Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się, jak szczepionki Trumenba działają przeciwko zakażeniu rzeżączką u nastolatków i młodych dorosłych w Stanach Zjednoczonych.

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Wpływ Trumenby na zakażenia gonokokowe u młodzieży i młodych dorosłych w Stanach Zjednoczonych: retrospektywne badanie kohortowe

Krótkie podsumowanie:

Głównym celem badania jest poznanie skuteczności szczepionki Trumenba przeciwko zakażeniu rzeżączką.

To badanie dotyczy rekordów danych z bazy danych w Stanach Zjednoczonych.

Niniejsze badanie obejmuje dane pacjentów z bazy danych, którzy:

  • Mają 15-30 lat.
  • Otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki Trumenba i szczepionkę MenACWY lub otrzymali tylko szczepionkę MenACWY.
  • Mieć wystarczającą liczbę miesięcy danych w bazie danych.

Dane te zostały już zebrane w przeszłości i są badane między kwietniem a czerwcem 2023 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem kohortowym obejmującym osoby zarejestrowane i dostępne w bazie danych PharMetrics Plus w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2022 r. Szczepionki MenACWY zostaną porównane ze szczepionkami szczepionymi MenACWY. Analiza warstwowa zostanie przeprowadzona w podziale na grupy wiekowe, płeć i stan zamieszkania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1307378

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież płci męskiej i żeńskiej oraz młode osoby dorosłe w wieku 15-30 lat uwzględnione w bazie danych wniosków PharMetrics od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2022 r. Osoby w tej kohorcie, które otrzymały szczepienie indeksowe w latach 2016-2021 i które mają 60 miesięcy nieprzerwanej rejestracji w bazie danych płatników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 15-30 lat zarejestrowane w systemie PharMetrics Plus
  2. Osoby posiadające szczepienie indeksowe w wieku 15-30 lat w latach 2016-2021
  3. Osoba fizyczna z ciągłą rejestracją przez 60 miesięcy w latach 2016-2020, aby uchwycić pełną historię roszczeń medycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek dawkę szczepionki Bexsero w dowolnym momencie w okresie badania i przed badaniem
  2. Osoby z niepełnymi informacjami na temat zmiennych, które mają zostać zebrane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Trumenba +MenACWY Zaszczepiony
Kohorta narażenia, która otrzymała co najmniej jedną dawkę szczepionki Trumenba i MenACWY
Biologiczny: Szczepionka Trumenba
Szczepionka Trumenba podawana jako standardowa opieka
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
Szczepionka MenACWY podawana jako standardowa opieka
MenACWY Tylko szczepione
Osoby nienarażone (kohorta referencyjna), które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki MenACWY i nie otrzymały szczepionki Trumenba.
Biologiczny: Szczepionka MenACWY
Szczepionka MenACWY podawana jako standardowa opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją gonokokową po co najmniej 1 dawce Trumenba w celu ustalenia skuteczności szczepionki (VE)
Ramy czasowe: Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Zgłoszono liczbę uczestników (przypadki) z zakażeniem zainteresowania. Jeśli uczestnik powtórzył infekcję, rozważono tylko pierwsze występowanie, zatem jeden uczestnik z infekcją został policzony tylko raz. VE obliczono jako 1 minus współczynnik ryzyka (HR) pomnożony przez 100. VE jest zgłaszane jako część danych statystycznych w tej miarę wyniku. Data indeksu (czas zero) był datą ostatniej dawki szczepienia w Trumenbie, po co najmniej jednej dawce menacwy dla odsłoniętej grupy i pierwszej daty szczepień menecwy dla nienaglowej kohorty.
Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z infekcją gonokokową po co najmniej 2 dawkach Trumenba w celu ustalenia VE
Ramy czasowe: Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Zgłoszono liczbę uczestników (przypadki) z zakażeniem zainteresowania. Jeśli uczestnik powtórzył infekcję, rozważono tylko pierwsze występowanie, zatem jeden uczestnik z infekcją został policzony tylko raz. VE obliczono jako 1 minus współczynnik ryzyka (HR) pomnożony przez 100. VE jest zgłaszane jako część danych statystycznych w tej miarę wyniku. Data indeksu (czas zero) był datą ostatniej dawki szczepienia w Trumenbie, po co najmniej jednej dawce menacwy dla odsłoniętej grupy i pierwszej daty szczepień menecwy dla nienaglowej kohorty.
Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników z zakażeniem chlamydialnym po co najmniej 1 dawce Trumenba w celu ustalenia VE
Ramy czasowe: Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Zgłoszono liczbę uczestników (przypadki) z zakażeniem zainteresowania. Jeśli uczestnik powtórzył infekcję, rozważono tylko pierwsze występowanie, zatem jeden uczestnik z infekcją został policzony tylko raz. VE obliczono jako 1 minus współczynnik ryzyka (HR) pomnożony przez 100. VE jest zgłaszane jako część danych statystycznych w tej miarę wyniku. Data indeksu (czas zero) był datą ostatniej dawki szczepienia w Trumenbie, po co najmniej jednej dawce menacwy dla odsłoniętej grupy i pierwszej daty szczepień menecwy dla nienaglowej kohorty.
Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Liczba uczestników z zakażeniem chlamydialnym po co najmniej 2 dawkach Trumenba w celu ustalenia VE
Ramy czasowe: Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)
Zgłoszono liczbę uczestników (przypadki) z zakażeniem zainteresowania. Jeśli uczestnik powtórzył infekcję, rozważono tylko pierwsze występowanie, zatem jeden uczestnik z infekcją został policzony tylko raz. VE obliczono jako 1 minus współczynnik ryzyka (HR) pomnożony przez 100. VE jest zgłaszane jako część danych statystycznych w tej miarę wyniku. Data indeksu (czas zero) był datą ostatniej dawki szczepienia w Trumenbie, po co najmniej jednej dawce menacwy dla odsłoniętej grupy i pierwszej daty szczepień menecwy dla nienaglowej kohorty.
Podczas obserwacji maksymalnie 83,5 miesiąca (od 14 dni po dacie indeksu do 31 grudnia 2022 r.; Dostępne dane retrospektywne ocenione przez około 11 miesięcy tego badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B1971066
  • NCT05873751 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami