Intraoperativ elektronstrålebehandling ved endetarmskreft – en mulighetsstudie (ELECTRA)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Southampton Clinical Trial Unit
- Telefonnummer: 02381205154
- E-post: electra@soton.ac.uk
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 16
- Ikke-metastatisk/oligo-metastatisk (opptil 3 lesjoner fra 2 steder antatt å kunne behandles radikalt) - lokalt avansert eller lokalt tilbakevendende sykdom som involverer de bakre eller laterale komponentene i bekkenet og er spådd å være resekterbare, men med tette marginer fra avbildning som bestemt av en spesialist MDT (sMDT)
- Colorectal sMDT-gjennomgang med erfaring i bekkeneksenterasjon, som har foreslått IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) som et alternativ for behandling
- Pasient egnet for IOERT som komponent i behandlingen etter den ansvarlige kliniske onkologens syn
- Ytelsesstatus ≤1 som definert av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Anses medisinsk skikket for operasjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-opererbar sykdom/sannsynlighet for R2-reseksjon
- sMDT bestemte overskytende tidligere strålebehandling innenfor IOERT-målsonen
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder etter registreringspunktet i ELECTRA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nei IOERT
Utvidet marginoperasjon
|
Kirurgi ment å fjerne både en svulst og eventuelle metastaser
|
|
Eksperimentell: Lav dose IOERT
Utvidet marginkirurgi og IOERT ved standarddose (10 Gy)
|
Kirurgi ment å fjerne både en svulst og eventuelle metastaser
IOERT kan defineres som direkte påføring av høyenergi-elektronstrålebestråling på en tumorseng under en operativ prosedyre.
Denne tilnærmingen tillater presis levering av en enkelt stor fraksjon av stråling direkte og spesifikt til anatomiske målområder med høy residivrisiko, som behandlende klinikere (kirurg og behandlende klinisk onkolog) forutsier vil være en nær eller involvert margin, samtidig som de forskyver og skjermer dose- begrensende strålefølsomme strukturer som tynntarmen eller urinlederen eller anastomoser, hvis de ikke er involvert av svulst.
|
|
Eksperimentell: Høy dose IOERT
Utvidet marginkirurgi og IOERT ved høyere dose (15 Gy)
|
Kirurgi ment å fjerne både en svulst og eventuelle metastaser
IOERT kan defineres som direkte påføring av høyenergi-elektronstrålebestråling på en tumorseng under en operativ prosedyre.
Denne tilnærmingen tillater presis levering av en enkelt stor fraksjon av stråling direkte og spesifikt til anatomiske målområder med høy residivrisiko, som behandlende klinikere (kirurg og behandlende klinisk onkolog) forutsier vil være en nær eller involvert margin, samtidig som de forskyver og skjermer dose- begrensende strålefølsomme strukturer som tynntarmen eller urinlederen eller anastomoser, hvis de ikke er involvert av svulst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Tidsramme: 2 år
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og antall pasienter henvist til en sMDT i løpet av prøveperioden
|
2 år
|
|
Pasienter som aksepterer randomisering
Tidsramme: 2 år
|
Antall og prosentandel av pasienter som godtar randomisering
|
2 år
|
|
Vellykket levering av IOERT
Tidsramme: 2 år
|
Antall og prosentandel av pasienter som IOERT ble levert til som planlagt som en del av studien
|
2 år
|
|
Blind vedlikeholdt for pasienter og klinikere
Tidsramme: 2 år
|
Antall og prosentandel av pasienter og klinikere som blinding ble opprettholdt for IOERT-levering
|
2 år
|
|
Spørreskjemaanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Andel av pasienter hvis spørreskjema kan analyseres
|
2 år
|
|
Tilgjengelighet av potensielle primære resultatdata
Tidsramme: 2 år
|
Andel av pasienter som vi kan samle informasjon om potensielle primære utfall for
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
|
Clavien Dindo-klassifisering
|
Inntil 30 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Dødelighet
|
30 dager etter randomisering
|
|
IOERT feltgjentakelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
IOERT-feltresidiv er definert som området direkte innenfor IOERT-feltet som markert med ligaclips eller identifisert av den kirurgiske onkologen for fremtidig radiologisk overvåking.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Samlet lokal gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Overall local recidiv (OLR) er definert som å inkludere både IOERT-felt og ikke-IOERT felt lokoregionale residiv.
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Total overlevelse
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Behandlingsrelatert toksisitet gradert av CTCAE v5
|
12 måneder etter randomisering
|
|
Tid til lokal eller systemisk tilbakefall
Tidsramme: Tid fra randomisering til lokal eller systemisk gjentakelse eller 3 år etter start av rekruttering, avhengig av hva som kommer først
|
Tid til lokal eller systemisk tilbakefall
|
Tid fra randomisering til lokal eller systemisk gjentakelse eller 3 år etter start av rekruttering, avhengig av hva som kommer først
|
|
R1 Pris
Tidsramme: Ved randomisering
|
R1 Pris
|
Ved randomisering
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet scoret fra EQ-5D-5L
|
3 og 12 måneder etter randomisering
|
|
LRRC QoL
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet scoret fra LRRC QoL
|
3 og 12 måneder etter randomisering
|
|
QLQ-C30
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet scoret fra QLQ-C30
|
3 og 12 måneder etter randomisering
|
|
SF-36
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet scoret fra SF-36
|
3 og 12 måneder etter randomisering
|
|
Ressursbruk og kostnad
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
|
Kostnadene vil bli estimert for NHS.
Et NHS- og sosialomsorgsperspektiv vil bli brukt, inkludert intervensjonskostnader, polikliniske besøk og undersøkelser, akuttmottak, sykehusinnleggelser, antall og dose av hver strålebehandling.
Spesifisert ressursbruksdato vil bli priset ved å bruke passende nasjonale kilder: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS Referencekostnader og BNF (British National Formulary) for Storbritannia.
|
3 og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RHMCAN1600
- ISRCTN48105173 (Registeridentifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .