Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácená studie pro účastníky, kteří se dříve zapsali do studie sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)

1. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie u pacientů dříve zařazených do studie sponzorované společností Genentech a/nebo F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Účelem této rozšiřující studie je poskytnout pokračující léčbu Roche hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) v monoterapii nebo Roche IMP v kombinaci s jinými látkami nebo srovnávacími látkami pro způsobilé účastníky s rakovinou, kteří jsou stále na studijní léčbě v době převedení z rodičovské studie a kteří nemají místní přístup ke studijní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6060
        • Dokončeno
        • GHdC Site Les Viviers
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Aktivní, ne nábor
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Dokončeno
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14076
        • Nábor
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Dokončeno
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75970
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Aktivní, ne nábor
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Dokončeno
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Nábor
        • Toranomon Branch Hospital
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Nábor
        • Saitama Cancer Center
      • Sakaishi, Japonsko, 591-8555
        • Nábor
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • Jižní Korea
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 463-707
        • Dokončeno
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostarika, 10108
        • Aktivní, ne nábor
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Aktivní, ne nábor
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Dokončeno
        • Medical Care & Research
  • Polsko
      • Gda?sk, Polsko, 80-214
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polsko, 75-581
        • Nábor
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Rusko
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusko, 143423
        • Nábor
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 117997
        • Aktivní, ne nábor
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 125248
        • Nábor
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
      • Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Dokončeno
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Aktivní, ne nábor
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Aktivní, ne nábor
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • Nábor
        • Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Nábor
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Meizhou, Čína, 514031
        • Nábor
        • Meizhou People's Hospital
      • Nanchang, Čína, 330052
        • Nábor
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 201104
        • Nábor
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xinxiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430048
        • Nábor
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Shaanxi
      • XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Řecko
      • Asvestochóri, Řecko, 570 10
        • Nábor
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Cholargós, Řecko, 155 62
        • Nábor
        • Metropolitan General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilé pro pokračování v terapii založené na IMP Roche v době převrácení z rodičovské studie, podle protokolu rodičovské studie NEBO
  • Způsobilý pro pokračování srovnávací látky (látek) ve studii sponzorované společností Genentech nebo Roche podle protokolu rodičovské studie, bez přístupu ke komerčně dostupné srovnávací látce
  • První dávka studijní léčby v této prodloužené studii bude podána do 7 dnů od okna přerušení léčby povoleného rodičovskou studií.
  • Pokračujte ve využívání léčby nebo komparátoru Roche založené na IMP v době přechodu z rodičovské studie, jak bylo zhodnoceno zkoušejícím
  • Schopnost dodržovat protokol prodloužené studie podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Splňte v době zařazení do této rozšířené studie jakékoli z kritérií pro ukončení studijní léčby specifikovaných v rodičovské studii
  • Studovaná léčba nebo srovnávací činidlo je komerčně uváděno na trh v zemi účastníka pro onemocnění specifické pro účastníka a je účastníkovi přístupné
  • Léčba jakoukoli protinádorovou léčbou (jinou než léčbou povolenou v rodičovské studii) během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v této rozšířené studii
  • Trvalé přerušení studijní léčby nebo srovnávací látky z jakéhokoli důvodu během rodičovské studie nebo během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v této rozšířené studii (pokud je to relevantní)
  • Probíhající SAE, které se nezměnily na výchozí úroveň nebo stupeň ≤1 z rodičovské studie nebo během doby mezi poslední léčbou v rodičovské studii a první dávkou studijní léčby v této prodloužené studii
  • Souběžná účast v jakékoli terapeutické klinické studii (jiné než rodičovské studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Roche IMP Monoterapie
Účastníci budou i nadále dostávat Roche IMP v monoterapii podle rodičovského protokolu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu podle posouzení zkoušejícího, úmrtí, zrušení souhlasu se studií, nepřijatelná toxicita, těhotenství, nesoulad účastníků, pokud je místní přístup k dispozici nebo ukončení studie sponzorem, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib bude podáván jako monoterapie ve stejné dávce, schématu a se stejnými pokyny pro podávání, které byly účinné v době ukončení účasti účastníků z rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • RO5532961
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako monoterapie a v kombinaci ve stejné dávce, plánu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků od mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO5541267
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s atezolizumabem ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO4876646
Lék: Entrektinib
Entrektinib bude podáván jako monoterapie ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro správu, které byly platné v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO7102122
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO7113755
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s atezolizumabem či bevacizumabem ve stejné dávce, podle stejného schématu a se stejnými pokyny k podání, které platily v době, kdy účastníci přerušili účast v původní studii.
Ostatní jména:
  • RO7435846
Experimentální: Kombinovaní agenti Roche
Účastníci budou i nadále dostávat Roche IMP v kombinaci s dalším činidlem (látkami) podle rodičovského protokolu až do progrese onemocnění, ztráty klinického přínosu podle posouzení zkoušejícího, úmrtí, zrušení souhlasu se studií, nepřijatelná toxicita, těhotenství, účastníci nedodržení, pokud bude k dispozici místní přístup nebo ukončení studie ze strany sponzora, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab v kombinaci s atezolizumabem bude podáván ve stejné dávce, schématu a se stejnými pokyny pro podávání, které byly účinné v době ukončení účasti účastníků z rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • RO7092284
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván jako monoterapie a v kombinaci ve stejné dávce, plánu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků od mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO5541267
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s atezolizumabem ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO4876646
Lék: Inavolisib
Inavolisib bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro správu, které platily v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • RO7113755
Lék: Tiragolumab a Atezolizumab
Tiragolumab a atezolizumab v kombinaci s pevnou dávkou podávají intravenózně (IV) ve stejné dávce, harmonogramu a se stejnými pokyny pro podávání, které byly platné v době přerušení účastníků z mateřské studie.
Ostatní jména:
  • Ro7538483
Lék: Divarasib
Divarasib bude podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s atezolizumabem či bevacizumabem ve stejné dávce, podle stejného schématu a se stejnými pokyny k podání, které platily v době, kdy účastníci přerušili účast v původní studii.
Ostatní jména:
  • RO7435846

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s trvalým přístupem k terapii Roche na bázi IMP a/nebo srovnávacím agentům
Časové okno: Do cca 10 let
Do cca 10 let
Počet a závažnost účastníků s vybranými nežádoucími příhodami hodnocenými podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do cca 10 let
Do cca 10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost účastníků s vybranými nežádoucími příhodami hodnocenými podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute
Časové okno: Do cca 10 let
Do cca 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BX44273
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-003414-36 (Číslo EudraCT)
  • 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení