Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать, как вакцина Trumenba действует против гонореи у подростков и молодых людей в Соединенных Штатах.

31 марта 2025 г. обновлено: Pfizer

Влияние Trumenba на гонококковые инфекции у подростков и молодых людей в Соединенных Штатах: ретроспективное когортное исследование

Краткое содержание:

Основная цель исследования - узнать, насколько хорошо вакцина Trumenba действует против инфекции гонореи.

В этом исследовании рассматриваются записи данных из базы данных в Соединенных Штатах.

Это исследование включает данные пациентов из базы данных, которые:

  • Им 15-30 лет.
  • Получили хотя бы одну дозу Trumenba и вакцины MenACWY или получили только вакцину MenACWY.
  • Иметь достаточное количество месяцев данных в базе данных.

Эти данные уже были собраны в прошлом и изучаются в период с апреля по июнь 2023 года.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой ретроспективное когортное исследование, включающее лиц, зарегистрированных и доступных в базе данных PharMetrics Plus с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2022 г. Чтобы оценить эффект вакцинации Trumenba, кумулятивный уровень заболеваемости с течением времени определенным интересующим заболеванием среди Trumenba + Вакцины MenACWY будут сравниваться с вакцинами вакцинированных MenACWY. Будет проведен стратифицированный анализ по возрастным группам, полу и стране проживания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1307378

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки мужского и женского пола и молодые люди в возрасте 15–30 лет, включенные в базу данных требований PharMetrics с 01 января 2016 г. по 31 декабря 2022 г. Лица из этой когорты, получившие индексную вакцинацию в период с 2016 по 2021 г. и имеющие 60 месяцев непрерывной регистрации в базе данных плательщиков.

Описание

Критерии включения:

  1. Физические лица в возрасте 15-30 лет, зарегистрированные в системе ФарМетрика Плюс
  2. Лица, перенесшие индексную вакцинацию в возрасте 15-30 лет в 2016-2021 гг.
  3. Индивидуум с непрерывной регистрацией в течение 60 месяцев в течение 2016–2020 гг., Чтобы получить полную историю медицинских заявлений.

Критерий исключения:

  1. Лица, принимавшие любую дозу Bexsero в любое время в течение периода исследования и до исследования.
  2. Лица с неполной информацией о переменных, подлежащих сбору.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Труменба + MenACWY привиты
Когорта, подвергшаяся воздействию, получившая хотя бы одну дозу вакцин Trumenba и MenACWY
Биологический: Вакцина Труменба
Вакцина Trumenba вводится в качестве стандарта лечения
Биологический: Вакцина MenACWY
Вакцина MenACWY в качестве стандарта лечения
Только мужчины ACWY привиты
Не подвергшиеся воздействию (эталонная когорта), которые получили по крайней мере одну дозу вакцины MenACWY и не получили вакцину Trumenba.
Биологический: Вакцина MenACWY
Вакцина MenACWY в качестве стандарта лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гонококковой инфекцией, по меньшей мере, после 1 дозы Trumenba для определения эффективности вакцины (VE)
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Сообщалось о количестве участников (случаев) с инфекцией интереса. Если у участника была повторная инфекция только первым появлением, поэтому один участник с инфекцией подсчитывался только один раз. VE рассчитывали как 1 минус отношение опасности (HR), умноженное на 100. VE сообщается в рамках статистических данных в этой мере результата. Дата индекса (нулевое время) была датой последней дозы вакцинации вакцинации Труменбы, после по крайней мере одной дозы Menacwy для разоблаченной когорты и первой даты вакцинации Menacwy для непрерывной когорты.
Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с гонококковой инфекцией по меньшей мере 2 дозы Trumenba для определения VE
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Сообщалось о количестве участников (случаев) с инфекцией интереса. Если у участника была повторная инфекция только первым появлением, поэтому один участник с инфекцией подсчитывался только один раз. VE рассчитывали как 1 минус отношение опасности (HR), умноженное на 100. VE сообщается в рамках статистических данных в этой мере результата. Дата индекса (нулевое время) была датой последней дозы вакцинации вакцинации Труменбы, после по крайней мере одной дозы Menacwy для разоблаченной когорты и первой даты вакцинации Menacwy для непрерывной когорты.
Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Количество участников с хламидийной инфекцией по меньшей мере 1 дозы Trumenba для определения VE
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Сообщалось о количестве участников (случаев) с инфекцией интереса. Если у участника была повторная инфекция только первым появлением, поэтому один участник с инфекцией подсчитывался только один раз. VE рассчитывали как 1 минус отношение опасности (HR), умноженное на 100. VE сообщается в рамках статистических данных в этой мере результата. Дата индекса (нулевое время) была датой последней дозы вакцинации вакцинации Труменбы, после по крайней мере одной дозы Menacwy для разоблаченной когорты и первой даты вакцинации Menacwy для непрерывной когорты.
Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Количество участников с хламидийной инфекцией по меньшей мере после 2 доз Trumenba для определения VE
Временное ограничение: Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)
Сообщалось о количестве участников (случаев) с инфекцией интереса. Если у участника была повторная инфекция только первым появлением, поэтому один участник с инфекцией подсчитывался только один раз. VE рассчитывали как 1 минус отношение опасности (HR), умноженное на 100. VE сообщается в рамках статистических данных в этой мере результата. Дата индекса (нулевое время) была датой последней дозы вакцинации вакцинации Труменбы, после по крайней мере одной дозы Menacwy для разоблаченной когорты и первой даты вакцинации Menacwy для непрерывной когорты.
Во время последующего наблюдения максимум 83,5 месяца (с 14 дней после даты индекса до 31 декабря 2022 года; имеющиеся ретроспективные данные, оцененные в течение приблизительно 11 месяцев этого исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B1971066
  • NCT05873751 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками