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Eine Rollover-Studie für Teilnehmer, die zuvor an einer von Genentech und/oder F. Hoffman-La Roche gesponserten Studie teilgenommen haben (UmbrellaMAX)

3. November 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie an Patienten, die zuvor an einer von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd. gesponserten Studie teilgenommen haben

The purpose of this extension study is to provide continued treatment with Roche investigational medicinal product (IMP[s]) monotherapy or Roche IMP(s) combined with other agent(s) or comparator agent(s) for eligible participants with cancer who are still on study treatment at the time of roll-over from the parent study and who do not have access to the study treatment locally.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Abgeschlossen
        • GHdC Site Les Viviers
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Abgeschlossen
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Rekrutierung
        • the First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Meizhou, China, 514031
        • Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital
      • Nanchang, China, 330052
        • Rekrutierung
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 201104
        • Rekrutierung
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China, 710126
        • Rekrutierung
        • Xi'an International Medical Center Hospital
      • Xiamen, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xinxiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Rekrutierung
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Shaanxi
      • XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Bourgogne
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Abgeschlossen
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Hopitaux de Brabois - Gastro-Entereologie
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
  • Griechenland
      • Asvestochóri, Griechenland, 570 10
        • Rekrutierung
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Cholargós, Griechenland, 155 62
        • Rekrutierung
        • Metropolitan General Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan, 810-8563
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Abgeschlossen
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Rekrutierung
        • Toranomon Branch Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Cancer Center
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Rekrutierung
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Abgeschlossen
        • Medical Care & Research
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 117997
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 125248
        • Rekrutierung
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 121205
        • Rekrutierung
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 119991
        • Rekrutierung
        • I.M.Sechenov First Moscow State Medical University (1st MSMU)
  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-707
        • Abgeschlossen
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Rekrutierung
        • Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Abgeschlossen
        • Royal Marsden Hospital - Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Eligible for continuing Roche IMP-based therapy at the time of roll-over from the parent study, as per the parent study protocol OR
  • Eligible for continuing the comparator agent(s) in a Genentech- or Roche-sponsored study as per the parent study protocol, with no access to commercially available comparator agent
  • First dose of study treatment in this extension study will be received within 7 days of the treatment interruption window allowed by the parent study
  • Continue to benefit from the Roche IMP-based therapy or comparator at the time of roll-over from the parent study as assessed by the investigator
  • Ability to comply with the extension study protocol, per Investigator's judgement

Exclusion Criteria:

  • Meet any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of enrollment in this extension study
  • Study treatment or comparator agent is commercially marketed in the participant's country for the participant-specific disease and is accessible to the participant
  • Treatment with any anti-cancer treatment (other than treatment permitted in the parent study) during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study
  • Permanent discontinuation of all study treatment(s) or comparator agent(s) for any reason during the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study (if applicable)
  • Ongoing SAE(s) that has not resolved to baseline level or Grade ≤1 from the parent study or during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study. Potential participants with an ongoing SAE that has not resolved to baseline level or Grade 1 may be enrolled at the investigator's discretion, provided the event is deemed clinically stable and the investigator documents that the potential clinical benefit outweighs the risk to the potential participant.
  • Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roche IMP(s) Monotherapy

Participants will continue to receive Roche IMP(s) monotherapy as per parent protocol, until disease progression, loss of clinical benefit as judged by the investigator, death, withdrawal of study consent, unacceptable toxicity, pregnancy, participants non-compliance, if local access becomes available or study termination by the Sponsor, whichever occurs first.
Arzneimittel: Ipatasertib

Ipatasertib will be administered as a monotherapy at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO5532961
Arzneimittel: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as a monotherapy and in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants' discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab

Bevacizumab will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO4876646
Arzneimittel: Entrectinib

Entrectinib will be administered as a monotherapy at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO7102122
Arzneimittel: Inavolisib

Inavolisib will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO7113755
Arzneimittel: Divarasib

Divarasib will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab or bevacizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO7435846
Arzneimittel: Giredestrant

Giredestrant will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO7197597
Experimental: Roche Combined Agents

Participants will continue to receive Roche IMP(s) in combination with other agent(s) as per parent protocol, until disease progression, loss of clinical benefit as judged by the investigator, death, withdrawal of study consent, unacceptable toxicity, pregnancy, participants non-compliance, if local access becomes available or study termination by the Sponsor, whichever occurs first.
Arzneimittel: Atezolizumab

Atezolizumab will be administered as a monotherapy and in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants' discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO5541267
Arzneimittel: Bevacizumab

Bevacizumab will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO4876646
Arzneimittel: Inavolisib

Inavolisib will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO7113755
Arzneimittel: Divarasib

Divarasib will be administered as a monotherapy or in combination with atezolizumab or bevacizumab at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO7435846
Arzneimittel: Tiragolumab

Tiragolumab in combination with atezolizumab will be administered at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO7092284
Arzneimittel: Tiragolumab and Atezolizumab

Tiragolumab and Atezolizumab in fixed dose combination administered intravenously (IV) at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO7538483
Arzneimittel: Giredestrant

Giredestrant will be administered as a monotherapy or in combination at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study.

Andere Namen:
  • RO7197597

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Zugang zu Roche IMP(s)-basierten Therapien und/oder Vergleichswirkstoffen
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre
Anzahl und Schwere der Teilnehmer mit ausgewählten unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0
Zeitfenster: Bis ca. 10 Jahre
Bis ca. 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BX44273
  • 2022-003414-36 (EudraCT-Nummer)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2023-504263-16-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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