Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka Trumenba-rokotteet toimivat tippuriinfektiota vastaan ​​teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla Yhdysvalloissa.

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Trumenban vaikutus gonokokki-infektioihin nuorilla ja nuorilla aikuisilla Yhdysvalloissa: retrospektiivinen kohorttitutkimus

Lyhyt yhteenveto:

Tutkimuksen päätarkoituksena on oppia kuinka hyvin Trumenba-rokoterokotus toimii tippuriinfektiota vastaan.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan yhdysvaltalaisen tietokannan tietueita.

Tämä tutkimus sisältää tietokannasta potilastiedot, jotka:

  • Ovat 15-30 vuotiaita.
  • olet saanut vähintään yhden Trumenba-annoksen ja MenACWY-rokotteen tai jotka ovat saaneet vain MenACWY-rokotteen.
  • Varaa tietokannassa tarpeeksi kuukausia tietoja.

Nämä tiedot on kerätty jo aiemmin ja niitä tutkitaan huhti-kesäkuussa 2023.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää henkilöitä, jotka on rekisteröity ja saatavilla PharMetrics Plus -tietokantaan 1. tammikuuta 2016–31. joulukuuta 2022. Trumenba-rokotteen vaikutuksen arvioimiseksi Trumenba + MenACWY-rokotteita verrataan MenACWY-rokotteiden joukossa. Ositusanalyysi tehdään ikäryhmien, sukupuolen ja asuinvaltion mukaan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1307378

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naisnuoret ja 15-30-vuotiaat nuoret aikuiset PharMetrics-korvaustietokantaan 01.1.2016-31.12.2022 Tämän kohortin henkilöt, jotka ovat saaneet indeksirokotuksen vuosina 2016-2021 ja joilla on 60 kuukautta yhtäjaksoista maksajarekisteröintiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PharMetrics Plus -järjestelmään rekisteröityneet 15-30-vuotiaat henkilöt
  2. Henkilöt, joilla on indeksirokotustapahtuma 15-30-vuotiaana vuosina 2016-2021
  3. Henkilö, jolla on jatkuva ilmoittautuminen 60 kuukauden ajan vuosina 2016–2020 täydellisen lääketieteellisen väitteen historian tallentamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa annoksen Bexseroa milloin tahansa tutkimusjakson aikana ja ennen tutkimusta
  2. Henkilöt, joilla on epätäydellisiä tietoja kerättävistä muuttujista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Trumenba +MenACWY Rokotettu
Altistumiskohortti, joka sai vähintään yhden annoksen Trumenba- ja MenACWY-rokotetta
Biologinen: Trumenba-rokote
Trumenba-rokote annetaan perushoidona
Biologinen: MenACWY-rokote
MenACWY-rokote annetaan perushoidona
Vain MenACWY rokotettu
Ei-altistuminen (viitekohortti), joka sai vähintään yhden annoksen MenACWY-rokotetta eikä Trumenba-rokotetta.
Biologinen: MenACWY-rokote
MenACWY-rokote annetaan perushoidona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on gonokokkiinfektio vähintään yhden annoksen trumenban jälkeen rokotteen tehokkuuden määrittämiseksi (VE)
Aikaikkuna: Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Osallistujien lukumäärä (tapaukset) kiinnostuksen tartunnan kanssa ilmoitettiin. Jos osallistujalla oli toistuva tartunta vain ensimmäistä esiintymistä, joten yksi tartunnan omaava osallistuja laskettiin vain kerran. VE laskettiin 1 miinus vaarasuhde (HR) kerrottuna 100: lla. VE: tä ilmoitetaan osana tilastollisia tietoja tässä lopputuloksessa. Hakemistopäivä (nolla aika) oli viimeisen Trumenba -rokotuksen annoksen päivämäärä, kun vähintään yhden annoksen Menacwy -annoksen altistuneen kohortin ja ensimmäinen Menacwy -rokotuksen päivämäärä paljastamattomalle kohortille.
Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on gonokokkiinfektio vähintään kahden trumenban annoksen jälkeen VE: n määrittämiseksi
Aikaikkuna: Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Osallistujien lukumäärä (tapaukset) kiinnostuksen tartunnan kanssa ilmoitettiin. Jos osallistujalla oli toistuva tartunta vain ensimmäistä esiintymistä, joten yksi tartunnan omaava osallistuja laskettiin vain kerran. VE laskettiin 1 miinus vaarasuhde (HR) kerrottuna 100: lla. VE: tä ilmoitetaan osana tilastollisia tietoja tässä lopputuloksessa. Hakemistopäivä (nolla aika) oli viimeisen Trumenba -rokotuksen annoksen päivämäärä, kun vähintään yhden annoksen Menacwy -annoksen altistuneen kohortin ja ensimmäinen Menacwy -rokotuksen päivämäärä paljastamattomalle kohortille.
Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Klamydia -infektiota sairastavien osallistujien lukumäärä vähintään yhden annoksen trumenban jälkeen VE: n määrittämiseksi
Aikaikkuna: Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Osallistujien lukumäärä (tapaukset) kiinnostuksen tartunnan kanssa ilmoitettiin. Jos osallistujalla oli toistuva tartunta vain ensimmäistä esiintymistä, joten yksi tartunnan omaava osallistuja laskettiin vain kerran. VE laskettiin 1 miinus vaarasuhde (HR) kerrottuna 100: lla. VE: tä ilmoitetaan osana tilastollisia tietoja tässä lopputuloksessa. Hakemistopäivä (nolla aika) oli viimeisen Trumenba -rokotuksen annoksen päivämäärä, kun vähintään yhden annoksen Menacwy -annoksen altistuneen kohortin ja ensimmäinen Menacwy -rokotuksen päivämäärä paljastamattomalle kohortille.
Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Klamydia -infektiota sairastavien osallistujien lukumäärä vähintään kahden trumenban annoksen jälkeen VE: n määrittämiseksi
Aikaikkuna: Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)
Osallistujien lukumäärä (tapaukset) kiinnostuksen tartunnan kanssa ilmoitettiin. Jos osallistujalla oli toistuva tartunta vain ensimmäistä esiintymistä, joten yksi tartunnan omaava osallistuja laskettiin vain kerran. VE laskettiin 1 miinus vaarasuhde (HR) kerrottuna 100: lla. VE: tä ilmoitetaan osana tilastollisia tietoja tässä lopputuloksessa. Hakemistopäivä (nolla aika) oli viimeisen Trumenba -rokotuksen annoksen päivämäärä, kun vähintään yhden annoksen Menacwy -annoksen altistuneen kohortin ja ensimmäinen Menacwy -rokotuksen päivämäärä paljastamattomalle kohortille.
Enintään 83,5 kuukauden seurannan aikana (14 päivästä indeksin päivämäärän jälkeen 31. joulukuuta 2022; käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot arvioidaan noin 11 kuukauden ajan tutkimuksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1971066
  • NCT05873751 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia