eligible for continuing the comparator agent(s) in a Genentech- or Roche-sponsored study as per the parent study protocol, with no access to commercially available comparator agent
- First dose of study treatment in this extension study will be received within 7 days of the treatment interruption window allowed by the parent study
- Continue to benefit from the Roche IMP-based therapy or comparator at the time of roll-over from the parent study as assessed by the investigator
- Ability to comply with the extension study protocol, per Investigator's judgement
Exclusion Criteria:
- Meet any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of enrollment in this extension study
- Study treatment or comparator agent is commercially marketed in the participant's country for the participant-specific disease and is accessible to the participant
- Treatment with any anti-cancer treatment (other than treatment permitted in the parent study) during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study
- Permanent discontinuation of all study treatment(s) or comparator agent(s) for any reason during the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study (if applicable)
- Ongoing SAE(s) that has not resolved to baseline level or Grade ≤1 from the parent study or during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study. Potential participants with an ongoing SAE that has not resolved to baseline level or Grade 1 may be enrolled at the investigator's discretion, provided the event is deemed clinically stable and the investigator documents that the potential clinical benefit outweighs the risk to the potential participant.
- Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roche IMP(s) Monotherapy
Participants will continue to receive Roche IMP(s) monotherapy as per parent protocol, until disease progression, loss of clinical benefit as judged by the investigator, death, withdrawal of study consent, unacceptable toxicity, pregnancy, participants non-compliance, if local access becomes available or study termination by the Sponsor, whichever occurs first. |
Ipatasertib will be administered as a monotherapy at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Atezolizumab will be administered as a monotherapy and in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants' discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Bevacizumab will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Entrectinib will be administered as a monotherapy at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Inavolisib will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Divarasib will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab or bevacizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Giredestrant will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Roche Combined Agents
Participants will continue to receive Roche IMP(s) in combination with other agent(s) as per parent protocol, until disease progression, loss of clinical benefit as judged by the investigator, death, withdrawal of study consent, unacceptable toxicity, pregnancy, participants non-compliance, if local access becomes available or study termination by the Sponsor, whichever occurs first. |
Atezolizumab will be administered as a monotherapy and in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants' discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Bevacizumab will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Inavolisib will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Divarasib will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab or bevacizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Tiragolumab in combination with atezolizumab will be administered at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Tiragolumab and Atezolizumab in fixed dose combination administered intravenously (IV) at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
Giredestrant will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s trvalým přístupem k terapii Roche na bázi IMP a/nebo srovnávacím agentům
Časové okno: Do cca 10 let
|
Do cca 10 let
|
|
Počet a závažnost účastníků s vybranými nežádoucími příhodami hodnocenými podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do cca 10 let
|
Do cca 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BX44273
- 2022-003414-36 (Číslo EudraCT)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2023-504263-16-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .