Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia Eletrônica Intraoperatória no Câncer Retal - Um Estudo de Viabilidade (ELECTRA)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ensaio clínico controlado randomizado, duplo-cego, de centro único, de cirurgia de margem estendida + IOERT em dose padrão (10 Gy) versus cirurgia de margem estendida + IOERT em dose mais alta (15 Gy) versus cirurgia de margem estendida isolada em uma proporção de 1:1:1 em pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) ou câncer retal localmente recorrente (LRRC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer retal é um câncer que ocorre na pelve a partir do reto. O câncer retal localmente avançado supera o reto e se liga a outras partes do corpo na pelve e o câncer retal localmente recorrente é um câncer retal que volta após a cirurgia e geralmente se liga a muitas estruturas pélvicas diferentes. Ambos são difíceis de administrar. O padrão de tratamento envolve quimioterapia e radioterapia, seguidas pelo que é conhecido como uma operação de margem estendida para remover todos os órgãos afetados pelo câncer e não deixar nenhuma célula cancerígena para trás. Se as células cancerígenas atingirem a borda do tecido removido, há uma grande chance de deixar as células cancerígenas para trás. Este é um preditor chave de resultado negativo em pacientes. A radioterapia intraoperatória por feixe de elétrons (IOERT) foi desenvolvida para ajudar a melhorar os resultados dos pacientes. Uma vez que o câncer foi removido, o cirurgião e um especialista em radioterapia do câncer examinam os exames do paciente, a amostra do câncer e a área em que o câncer estava, e se houver preocupação com um pequeno número de células cancerígenas deixadas para trás, eles tratam a área com radioterapia para destruir essas células. Os pacientes que devem receber tratamento para esses subconjuntos de câncer retal serão abordados para participar. Se elegível no dia da cirurgia, o paciente será randomizado para um dos três braços: Braço A - tratamento padrão (sem IOERT), Braço B - cirurgia de margem estendida mais IOERT (10 Gy) ou Braço C - cirurgia de margem estendida mais dose mais alta de IOERT (15 Gy). O cirurgião, a equipe de especialistas em câncer e o paciente serão cegos para o tratamento do estudo. Os pacientes serão acompanhados em 30 dias, 3 meses e por um período mínimo de 12 meses após a cirurgia como parte do estudo e serão acompanhados por 5 anos como parte do tratamento padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Southampton Clinical Trial Unit
  • Número de telefone: 02381205154
  • E-mail: electra@soton.ac.uk

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 16
  • Não metastático/oligometastático (até 3 lesões de 2 locais previstos para serem radicalmente tratáveis) - doença localmente avançada ou localmente recorrente envolvendo os componentes posteriores ou laterais da pelve e previsto para ser ressecável, mas com margens próximas de imagem conforme determinado por um especialista MDT (sMDT)
  • Revisão do sMDT colorretal com experiência em exenteração pélvica, que propôs a Radioterapia Eletrônica IntrOperativa (IOERT) como opção de tratamento
  • Paciente adequado para IOERT como componente do tratamento na visão do Oncologista Clínico responsável
  • Status de desempenho ≤1 conforme definido pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Considerado clinicamente apto para cirurgia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença irressecável/probabilidade de ressecção R2
  • O sMDT determinou o excesso de radioterapia anterior dentro da zona-alvo da IOERT
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Participação em um ensaio clínico intervencionista dentro de 3 meses a partir do registro no ELECTRA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sem IOERT
Cirurgia de margem estendida
Procedimento: Cirurgia de margem estendida
Cirurgia destinada a remover um tumor e quaisquer metástases
Experimental: Baixa dose de IOERT
Cirurgia de margem estendida e IOERT em dose padrão (10 Gy)
Procedimento: Cirurgia de margem estendida
Cirurgia destinada a remover um tumor e quaisquer metástases
Radiação: Radioterapia Eletrônica Intraoperatória (IOERT)
IOERT pode ser definido como a aplicação direta de irradiação de feixe de elétrons de alta energia a um leito tumoral durante um procedimento cirúrgico. Esta abordagem permite a entrega precisa de uma única grande fração de radiação diretamente e especificamente para áreas-alvo anatômicas de alto risco de recorrência, que os médicos tratadores (cirurgião e oncologista clínico assistente) prevêem que será uma margem próxima ou envolvida, ao mesmo tempo em que desloca e protege a dose limitando estruturas radiossensíveis, como o intestino delgado ou ureter ou quaisquer anastomoses, se não envolvidas por tumor.
Experimental: Alta Dose IOERT
Cirurgia de margem estendida e IOERT em dose mais alta (15 Gy)
Procedimento: Cirurgia de margem estendida
Cirurgia destinada a remover um tumor e quaisquer metástases
Radiação: Radioterapia Eletrônica Intraoperatória (IOERT)
IOERT pode ser definido como a aplicação direta de irradiação de feixe de elétrons de alta energia a um leito tumoral durante um procedimento cirúrgico. Esta abordagem permite a entrega precisa de uma única grande fração de radiação diretamente e especificamente para áreas-alvo anatômicas de alto risco de recorrência, que os médicos tratadores (cirurgião e oncologista clínico assistente) prevêem que será uma margem próxima ou envolvida, ao mesmo tempo em que desloca e protege a dose limitando estruturas radiossensíveis, como o intestino delgado ou ureter ou quaisquer anastomoses, se não envolvidas por tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade
Prazo: 2 anos
Número e porcentagem de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e número de pacientes encaminhados para um sMDT durante o período experimental
2 anos
Pacientes aceitando randomização
Prazo: 2 anos
Número e porcentagem de pacientes que aceitam a randomização
2 anos
Entrega bem-sucedida de IOERT
Prazo: 2 anos
Número e porcentagem de pacientes para os quais o IOERT foi administrado com sucesso conforme planejado como parte do estudo
2 anos
Cego mantido para pacientes e médicos
Prazo: 2 anos
Número e porcentagem de pacientes e médicos para os quais o cegamento foi mantido para administração de IOERT
2 anos
Análise do questionário
Prazo: 2 anos
Porcentagem de pacientes cujos questionários podem ser analisados
2 anos
Disponibilidade de possíveis dados de resultados primários
Prazo: 2 anos
Porcentagem de pacientes para os quais podemos coletar informações sobre possíveis desfechos primários
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Até 30 dias após a randomização
Clavien Dindo classificação
Até 30 dias após a randomização
Mortalidade
Prazo: 30 dias após a randomização
Mortalidade
30 dias após a randomização
Recorrência de Campo IOERT
Prazo: 12 meses após a randomização
A recorrência do campo IOERT é definida como a área diretamente dentro do campo IOERT, marcada por ligaclips ou identificada pelo oncologista cirúrgico para futura vigilância radiológica.
12 meses após a randomização
Recorrência local geral
Prazo: 12 meses após a randomização
A recorrência local geral (OLR) é definida como incluindo recorrências loco-regionais de campo IOERT e campo não IOERT.
12 meses após a randomização
Sobrevida geral
Prazo: 12 meses após a randomização
Sobrevida geral
12 meses após a randomização
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 12 meses após a randomização
Toxicidade relacionada ao tratamento classificada por CTCAE v5
12 meses após a randomização
Tempo para recorrência local ou sistêmica
Prazo: Tempo desde a randomização até a recorrência local ou sistêmica ou 3 anos após o início do recrutamento, o que ocorrer primeiro
Tempo para recorrência local ou sistêmica
Tempo desde a randomização até a recorrência local ou sistêmica ou 3 anos após o início do recrutamento, o que ocorrer primeiro
Taxa R1
Prazo: Na randomização
Taxa R1
Na randomização
EQ-5D-5L
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida pontuada de EQ-5D-5L
Aos 3 e 12 meses após a randomização
LRRC QV
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida avaliada pelo LRRC QoL
Aos 3 e 12 meses após a randomização
QLQ-C30
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
Aos 3 e 12 meses após a randomização
SF-36
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida pontuada a partir do SF-36
Aos 3 e 12 meses após a randomização
Uso e custo de recursos
Prazo: Aos 3 e 12 meses após a randomização
O custo será estimado para o NHS. Uma perspectiva do NHS e assistência social será usada, incluindo custos de intervenção, consultas e investigações ambulatoriais, atendimentos de emergência, internações hospitalares, número e dose de cada tratamento de radioterapia. A data de uso de recursos discriminada será precificada usando fontes nacionais apropriadas: Unidade de Pesquisa de Serviços Sociais Pessoais (PSSRU), custos de Referência do NHS e BNF (Formulário Nacional Britânico) para o Reino Unido.
Aos 3 e 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações