Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over hoe Trumenba-vaccinopnamen werken tegen gonorroe-infectie bij tieners en jonge volwassenen in de Verenigde Staten.

31 maart 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Effect van Trumenba op gonokokkeninfecties bij adolescenten en jongvolwassenen in de Verenigde Staten: een retrospectieve cohortstudie

Korte samenvatting:

Het belangrijkste doel van de studie is om te leren hoe goed Trumenba-vaccinatie werkt tegen gonorroe-infectie.

Deze studie kijkt naar datarecords uit een database in de Verenigde Staten.

Deze studie bevat patiëntgegevens uit de database die:

  • Zijn 15-30 jaar oud.
  • Ten minste één dosis Trumenba en een MenACWY-vaccin hebben gekregen of die alleen het MenACWY-vaccin hebben gekregen.
  • Zorg voor voldoende maanden aan gegevens in de database.

Deze gegevens zijn in het verleden al verzameld en worden tussen april en juni 2023 bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een retrospectieve cohortstudie met personen die zijn geregistreerd en beschikbaar zijn in de PharMetrics Plus-database van 1 januari 2016 tot 31 december 2022. Om het effect van Trumenba-vaccinatie te schatten, moet het cumulatieve incidentiepercentage in de loop van de tijd van de gedefinieerde ziekte van interesse onder Trumenba + MenACWY-vaccins zullen worden vergeleken met die van MenACWY-gevaccineerden. Er zal een gestratificeerde analyse worden gemaakt op basis van leeftijdsgroepen, geslacht en woonstaat

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1307378

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke adolescenten en jongvolwassenen van 15-30 jaar oud opgenomen in de PharMetrics-claimdatabase van 1 januari 2016 tot en met 31 december 2022 Personen in dit cohort die de indexvaccinatie hebben ontvangen tussen 2016 en 2021 en die 60 maanden ononderbroken zijn ingeschreven in de betalersdatabase.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individuen van 15-30 jaar oud geregistreerd in het PharMetrics Plus-systeem
  2. Personen met de indexvaccinatie op de leeftijd van 15-30 jaar in 2016-2021
  3. Individu met continue inschrijving gedurende 60 maanden in 2016-2020 om de volledige geschiedenis van medische claims vast te leggen

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die op elk moment tijdens de onderzoeksperiode en voorafgaand aan het onderzoek een dosis Bexsero hebben gekregen
  2. Individuen met onvolledige informatie over te verzamelen variabelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Trumenba +MenACWY gevaccineerd
Blootstelling Cohort dat ten minste één dosis Trumenba- en MenACWY-vaccin heeft gekregen
Biologisch: Trumenba-vaccin
Trumenba-vaccin gegeven als standaardbehandeling
Biologisch: MenACWY-vaccin
MenACWY Vaccin gegeven als standaardbehandeling
MenACWY Alleen gevaccineerd
Niet-blootstelling (referentiecohort) die ten minste één dosis MenACWY-vaccin en geen Trumenba-vaccin heeft gekregen.
Biologisch: MenACWY-vaccin
MenACWY Vaccin gegeven als standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gonokokkeninfectie na ten minste 1 dosis Trumenba om de effectiviteit van de vaccin te bepalen (VE)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers (gevallen) met een infectie van interesse werd gerapporteerd. Als een deelnemer herhaalde infectie had, werd alleen het eerste voorkomen in overweging genomen, daarom werd een deelnemer met infectie slechts één keer geteld. VE werd berekend als 1 min. De Hazard Ratio (HR) vermenigvuldigd met 100. VE wordt gerapporteerd als onderdeel van statistische gegevens in deze uitkomstmaat. De indexdatum (nultijd) was de datum van de laatste dosis Trumenba -vaccinatie, na ten minste één dosis Menacwy voor het blootgestelde cohort en de eerste datum van Menacwy vaccinatie voor het niet -blootgestelde cohort.
Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gonokokkeninfectie na ten minste 2 doses Trumenba om VE te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers (gevallen) met een infectie van interesse werd gerapporteerd. Als een deelnemer herhaalde infectie had, werd alleen het eerste voorkomen in overweging genomen, daarom werd een deelnemer met infectie slechts één keer geteld. VE werd berekend als 1 min. De Hazard Ratio (HR) vermenigvuldigd met 100. VE wordt gerapporteerd als onderdeel van statistische gegevens in deze uitkomstmaat. De indexdatum (nultijd) was de datum van de laatste dosis Trumenba -vaccinatie, na ten minste één dosis Menacwy voor het blootgestelde cohort en de eerste datum van Menacwy vaccinatie voor het niet -blootgestelde cohort.
Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers met chlamydiale infectie na ten minste 1 dosis Trumenba om VE te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers (gevallen) met een infectie van interesse werd gerapporteerd. Als een deelnemer herhaalde infectie had, werd alleen het eerste voorkomen in overweging genomen, daarom werd een deelnemer met infectie slechts één keer geteld. VE werd berekend als 1 min. De Hazard Ratio (HR) vermenigvuldigd met 100. VE wordt gerapporteerd als onderdeel van statistische gegevens in deze uitkomstmaat. De indexdatum (nultijd) was de datum van de laatste dosis Trumenba -vaccinatie, na ten minste één dosis Menacwy voor het blootgestelde cohort en de eerste datum van Menacwy vaccinatie voor het niet -blootgestelde cohort.
Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers met chlamydiale infectie na ten minste 2 doses Trumenba om VE te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)
Aantal deelnemers (gevallen) met een infectie van interesse werd gerapporteerd. Als een deelnemer herhaalde infectie had, werd alleen het eerste voorkomen in overweging genomen, daarom werd een deelnemer met infectie slechts één keer geteld. VE werd berekend als 1 min. De Hazard Ratio (HR) vermenigvuldigd met 100. VE wordt gerapporteerd als onderdeel van statistische gegevens in deze uitkomstmaat. De indexdatum (nultijd) was de datum van de laatste dosis Trumenba -vaccinatie, na ten minste één dosis Menacwy voor het blootgestelde cohort en de eerste datum van Menacwy vaccinatie voor het niet -blootgestelde cohort.
Tijdens de follow-up van maximum van 83,5 maanden (vanaf 14 dagen na de indexdatum tot 31 december 2022; beschikbaar retrospectieve gegevens geëvalueerd voor ongeveer 11 maanden van deze studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B1971066
  • NCT05873751 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen