Uno studio di rollover per i partecipanti precedentemente iscritti a uno studio sponsorizzato da Genentech e/o F. Hoffman-La Roche (UmbrellaMAX)
1 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di estensione multicentrico in aperto su pazienti precedentemente arruolati in uno studio sponsorizzato da Genentech e/o F. Hoffmann-La Roche Ltd
Lo scopo di questo studio di estensione è fornire un trattamento continuato con il medicinale sperimentale Roche (IMP[s]) in monoterapia o con gli IMP Roche combinati con altri agenti o agenti di confronto per i partecipanti ammissibili affetti da cancro che sono ancora in trattamento in studio al momento del passaggio dallo studio principale e che non hanno accesso al trattamento in studio a livello locale.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
100
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Charleroi, Belgio, 6060
- Completato
- GHdC Site Les Viviers
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Attivo, non reclutante
- AZ Groeninge
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Leuven, Belgio, 3000
- Completato
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Center
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Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Guangzhou, Cina, 510515
- Reclutamento
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Reclutamento
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Harbin, Cina, 150081
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Cina, 230601
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Meizhou, Cina, 514031
- Reclutamento
- Meizhou People's Hospital
-
Nanchang, Cina, 330052
- Reclutamento
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanjing, Cina, 210029
- Reclutamento
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Shanghai, Cina, 200120
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Cina, 201104
- Reclutamento
- Shanghai Geriatric Medical Center
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Tianjin, Cina, 300060
- Reclutamento
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xiamen, Cina, 361003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xinxiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430048
- Reclutamento
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
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Shaanxi
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XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
- Reclutamento
- CHA Bundang Medical Center
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 463-707
- Completato
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Attivo, non reclutante
- Asan Medical Center
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San José, Costa Rica, 10103
- Attivo, non reclutante
- Clinica CIMCA
-
San José, Costa Rica, 10108
- Attivo, non reclutante
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Institut Bergonie
-
Caen, Francia, 14076
- Reclutamento
- Centre François Baclesse
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Institut de Cancerologie de Bourgogne
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamento
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francia, 34298
- Reclutamento
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Nîmes, Francia, 30029
- Completato
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamento
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75970
- Reclutamento
- Hôpital Tenon
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamento
- ICO - Site René Gauducheau
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Gustave Roussy
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Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Attivo, non reclutante
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Completato
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Giappone, 213-8587
- Reclutamento
- Toranomon Branch Hospital
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Kashiwa-shi, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Saitama, Giappone, 362-0806
- Reclutamento
- Saitama Cancer Center
-
Sakaishi, Giappone, 591-8555
- Reclutamento
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Asvestochóri, Grecia, 570 10
- Reclutamento
- General Hospital "G.Papanikolaou"
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Cholargós, Grecia, 155 62
- Reclutamento
- Metropolitan General Hospital
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Durango, Messico, 34000
- Attivo, non reclutante
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, Messico
- Attivo, non reclutante
- Centro Medico Culiacan SA de CV
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Completato
- Medical Care & Research
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Gda?sk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamento
- Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- Leicester Royal Infirmary
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Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Completato
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Moscow Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russia, 143423
- Reclutamento
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moscow Oblast, Russia, 117997
- Attivo, non reclutante
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
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Moscow, Moscow Oblast, Russia, 125248
- Reclutamento
- P.A. Herzen Oncological Inst.
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Attivo, non reclutante
- Chulalongkorn Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Attivo, non reclutante
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 70457
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Attivo, non reclutante
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Kyiv, Ucraina, 02000
- Reclutamento
- Arensia Exploratory Medicine - Ukraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo per continuare la terapia basata su IMP di Roche al momento del passaggio dallo studio principale, come da protocollo dello studio principale OPPURE
- Idoneo per continuare l'agente o gli agenti di confronto in uno studio sponsorizzato da Genentech o Roche secondo il protocollo dello studio principale, senza accesso all'agente di confronto disponibile in commercio
- La prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione sarà ricevuta entro 7 giorni dalla finestra di interruzione del trattamento consentita dallo studio principale.
- Continuare a beneficiare della terapia o del comparatore a base di IMP di Roche al momento del passaggio dallo studio principale come valutato dallo sperimentatore
- Capacità di rispettare il protocollo dello studio di estensione, secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Soddisfare uno qualsiasi dei criteri di interruzione del trattamento in studio specificati nello studio principale al momento dell'arruolamento in questo studio di estensione
- Il trattamento in studio o l'agente di confronto è commercializzato nel paese del partecipante per la malattia specifica del partecipante ed è accessibile al partecipante
- Trattamento con qualsiasi trattamento antitumorale (diverso dal trattamento consentito nello studio principale) durante il periodo compreso tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione
- Interruzione permanente del trattamento in studio o dell'agente di confronto per qualsiasi motivo durante lo studio principale o durante il periodo compreso tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione (se applicabile)
- SAE in corso che non si è risolto al livello basale o al Grado ≤1 dallo studio principale o durante il tempo tra l'ultimo trattamento nello studio principale e la prima dose del trattamento in studio in questo studio di estensione
- Partecipazione concomitante a qualsiasi sperimentazione clinica terapeutica (diversa dallo studio principale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Roche IMP(s) Monoterapia
I partecipanti continueranno a ricevere la monoterapia con IMP Roche secondo il protocollo dei genitori, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico a giudizio dello sperimentatore, alla morte, al ritiro del consenso allo studio, alla tossicità inaccettabile, alla gravidanza, alla non conformità dei partecipanti, in caso di accesso locale diventa disponibile o termina lo studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Ipatasertib sarà somministrato in monoterapia alla stessa dose, schema e con le stesse linee guida di somministrazione in vigore al momento dell'interruzione dei partecipanti dallo studio principale.
Altri nomi:
Atezolizumab sarà somministrato come monoterapia e in combinazione alla stessa dose, a programma e con le stesse linee guida di amministrazione che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
Bevacizumab sarà somministrato come monoterapia o in combinazione con atezolizumab alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida amministrative che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
L'orgletinib verrà somministrata come monoterapia alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida di amministrazione che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
Inavolisib sarà somministrato come monoterapia o in combinazione alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida amministrative che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
Divarasib verrà somministrato come monoterapia o in combinazione con atezolizumab o bevacizumab alla stessa dose, con lo stesso schema e secondo le stesse linee guida di somministrazione in vigore al momento dell'interruzione dei partecipanti dallo studio principale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Agenti combinati Roche
I partecipanti continueranno a ricevere gli IMP Roche in combinazione con altri agenti secondo il protocollo genitore, fino alla progressione della malattia, alla perdita del beneficio clinico a giudizio dello sperimentatore, alla morte, al ritiro del consenso allo studio, alla tossicità inaccettabile, alla gravidanza, ai partecipanti non conformità, se l'accesso locale diventa disponibile o la conclusione dello studio da parte dello Sponsor, a seconda di quale evento si verifica per primo.
|
Tiragolumab in combinazione con atezolizumab sarà somministrato alla stessa dose, schema e con le stesse linee guida di somministrazione in vigore al momento dell'interruzione dei partecipanti dallo studio originale.
Altri nomi:
Atezolizumab sarà somministrato come monoterapia e in combinazione alla stessa dose, a programma e con le stesse linee guida di amministrazione che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
Bevacizumab sarà somministrato come monoterapia o in combinazione con atezolizumab alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida amministrative che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
Inavolisib sarà somministrato come monoterapia o in combinazione alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida amministrative che erano in vigore al momento della sospensione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
Tiragolumab e atezolizumab in combinazione a dose fissa somministrate per via endovenosa (IV) alla stessa dose, programma e con le stesse linee guida di somministrazione che erano in vigore al momento della interruzione dei partecipanti dallo studio dei genitori.
Altri nomi:
Divarasib verrà somministrato come monoterapia o in combinazione con atezolizumab o bevacizumab alla stessa dose, con lo stesso schema e secondo le stesse linee guida di somministrazione in vigore al momento dell'interruzione dei partecipanti dallo studio principale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con accesso continuato alla terapia basata su IMP Roche e/o agli agenti di confronto
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
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Fino a circa 10 anni
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Numero e gravità dei partecipanti con eventi avversi selezionati valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
|
Fino a circa 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e gravità dei partecipanti con eventi avversi selezionati valutati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 10 anni
|
Fino a circa 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 marzo 2033
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 marzo 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
1 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
17 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BX44273
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2022-003414-36 (Numero EudraCT)
- 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .