Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační elektronová radioterapie u rakoviny rekta – zkouška proveditelnosti (ELECTRA)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Jednocentrová dvojitě zaslepená tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie operace rozšířeného okraje + IOERT ve standardní dávce (10 Gy) versus operace rozšířeného okraje + IOERT při vyšší dávce (15 Gy) versus samotná operace rozšířeného okraje v poměru 1:1:1 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) nebo lokálně recidivujícím karcinomem rekta (LRRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina konečníku je rakovina, která se vyskytuje v pánvi z konečníku. Lokálně pokročilý rektální karcinom přerůstá konečník a připojuje se k jiným částem těla v pánvi a lokálně recidivující karcinom rekta je rektální karcinom, který se vrací po operaci a obvykle se váže na mnoho různých pánevních struktur. Obojí je obtížné zvládnout. Standardní péče zahrnuje chemoterapii a radioterapii, po níž následuje operace známá jako operace s prodlouženým okrajem, aby se odstranily všechny rakovinou postižené orgány a nezanechaly se žádné rakovinné buňky. Pokud rakovinné buňky dosáhnou okraje odebrané tkáně, existuje vysoká šance, že zanechají rakovinné buňky. To je klíčový prediktor negativního výsledku u pacientů. Intraoperační radioterapie elektronovým svazkem (IOERT) byla vyvinuta, aby pomohla zlepšit výsledky pacientů. Jakmile je rakovina odstraněna, chirurg a specialista na radioterapii rakoviny prozkoumají skeny pacienta, vzorek rakoviny a oblast, ve které se rakovina nacházela, a pokud existují obavy z malého počtu zanechaných rakovinných buněk, ošetří oblast radioterapií. zničit tyto buňky. Pacienti, kteří mají být léčeni pro tyto podskupiny rakoviny konečníku, budou osloveni, aby se zúčastnili. Pokud bude v den operace vhodný, bude pacient randomizován do jednoho ze tří ramen: Rameno A – standardní péče (bez IOERT), Rameno B – operace rozšířeného okraje plus IOERT (10 Gy), nebo rameno C – operace rozšířeného okraje plus vyšší dávka IOERT (15 Gy). Chirurg, tým specialistů na rakovinu a pacient budou zaslepeni, aby mohli studovat léčbu. Pacienti budou sledováni 30 dní, 3 měsíce a minimálně 12 měsíců po operaci v rámci studie a budou sledováni po dobu 5 let v rámci standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Southampton Clinical Trial Unit
  • Telefonní číslo: 02381205154
  • E-mail: electra@soton.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 16
  • Nemetastázující/oligo-metastatické (až 3 léze ze 2 míst, u kterých se předpokládá, že budou radikálně léčitelné) – lokálně pokročilé nebo lokálně recidivující onemocnění postihující zadní nebo laterální komponenty pánve a předpokládá se, že bude resekovatelné, ale s úzkými okraji ze zobrazení, jak bylo zjištěno od specialisty MDT (sMDT)
  • Přehled kolorektální sMDT se zkušenostmi s exenterací pánve, který navrhl IntrOperativní elektronovou radioterapii (IOERT) jako možnost léčby
  • Pacient vhodný pro IOERT jako součást léčby z pohledu odpovědného klinického onkologa
  • Výkonnostní stav ≤1 podle definice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Zdravotně způsobilý k operaci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní onemocnění/pravděpodobnost resekce R2
  • sMDT určila nadbytek předchozí radioterapie v cílové zóně IOERT
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast na intervenčním klinickém hodnocení do 3 měsíců od okamžiku registrace v ELECTRA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Žádný IOERT
Operace rozšířeného okraje
Postup: Operace s prodlouženým okrajem
Chirurgie určená k odstranění jak nádoru, tak jakýchkoli metastáz
Experimentální: Nízká dávka IOERT
Operace rozšířeného okraje a IOERT ve standardní dávce (10 Gy)
Postup: Operace s prodlouženým okrajem
Chirurgie určená k odstranění jak nádoru, tak jakýchkoli metastáz
Záření: Intraoperační elektronová radioterapie (IOERT)
IOERT lze definovat jako přímou aplikaci vysokoenergetického ozařování elektronovým svazkem na lůžko nádoru během operačního výkonu. Tento přístup umožňuje přesné dodání jedné velké frakce záření přímo a specificky do anatomických cílových oblastí s vysokým rizikem recidivy, o kterých ošetřující lékaři (chirurg a ošetřující klinický onkolog) předpokládají, že budou blízko nebo zapojené, a současně posune a stíní dávku- omezující radiosenzitivní struktury, jako je tenké střevo nebo ureter nebo jakékoli anastomózy, pokud nejsou postiženy nádorem.
Experimentální: Vysoká dávka IOERT
Operace rozšířeného okraje a IOERT při vyšší dávce (15 Gy)
Postup: Operace s prodlouženým okrajem
Chirurgie určená k odstranění jak nádoru, tak jakýchkoli metastáz
Záření: Intraoperační elektronová radioterapie (IOERT)
IOERT lze definovat jako přímou aplikaci vysokoenergetického ozařování elektronovým svazkem na lůžko nádoru během operačního výkonu. Tento přístup umožňuje přesné dodání jedné velké frakce záření přímo a specificky do anatomických cílových oblastí s vysokým rizikem recidivy, o kterých ošetřující lékaři (chirurg a ošetřující klinický onkolog) předpokládají, že budou blízko nebo zapojené, a současně posune a stíní dávku- omezující radiosenzitivní struktury, jako je tenké střevo nebo ureter nebo jakékoli anastomózy, pokud nejsou postiženy nádorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti splňující kritéria způsobilosti
Časové okno: 2 roky
Počet a procento pacientů, kteří splňují kritéria vhodnosti, a počet pacientů, u kterých byla provedena sMDT během zkušebního období
2 roky
Pacienti přijímající randomizaci
Časové okno: 2 roky
Počet a procento pacientů, kteří přijali randomizaci
2 roky
Úspěšná dodávka IOERT
Časové okno: 2 roky
Počet a procento pacientů, u kterých byl IOERT úspěšně aplikován, jak bylo plánováno v rámci studie
2 roky
Slepá udržována pro pacienty a lékaře
Časové okno: 2 roky
Počet a procento pacientů a lékařů, u kterých bylo zachováno zaslepení pro porod IOERT
2 roky
Analýza dotazníku
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů, jejichž dotazníky lze analyzovat
2 roky
Dostupnost dat potenciálních primárních výsledků
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů, u kterých můžeme shromáždit informace o potenciálních primárních výsledcích
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Klasifikace Clavien Dindo
Až 30 dní po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
Úmrtnost
30 dnů po randomizaci
Opakování pole IOERT
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Recidiva pole IOERT je definována jako oblast přímo v poli IOERT, jak je označena ligaclips nebo identifikována chirurgickým onkologem pro budoucí radiologické sledování.
12 měsíců po randomizaci
Celkově lokální recidiva
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Celková lokální recidiva (OLR) je definována tak, že zahrnuje jak IOERT-polní, tak non-IOERT polní lokoregionální recidivy.
12 měsíců po randomizaci
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Celkové přežití
12 měsíců po randomizaci
Toxicita související s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Toxicita související s léčbou hodnocená podle CTCAE v5
12 měsíců po randomizaci
Čas do místní nebo systémové recidivy
Časové okno: Doba od randomizace do místní nebo systémové recidivy nebo 3 roky po zahájení náboru, podle toho, co nastane dříve
Čas do místní nebo systémové recidivy
Doba od randomizace do místní nebo systémové recidivy nebo 3 roky po zahájení náboru, podle toho, co nastane dříve
Sazba R1
Časové okno: Při randomizaci
Sazba R1
Při randomizaci
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života hodnocena z EQ-5D-5L
3 a 12 měsíců po randomizaci
LRRC QoL
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života hodnocená z LRRC QoL
3 a 12 měsíců po randomizaci
QLQ-C30
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života hodnocena z QLQ-C30
3 a 12 měsíců po randomizaci
SF-36
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
Kvalita života hodnocena od SF-36
3 a 12 měsíců po randomizaci
Využití zdrojů a náklady
Časové okno: 3 a 12 měsíců po randomizaci
Náklady budou odhadnuty pro NHS. Bude použito hledisko NHS a sociální péče, včetně nákladů na intervenci, ambulantních návštěv a vyšetření, návštěv na A&E, přijetí do nemocnice, počtu a dávky každé radioterapie. Rozpisované datum použití zdrojů bude oceněno pomocí příslušných národních zdrojů: Výzkumná jednotka osobních sociálních služeb (PSSRU), referenční náklady NHS a BNF (British National Formulary) pro Spojené království.
3 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení