Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o tom, jak vakcíny Trumenba působí proti infekci kapavky u dospívajících a mladých dospělých ve Spojených státech.

31. března 2025 aktualizováno: Pfizer

Vliv Trumenby na gonokokové infekce u dospívajících a mladých dospělých ve Spojených státech: retrospektivní kohortová studie

Stručné shrnutí:

Hlavním účelem studie je zjistit, jak dobře vakcína Trumenba působí proti infekci kapavky.

Tato studie se zabývá datovými záznamy z databáze ve Spojených státech.

Tato studie zahrnuje data pacientů z databáze, kteří:

  • Je jim 15-30 let.
  • Dostali jste alespoň jednu dávku Trumenby a vakcínu MenACWY nebo kteří dostali pouze vakcínu MenACWY.
  • Mějte v databázi dostatek dat za měsíce.

Tato data již byla shromážděna v minulosti a studují se od dubna do června 2023.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je retrospektivní kohortovou studií zahrnující jednotlivce registrované a dostupné v databázi PharMetrics Plus od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022 Aby bylo možné odhadnout účinek očkování proti Trumenbě, kumulativní míru výskytu definovaného onemocnění, které nás zajímá, mezi Trumenba + Vakcíny MenACWY budou porovnány s vakcínami mezi očkovanými MenACWY. Stratifikovaná analýza bude provedena podle věkových skupin, pohlaví a státu bydliště

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1307378

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospívající muži a ženy a mladí dospělí ve věku 15–30 let zahrnutí do databáze nároků PharMetrics od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2022 Jednotlivci v této kohortě, kteří absolvovali indexové očkování v letech 2016 až 2021 a kteří mají 60 měsíců nepřetržité registrace v databázi plátců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 15-30 let registrovaní v systému PharMetrics Plus
  2. Jedinci s indexovým očkováním ve věku 15–30 let v letech 2016–2021
  3. Jednotlivec s nepřetržitým zápisem po dobu 60 měsíců během let 2016–2020 k zachycení kompletní historie zdravotních nároků

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci užívající jakoukoli dávku přípravku Bexsero kdykoli během období studie a před studií
  2. Jednotlivci s neúplnými informacemi o proměnných, které mají být shromážděny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Očkováno Trumenba +MenACWY
Expoziční kohorta, která dostala alespoň jednu dávku vakcíny Trumenba a MenACWY
Biologický: Vakcína Trumenba
Vakcína Trumenba podávaná jako standardní péče
Biologický: Vakcína MenACWY
Vakcína MenACWY podávaná jako standardní péče
Očkováno pouze MenACWY
Bez expozice (referenční kohorta), která dostala alespoň jednu dávku vakcíny MenACWY a žádnou vakcínu Trumenba.
Biologický: Vakcína MenACWY
Vakcína MenACWY podávaná jako standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s gonokokovou infekcí po alespoň 1 dávce Trumenby pro stanovení účinnosti vakcíny (VE)
Časové okno: Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
Byl hlášen počet účastníků (případy) s infekcí. Pokud byl účastník zopakoval infekci pouze první výskyt byl zvážen, proto byl jeden účastník s infekcí započítán pouze jednou. VE byl vypočítán jako 1 mínus poměr rizika (HR) vynásobený 100. VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů. Datum indexu (nulový čas) bylo datum poslední dávky očkování Trumenba, po alespoň jedné dávce Menacwy pro exponovanou kohortu a první datum očkování s hromadou pro neexponovanou kohortu.
Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s gonokokovou infekcí po nejméně 2 dávkách Trumenba k určení VE
Časové okno: Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
Byl hlášen počet účastníků (případy) s infekcí. Pokud byl účastník zopakoval infekci pouze první výskyt byl zvážen, proto byl jeden účastník s infekcí započítán pouze jednou. VE byl vypočítán jako 1 mínus poměr rizika (HR) vynásobený 100. VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů. Datum indexu (nulový čas) bylo datum poslední dávky očkování Trumenba, po alespoň jedné dávce Menacwy pro exponovanou kohortu a první datum očkování s hromadou pro neexponovanou kohortu.
Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
Počet účastníků s chlamydiální infekcí po alespoň 1 dávce Trumenby k určení VE
Časové okno: Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
Byl hlášen počet účastníků (případy) s infekcí. Pokud byl účastník zopakoval infekci pouze první výskyt byl zvážen, proto byl jeden účastník s infekcí započítán pouze jednou. VE byl vypočítán jako 1 mínus poměr rizika (HR) vynásobený 100. VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů. Datum indexu (nulový čas) bylo datum poslední dávky očkování Trumenba, po alespoň jedné dávce Menacwy pro exponovanou kohortu a první datum očkování s hromadou pro neexponovanou kohortu.
Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
Počet účastníků s chlamydiální infekcí po alespoň 2 dávkách Trumenby k určení VE
Časové okno: Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)
Byl hlášen počet účastníků (případy) s infekcí. Pokud byl účastník zopakoval infekci pouze první výskyt byl zvážen, proto byl jeden účastník s infekcí započítán pouze jednou. VE byl vypočítán jako 1 mínus poměr rizika (HR) vynásobený 100. VE je v tomto měřítku výsledku hlášena jako součást statistických údajů. Datum indexu (nulový čas) bylo datum poslední dávky očkování Trumenba, po alespoň jedné dávce Menacwy pro exponovanou kohortu a první datum očkování s hromadou pro neexponovanou kohortu.
Během sledování maximálně 83,5 měsíců (od 14 dnů po datu indexu do 31. prosince 2022; dostupné retrospektivní údaje vyhodnocené přibližně 11 měsíců této studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B1971066
  • NCT05873751 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení