Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om hvordan Trumenba-vaksineskudd virker mot gonoréinfeksjon hos tenåringer og unge voksne i USA.

31. mars 2025 oppdatert av: Pfizer

Effekten av Trumenba på gonokokkinfeksjoner hos ungdom og unge voksne i USA: En retrospektiv kohortstudie

Kort oppsummering:

Hovedformålet med studien er å lære om hvor godt Trumenba-vaksineskudd virker mot gonoréinfeksjon.

Denne studien ser på dataposter fra en database i USA.

Denne studien inkluderer pasientdata fra databasen som:

  • Er 15-30 år.
  • Har mottatt minst én dose Trumenba og en MenACWY-vaksine eller som kun har fått MenACWY-vaksine.
  • Ha nok måneder med data i databasen.

Disse dataene har allerede blitt samlet inn tidligere og blir studert mellom april og juni 2023.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en retrospektiv kohortstudie som inkluderer individer registrert og tilgjengelig i PharMetrics Plus-databasen fra 1. januar 2016 til 31. desember 2022. For å estimere effekten av Trumenba-vaksinasjon, den kumulative forekomsten over tid av den definerte sykdommen av interesse blant Trumenba + MenACWY-vaksiner vil bli sammenlignet med vaksinene blant MenACWY-vaksiner. Det vil bli gjort stratifiserte analyser etter aldersgrupper, kjønn og bostedsstat

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1307378

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige ungdommer og unge voksne 15-30 år gamle inkludert i PharMetrics kravdatabase fra 01.januar 2016 til 31.desember 2022 Individer i denne kohorten som har mottatt indeksvaksinasjonen mellom 2016 og 2021 og som har 60 måneders kontinuerlig registrering i betalerdatabasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer på 15-30 år er registrert i PharMetrics Plus-systemet
  2. Personer som har indeksvaksinasjonshendelsen i en alder av 15-30 år i 2016-2021
  3. Person med kontinuerlig påmelding i 60 måneder i løpet av 2016-2020 for å fange opp fullstendig medisinsk påstandshistorie

Ekskluderingskriterier:

  1. Individer som har en hvilken som helst dose av Bexsero når som helst i løpet av studieperioden og før studien
  2. Personer med ufullstendig informasjon om variabler som skal samles inn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Trumenba +MenACWY vaksinert
Eksponeringskohort som mottok minst én dose Trumenba- og MenACWY-vaksine
Biologisk: Trumenba-vaksine
Trumenba-vaksine gitt som standardbehandling
Biologisk: MenACWY-vaksine
MenACWY-vaksine gitt som standardbehandling
MenACWY Kun vaksinert
Ikke-eksponering (referansekohort) som mottok minst én dose MenACWY-vaksine og ingen Trumenba-vaksine.
Biologisk: MenACWY-vaksine
MenACWY-vaksine gitt som standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gonokokkinfeksjon etter minst 1 dose Trumenba for å bestemme vaksineeffektivitet (VE)
Tidsramme: Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere (tilfeller) med infeksjon av interesse ble rapportert. Hvis en deltaker hadde gjentatt infeksjon, ble det bare talt første forekomst, og derfor ble en deltaker med infeksjon bare talt en gang. VE ble beregnet som 1 minus fareforholdet (HR) multiplisert med 100. VE rapporteres som en del av statistiske data i dette utfallsmålet. Indeksdatoen (null tid) var datoen for den siste dosen av Trumenba -vaksinasjon, etter minst en dose Menacwy for den utsatte kohorten og første dato for menacwy vaksinasjon for den ueksponerte årskullet.
Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med gonokokkinfeksjon etter minst 2 doser Trumenba for å bestemme VE
Tidsramme: Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere (tilfeller) med infeksjon av interesse ble rapportert. Hvis en deltaker hadde gjentatt infeksjon, ble det bare talt første forekomst, og derfor ble en deltaker med infeksjon bare talt en gang. VE ble beregnet som 1 minus fareforholdet (HR) multiplisert med 100. VE rapporteres som en del av statistiske data i dette utfallsmålet. Indeksdatoen (null tid) var datoen for den siste dosen av Trumenba -vaksinasjon, etter minst en dose Menacwy for den utsatte kohorten og første dato for menacwy vaksinasjon for den ueksponerte årskullet.
Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere med klamydial infeksjon etter minst 1 dose Trumenba for å bestemme VE
Tidsramme: Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere (tilfeller) med infeksjon av interesse ble rapportert. Hvis en deltaker hadde gjentatt infeksjon, ble det bare talt første forekomst, og derfor ble en deltaker med infeksjon bare talt en gang. VE ble beregnet som 1 minus fareforholdet (HR) multiplisert med 100. VE rapporteres som en del av statistiske data i dette utfallsmålet. Indeksdatoen (null tid) var datoen for den siste dosen av Trumenba -vaksinasjon, etter minst en dose Menacwy for den utsatte kohorten og første dato for menacwy vaksinasjon for den ueksponerte årskullet.
Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere med klamydial infeksjon etter minst 2 doser Trumenba for å bestemme VE
Tidsramme: Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)
Antall deltakere (tilfeller) med infeksjon av interesse ble rapportert. Hvis en deltaker hadde gjentatt infeksjon, ble det bare talt første forekomst, og derfor ble en deltaker med infeksjon bare talt en gang. VE ble beregnet som 1 minus fareforholdet (HR) multiplisert med 100. VE rapporteres som en del av statistiske data i dette utfallsmålet. Indeksdatoen (null tid) var datoen for den siste dosen av Trumenba -vaksinasjon, etter minst en dose Menacwy for den utsatte kohorten og første dato for menacwy vaksinasjon for den ueksponerte årskullet.
Under oppfølging av maksimalt 83,5 måneder (fra 14 dager etter indeksdatoen til 31. desember 2022; tilgjengelig retrospektive data evaluert i omtrent 11 måneder av denne studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B1971066
  • NCT05873751 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger