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Une étude pour savoir comment les injections de vaccin Trumenba fonctionnent contre l'infection par la gonorrhée chez les adolescents et les jeunes adultes aux États-Unis.

31 mars 2025 mis à jour par: Pfizer

Effet de Trumenba sur les infections gonococciques chez les adolescents et les jeunes adultes aux États-Unis : une étude de cohorte rétrospective

Bref résumé:

L'objectif principal de l'étude est d'en savoir plus sur l'efficacité du vaccin Trumenba contre l'infection par la gonorrhée.

Cette étude examine les enregistrements de données d'une base de données aux États-Unis.

Cette étude comprend les données des patients de la base de données qui :

  • Sont âgés de 15 à 30 ans.
  • Avoir reçu au moins une dose de Trumenba et un vaccin MenACWY ou qui n'ont reçu que le vaccin MenACWY.
  • Avoir suffisamment de mois de données dans la base de données.

Ces données ont déjà été collectées dans le passé et sont en cours d'étude entre avril et juin 2023.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude de cohorte rétrospective incluant des individus enregistrés et disponibles dans la base de données PharMetrics Plus du 01 janvier 2016 au 31 décembre 2022 Afin d'estimer l'effet de la vaccination par Trumenba, le taux d'incidence cumulé dans le temps de la maladie d'intérêt définie chez Trumenba + Les vaccins MenACWY seront comparés à ceux des vaccinés MenACWY. Une analyse stratifiée sera faite par groupes d'âge, sexe et état de résidence

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1307378

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents et jeunes adultes de sexe masculin et féminin de 15 à 30 ans inclus dans la base de données des réclamations PharMetrics du 1er janvier 2016 au 31 décembre 2022 Individus de cette cohorte qui ont reçu la vaccination d'index entre 2016 et 2021 et qui ont 60 mois d'inscription continue dans la base de données des payeurs.

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus de 15 à 30 ans inscrits au système PharMetrics Plus
  2. Individus ayant eu l'événement de vaccination index à l'âge de 15-30 ans en 2016-2021
  3. Individu avec inscription continue pendant 60 mois de 2016 à 2020 pour saisir l'historique complet des réclamations médicales

Critère d'exclusion:

  1. Individus recevant n'importe quelle dose de Bexsero à tout moment pendant la période d'étude et avant l'étude
  2. Personnes ayant des informations incomplètes sur les variables à collecter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Trumenba +MenACWY Vacciné
Exposition Cohorte ayant reçu au moins une dose de vaccin Trumenba et MenACWY
Biologique: Vaccin Trumenba
Vaccin Trumenba administré comme norme de soins
Biologique: Vaccin MenACWY
Vaccin MenACWY administré comme norme de soins
MenACWY uniquement vacciné
Non-exposition (cohorte de référence) ayant reçu au moins une dose de vaccin MenACWY et aucun vaccin Trumenba.
Biologique: Vaccin MenACWY
Vaccin MenACWY administré comme norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infection gonococcique après au moins 1 dose de Trumenba pour déterminer l'efficacité du vaccin (VE)
Délai: Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Le nombre de participants (cas) ayant une infection d'intérêt a été signalé. Si un participant avait une infection répétée, une première occurrence a été prise en compte, donc un participant atteint d'infection n'a été compté qu'une seule fois. VE a été calculé comme 1 moins le rapport de risque (HR) multiplié par 100. VE est signalé dans le cadre des données statistiques dans cette mesure des résultats. La date d'index (l'heure zéro) était la date de la dernière dose de la vaccination de Trumenba, après au moins une dose de Menacwy pour la cohorte exposée et la première date de la vaccination Menacwy pour la cohorte non exposée.
Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'infection gonococcique après au moins 2 doses de Trumenba pour déterminer VE
Délai: Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Le nombre de participants (cas) ayant une infection d'intérêt a été signalé. Si un participant avait une infection répétée, une première occurrence a été prise en compte, donc un participant atteint d'infection n'a été compté qu'une seule fois. VE a été calculé comme 1 moins le rapport de risque (HR) multiplié par 100. VE est signalé dans le cadre des données statistiques dans cette mesure des résultats. La date d'index (l'heure zéro) était la date de la dernière dose de la vaccination de Trumenba, après au moins une dose de Menacwy pour la cohorte exposée et la première date de la vaccination Menacwy pour la cohorte non exposée.
Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Nombre de participants atteints d'infection chlamydiale après au moins 1 dose de Trumenba pour déterminer VE
Délai: Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Le nombre de participants (cas) ayant une infection d'intérêt a été signalé. Si un participant avait une infection répétée, une première occurrence a été prise en compte, donc un participant atteint d'infection n'a été compté qu'une seule fois. VE a été calculé comme 1 moins le rapport de risque (HR) multiplié par 100. VE est signalé dans le cadre des données statistiques dans cette mesure des résultats. La date d'index (l'heure zéro) était la date de la dernière dose de la vaccination de Trumenba, après au moins une dose de Menacwy pour la cohorte exposée et la première date de la vaccination Menacwy pour la cohorte non exposée.
Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Nombre de participants atteints d'infection à chlamydial après au moins 2 doses de Trumenba pour déterminer VE
Délai: Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)
Le nombre de participants (cas) ayant une infection d'intérêt a été signalé. Si un participant avait une infection répétée, une première occurrence a été prise en compte, donc un participant atteint d'infection n'a été compté qu'une seule fois. VE a été calculé comme 1 moins le rapport de risque (HR) multiplié par 100. VE est signalé dans le cadre des données statistiques dans cette mesure des résultats. La date d'index (l'heure zéro) était la date de la dernière dose de la vaccination de Trumenba, après au moins une dose de Menacwy pour la cohorte exposée et la première date de la vaccination Menacwy pour la cohorte non exposée.
Lors du suivi d'un maximum de 83,5 mois (à partir de 14 jours après la date d'index au 31 décembre 2022; données rétrospectives disponibles évaluées pendant environ 11 mois de cette étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • B1971066
  • NCT05873751 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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