Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om, hvordan Trumenba-vaccineskud virker mod gonoréinfektion hos teenagere og unge voksne i USA.

31. marts 2025 opdateret af: Pfizer

Effekt af Trumenba på gonokokinfektioner hos unge og unge voksne i USA: En retrospektiv kohorteundersøgelse

Kort opsummering:

Hovedformålet med undersøgelsen er at lære om, hvor godt Trumenba-vaccineskud virker mod gonoréinfektion.

Denne undersøgelse ser på dataposter fra en database i USA.

Denne undersøgelse omfatter patientdata fra databasen, som:

  • Er 15-30 år.
  • Har modtaget mindst én dosis Trumenba og en MenACWY-vaccine, eller som kun har modtaget MenACWY-vaccine.
  • Har nok måneders data i databasen.

Disse data er allerede blevet indsamlet tidligere og bliver undersøgt mellem april og juni 2023.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et retrospektivt kohortestudie, der omfatter personer, der er registreret og tilgængelige i PharMetrics Plus-databasen fra 1. januar 2016 til 31. december 2022. For at estimere effekten af ​​Trumenba-vaccination, den kumulative forekomst over tid af den definerede sygdom af interesse blandt Trumenba + MenACWY-vacciner vil blive sammenlignet med dem blandt MenACWY-vaccinerede. Stratificeret analyse vil blive lavet efter aldersgrupper, køn og bopælsstat

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1307378

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige unge og unge voksne i alderen 15-30 år inkluderet i PharMetrics skadedatabase fra 01. januar 2016 til 31. december 2022 Personer i denne kohorte, som har modtaget indeksvaccination mellem 2016 og 2021, og som har 60 måneders kontinuerlig tilmelding i betalerdatabasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer på 15-30 år registreret i PharMetrics Plus-systemet
  2. Personer med indeksvaccination i alderen 15-30 år i 2016-2021
  3. Person med uafbrudt tilmelding i 60 måneder i løbet af 2016-2020 for at fange fuldstændig medicinsk anprisningshistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer, der har en hvilken som helst dosis af Bexsero på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden og før undersøgelsen
  2. Personer med ufuldstændige oplysninger om variabler, der skal indsamles.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Trumenba +MenACWY Vaccineret
Eksponeringskohorte, der modtog mindst én dosis Trumenba- og MenACWY-vaccine
Biologisk: Trumenba-vaccine
Trumenba-vaccine givet som standardbehandling
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccine givet som standardbehandling
MenACWY kun vaccineret
Ikke-eksponering (referencekohorte), der modtog mindst én dosis MenACWY-vaccine og ingen Trumenba-vaccine.
Biologisk: MenACWY-vaccine
MenACWY-vaccine givet som standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gonokokkinfektion efter mindst 1 dosis trumenba for at bestemme vaccineeffektivitet (VE)
Tidsramme: Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere (sager) med infektion af interesse blev rapporteret. Hvis en deltager havde gentaget infektion, blev der kun overvejet den første forekomst, derfor blev en deltager med infektion kun talt én gang. VE blev beregnet som 1 minus farerforholdet (HR) ganget med 100. VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål. Indeksdatoen (nul tid) var datoen for den sidste dosis af trumenba -vaccination efter mindst en dosis af Menacwy for den udsatte kohort og første dato for menacwy vaccination for den ueksponerede kohort.
Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med gonokokkinfektion efter mindst 2 doser trumenba for at bestemme VE
Tidsramme: Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere (sager) med infektion af interesse blev rapporteret. Hvis en deltager havde gentaget infektion, blev der kun overvejet den første forekomst, derfor blev en deltager med infektion kun talt én gang. VE blev beregnet som 1 minus farerforholdet (HR) ganget med 100. VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål. Indeksdatoen (nul tid) var datoen for den sidste dosis af trumenba -vaccination efter mindst en dosis af Menacwy for den udsatte kohort og første dato for menacwy vaccination for den ueksponerede kohort.
Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere med klamydial infektion efter mindst 1 dosis trumenba for at bestemme VE
Tidsramme: Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere (sager) med infektion af interesse blev rapporteret. Hvis en deltager havde gentaget infektion, blev der kun overvejet den første forekomst, derfor blev en deltager med infektion kun talt én gang. VE blev beregnet som 1 minus farerforholdet (HR) ganget med 100. VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål. Indeksdatoen (nul tid) var datoen for den sidste dosis af trumenba -vaccination efter mindst en dosis af Menacwy for den udsatte kohort og første dato for menacwy vaccination for den ueksponerede kohort.
Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere med klamydial infektion efter mindst 2 doser trumenba for at bestemme VE
Tidsramme: Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)
Antal deltagere (sager) med infektion af interesse blev rapporteret. Hvis en deltager havde gentaget infektion, blev der kun overvejet den første forekomst, derfor blev en deltager med infektion kun talt én gang. VE blev beregnet som 1 minus farerforholdet (HR) ganget med 100. VE rapporteres som en del af statistiske data i dette resultatmål. Indeksdatoen (nul tid) var datoen for den sidste dosis af trumenba -vaccination efter mindst en dosis af Menacwy for den udsatte kohort og første dato for menacwy vaccination for den ueksponerede kohort.
Under opfølgningen af ​​maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dage efter indeksdatoen op til 31. december 2022; tilgængelige retrospektive data evalueret i cirka 11 måneder af denne undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B1971066
  • NCT05873751 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger