Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna radioterapia elektronowa w raku odbytnicy – ​​próba wykonalności (ELECTRA)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, trójramienne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące operacji poszerzonego marginesu + IOERT w standardowej dawce (10 Gy) w porównaniu z zabiegiem poszerzonego marginesu + IOERT w wyższej dawce (15 Gy) w porównaniu z samym zabiegiem poszerzonego marginesu w stosunku 1:1:1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) lub miejscowo nawracającym rakiem odbytnicy (LRRC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy to rak, który występuje w miednicy z odbytnicy. Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy wyrasta z odbytnicy i przyczepia się do innych części ciała w miednicy, a miejscowo nawrotowy rak odbytnicy to rak odbytnicy, który powraca po operacji i zwykle przyczepia się do wielu różnych struktur miednicy. Oba są trudne w zarządzaniu. Standardowe leczenie obejmuje chemioterapię i radioterapię, a następnie tak zwaną operację z rozszerzonym marginesem, aby usunąć wszystkie narządy dotknięte rakiem i nie pozostawić żadnych komórek rakowych. Jeśli komórki nowotworowe dotrą do krawędzi usuniętej tkanki, istnieje duże prawdopodobieństwo pozostawienia komórek nowotworowych. Jest to kluczowy predyktor negatywnego wyniku u pacjentów. Śródoperacyjna radioterapia wiązką elektronów (IOERT) została opracowana w celu poprawy wyników leczenia pacjentów. Po usunięciu nowotworu chirurg i specjalista radioterapii onkologicznej badają skany pacjenta, próbkę nowotworu i obszar, w którym znajdował się nowotwór, a jeśli istnieje obawa, że ​​pozostawiona jest niewielka liczba komórek nowotworowych, leczą ten obszar radioterapią zniszczyć te komórki. Pacjenci, którzy mają otrzymać leczenie z powodu tych podgrup raka odbytnicy, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału. Jeśli pacjent zostanie zakwalifikowany w dniu operacji, zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup: Ramię A — leczenie standardowe (bez IOERT), Ramię B — operacja poszerzonego marginesu plus IOERT (10 Gy) lub Ramię C — operacja poszerzonego marginesu plus IOERT (10 Gy) wyższa dawka IOERT (15 Gy). Chirurg, zespół specjalistów onkologicznych i pacjent nie będą mogli badać leczenia. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni, 3 miesiące i co najmniej 12 miesięcy po operacji w ramach badania i będą obserwowani przez 5 lat w ramach standardowej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Southampton Clinical Trial Unit
  • Numer telefonu: 02381205154
  • E-mail: electra@soton.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 lat
  • Nieprzerzutowe/nieliczne przerzuty (maksymalnie 3 zmiany z 2 miejsc przewidywane jako dające się radykalnie wyleczyć) — miejscowo zaawansowana lub miejscowo nawracająca choroba obejmująca tylne lub boczne elementy miednicy i przewidywana resekcja, ale z wąskimi marginesami obrazowania określonymi przez specjalistę MDT (sMDT)
  • Przegląd sMDT jelita grubego z doświadczeniem w wytrzewieniu miednicy, w którym zaproponowano IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) jako opcję leczenia
  • Pacjent kwalifikujący się do IOERT jako elementu leczenia w ocenie odpowiedzialnego onkologa klinicznego
  • Stan sprawności ≤1 zgodnie z definicją Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Uznany z medycznego punktu widzenia za zdolnego do operacji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoperacyjna choroba/prawdopodobieństwo resekcji R2
  • sMDT określił nadmiar wcześniejszej radioterapii w strefie docelowej IOERT
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od momentu rejestracji w ELECTRA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bez IOERT
Rozszerzona operacja marginesu
Procedura: Rozszerzona chirurgia marginesu
Operacja mająca na celu usunięcie zarówno guza, jak i wszelkich przerzutów
Eksperymentalny: Niska dawka IOERT
Operacja rozszerzonego marginesu i IOERT w standardowej dawce (10 Gy)
Procedura: Rozszerzona chirurgia marginesu
Operacja mająca na celu usunięcie zarówno guza, jak i wszelkich przerzutów
Promieniowanie: Śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT)
IOERT można zdefiniować jako bezpośrednie napromieniowanie loży guza wiązką elektronów o wysokiej energii podczas zabiegu operacyjnego. Takie podejście umożliwia precyzyjne dostarczanie pojedynczej dużej frakcji promieniowania bezpośrednio i konkretnie do anatomicznych obszarów docelowych wysokiego ryzyka nawrotu, co do których lekarze klinicyści (chirurg i prowadzący onkolog kliniczny) przewidują, że będzie to bliski lub zajęty margines, przy jednoczesnym przemieszczaniu i osłonie dawki- ograniczanie struktur wrażliwych na promieniowanie, takich jak jelito cienkie lub moczowód lub wszelkie zespolenia, jeśli nie są zajęte przez guz.
Eksperymentalny: Wysoka dawka IOERT
Operacja rozszerzonego marginesu i IOERT w wyższej dawce (15 Gy)
Procedura: Rozszerzona chirurgia marginesu
Operacja mająca na celu usunięcie zarówno guza, jak i wszelkich przerzutów
Promieniowanie: Śródoperacyjna radioterapia elektronowa (IOERT)
IOERT można zdefiniować jako bezpośrednie napromieniowanie loży guza wiązką elektronów o wysokiej energii podczas zabiegu operacyjnego. Takie podejście umożliwia precyzyjne dostarczanie pojedynczej dużej frakcji promieniowania bezpośrednio i konkretnie do anatomicznych obszarów docelowych wysokiego ryzyka nawrotu, co do których lekarze klinicyści (chirurg i prowadzący onkolog kliniczny) przewidują, że będzie to bliski lub zajęty margines, przy jednoczesnym przemieszczaniu i osłonie dawki- ograniczanie struktur wrażliwych na promieniowanie, takich jak jelito cienkie lub moczowód lub wszelkie zespolenia, jeśli nie są zajęte przez guz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji oraz liczba pacjentów skierowanych na sMDT w okresie badania
2 lata
Pacjenci akceptujący randomizację
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek pacjentów akceptujących randomizację
2 lata
Pomyślne dostarczenie IOERT
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek pacjentów, u których pomyślnie przeprowadzono IOERT zgodnie z planem w ramach badania
2 lata
Ślepe utrzymywane dla pacjentów i klinicystów
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba i odsetek pacjentów i klinicystów, dla których zachowano zaślepienie dla dostarczania IOERT
2 lata
Analiza kwestionariusza
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, których kwestionariusze można przeanalizować
2 lata
Dostępność potencjalnych pierwotnych danych końcowych
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, dla których możemy zebrać informacje na temat potencjalnych głównych punktów końcowych
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do 30 dni po randomizacji
Klasyfikacja Claviena Dindo
Do 30 dni po randomizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Śmiertelność
30 dni po randomizacji
Nawrót pola IOERT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Nawrót pola IOERT definiuje się jako obszar znajdujący się bezpośrednio w polu IOERT, oznaczony za pomocą zacisków więzadłowych lub zidentyfikowany przez chirurga onkologa do przyszłego nadzoru radiologicznego.
12 miesięcy po randomizacji
Ogólny nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Ogólny nawrót lokalny (OLR) definiuje się jako obejmujący nawroty lokoregionalne zarówno pola IOERT, jak i pola innego niż IOERT.
12 miesięcy po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Ogólne przetrwanie
12 miesięcy po randomizacji
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Toksyczność związana z leczeniem oceniana według CTCAE v5
12 miesięcy po randomizacji
Czas do nawrotu miejscowego lub ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do nawrotu miejscowego lub ogólnoustrojowego lub 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do nawrotu miejscowego lub ogólnoustrojowego
Czas od randomizacji do nawrotu miejscowego lub ogólnoustrojowego lub 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kurs R1
Ramy czasowe: Podczas randomizacji
Kurs R1
Podczas randomizacji
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Jakość życia oceniana od EQ-5D-5L
Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
QoL LRRC
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Jakość życia oceniana na podstawie QoL LRRC
Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
QLQ-C30
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Jakość życia oceniana na podstawie QLQ-C30
Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
SF-36
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Jakość życia w skali SF-36
Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Wykorzystanie zasobów i koszt
Ramy czasowe: Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji
Koszt zostanie oszacowany dla NHS. Wykorzystana zostanie perspektywa NHS i opieki społecznej, w tym kosztów interwencji, wizyt ambulatoryjnych i badań, obecności na pogotowiu ratunkowym, przyjęć do szpitala, liczby i dawek każdego leczenia radioterapią. Wyszczególniona data wykorzystania zasobów zostanie wyceniona na podstawie odpowiednich źródeł krajowych: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), kosztów referencyjnych NHS i BNF (British National Formulary) dla Wielkiej Brytanii.
Po 3 i 12 miesiącach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami