Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rollover-undersøgelse for deltagere, der tidligere er tilmeldt en Genentech- og/eller F. Hoffman-La Roche-sponsoreret undersøgelse (UmbrellaMAX)

1. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, multicenter udvidelsesstudie i patienter, der tidligere er tilmeldt en Genentech og/eller F. Hoffmann-La Roche Ltd sponsoreret undersøgelse

Formålet med denne forlængelsesundersøgelse er at give fortsat behandling med Roche-undersøgelseslægemiddel (IMP[s]) monoterapi eller Roche IMP(er) kombineret med andre midler eller komparator(er) til kvalificerede deltagere med cancer, som stadig er på studiebehandling på tidspunktet for roll-over fra forældreundersøgelsen og som ikke har adgang til studiebehandlingen lokalt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: BX44273 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Afsluttet
        • GHdC Site Les Viviers
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Afsluttet
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Afsluttet
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Institut de Cancerologie de Bourgogne
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Afsluttet
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Asvestochóri, Grækenland, 570 10
        • Rekruttering
        • General Hospital "G.Papanikolaou"
      • Cholargós, Grækenland, 155 62
        • Rekruttering
        • Metropolitan General Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Afsluttet
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Rekruttering
        • Toranomon Branch Hospital
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Meizhou, Kina, 514031
        • Rekruttering
        • Meizhou People's Hospital
      • Nanchang, Kina, 330052
        • Rekruttering
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 201104
        • Rekruttering
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xinxiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Shaanxi
      • XI 'an City, Shaanxi Province, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Afsluttet
        • Medical Care & Research
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie
  • Rusland
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Rekruttering
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 117997
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 125248
        • Rekruttering
        • P.A. Herzen Oncological Inst.
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-707
        • Afsluttet
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chulalongkorn Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine - Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til at fortsætte Roche IMP-baseret behandling på tidspunktet for roll-over fra moderstudiet i henhold til forældreundersøgelsens protokol ELLER
  • Berettiget til at fortsætte komparatormidlet/-erne i en Genentech- eller Roche-sponsoreret undersøgelse i henhold til moderundersøgelsesprotokollen, uden adgang til kommercielt tilgængeligt komparatormiddel
  • Første dosis af undersøgelsesbehandlingen i denne forlængelsesundersøgelse vil blive modtaget inden for 7 dage efter behandlingsafbrydelsesperioden tilladt af moderundersøgelsen.
  • Fortsæt med at drage fordel af den Roche IMP-baserede behandling eller komparator på tidspunktet for roll-over fra moderstudiet som vurderet af investigator
  • Evne til at overholde forlængelsesundersøgelsesprotokollen, efter Investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyld et af de afbrydelseskriterier for undersøgelsesbehandling, der er specificeret i moderstudiet på tidspunktet for tilmelding til denne forlængelsesundersøgelse
  • Studiebehandling eller sammenligningsmiddel markedsføres kommercielt i deltagerens land for den deltagerspecifikke sygdom og er tilgængelig for deltageren
  • Behandling med en hvilken som helst anti-cancerbehandling (bortset fra behandling tilladt i moderstudiet) i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i denne forlængelsesundersøgelse
  • Permanent seponering af undersøgelsesbehandling eller sammenligningsmiddel af en hvilken som helst årsag under moderundersøgelsen eller i tiden mellem sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandling i denne forlængelsesundersøgelse (hvis relevant)
  • Igangværende SAE(s), som ikke er løst til baseline-niveau eller grad ≤1 fra moderstudiet eller i tiden mellem den sidste behandling i moderstudiet og den første dosis af undersøgelsesbehandlingen i denne forlængelsesundersøgelse
  • Samtidig deltagelse i ethvert terapeutisk klinisk forsøg (bortset fra moderstudiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Roche IMP(s) Monoterapi
Deltagerne vil fortsætte med at modtage Roche IMP(s) monoterapi i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel som vurderet af investigator, død, tilbagetrækning af studiesamtykke, uacceptabel toksicitet, graviditet, deltagernes manglende overholdelse, hvis lokal adgang bliver tilgængelig eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive administreret som monoterapi i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, som var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse af moderstudiet.
Andre navne:
  • RO5532961
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som en monoterapi og i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagernes seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO5541267
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres som en monoterapi eller i kombination med atezolizumab i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagere, der blev ophørt fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO4876646
Medicin: Entrektinib
Entrectinib administreres som en monoterapi i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne, der blev ophørt fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO7102122
Medicin: Inavolisib
Inavolisib administreres som en monoterapi eller i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme retningslinjer for administration, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO7113755
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med atezolizumab eller bevacizumab i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse fra overordnet studie.
Andre navne:
  • RO7435846
Eksperimentel: Roche kombinerede agenter
Deltagerne vil fortsætte med at modtage Roche IMP(er) i kombination med andre midler i henhold til forældreprotokol, indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel som vurderet af investigator, død, tilbagetrækning af studiesamtykke, uacceptabel toksicitet, graviditet, deltagere manglende overholdelse, hvis lokal adgang bliver tilgængelig eller studieophør af sponsoren, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab i kombination med atezolizumab vil blive administreret i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, som var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse af moderstudiet.
Andre navne:
  • RO7092284
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreres som en monoterapi og i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagernes seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO5541267
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab administreres som en monoterapi eller i kombination med atezolizumab i den samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagere, der blev ophørt fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO4876646
Medicin: Inavolisib
Inavolisib administreres som en monoterapi eller i kombination i den samme dosis, tidsplan og med de samme retningslinjer for administration, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne seponering fra moderselskabet.
Andre navne:
  • RO7113755
Medicin: Tiragolumab og atezolizumab
Tiragolumab og atezolizumab i en fast dosiskombination administreret intravenøst ​​(IV) i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var i kraft på tidspunktet for deltagerne, der blev ophørt fra overordnede studiet.
Andre navne:
  • RO7538483
Medicin: Divarasib
Divarasib vil blive administreret som monoterapi eller i kombination med atezolizumab eller bevacizumab i samme dosis, tidsplan og med de samme administrationsretningslinjer, der var gældende på tidspunktet for deltagernes afbrydelse fra overordnet studie.
Andre navne:
  • RO7435846

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med fortsat adgang til Roche IMP(er)-baseret terapi og/eller sammenligningsagent(er)
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Op til cirka 10 år
Antal og sværhedsgrad af deltagere med udvalgte uønskede hændelser vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Op til cirka 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af deltagere med udvalgte uønskede hændelser vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
Tidsramme: Op til cirka 10 år
Op til cirka 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BX44273
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2022-003414-36 (EudraCT nummer)
  • 2023-504263-16-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger