Radioterapia elettronica intraoperatoria nel cancro del retto: una prova di fattibilità (ELECTRA)
11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Sperimentazione randomizzata controllata a tre bracci in doppio cieco a centro singolo di chirurgia del margine esteso + IOERT alla dose standard (10 Gy) rispetto alla chirurgia del margine esteso + IOERT a dose più elevata (15 Gy) rispetto alla sola chirurgia del margine esteso in un rapporto 1:1:1 nei pazienti con cancro del retto localmente avanzato (LARC) o cancro del retto localmente ricorrente (LRRC).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del retto è un cancro che si verifica nella pelvi dal retto.
Il cancro del retto localmente avanzato supera il retto e si attacca ad altre parti del corpo nella pelvi e il cancro del retto localmente ricorrente è un cancro del retto che ritorna dopo l'intervento chirurgico e di solito si attacca a molte diverse strutture pelviche.
Sono entrambi difficili da gestire.
Il trattamento standard prevede la chemioterapia e la radioterapia, seguite da quella che è nota come operazione a margine esteso per rimuovere tutti gli organi colpiti dal cancro e non lasciare alcuna cellula cancerosa.
Se le cellule tumorali raggiungono il bordo del tessuto rimosso, c'è un'alta probabilità di lasciarsi alle spalle le cellule tumorali.
Questo è un predittore chiave di esito negativo nei pazienti.
La radioterapia intraoperatoria con fascio di elettroni (IOERT) è stata sviluppata per aiutare a migliorare i risultati dei pazienti.
Una volta che il cancro è stato rimosso, il chirurgo e uno specialista in radioterapia del cancro esaminano le scansioni del paziente, il campione di cancro e l'area in cui si trovava il cancro e, se vi è preoccupazione per il fatto che un piccolo numero di cellule tumorali venga lasciato indietro, trattano l'area con la radioterapia distruggere queste cellule.
I pazienti che devono ricevere un trattamento per questi sottogruppi di cancro del retto saranno contattati per partecipare.
Se idoneo il giorno dell'intervento, il paziente verrà randomizzato a uno dei tre bracci: braccio A - standard di cura (senza IOERT), braccio B - chirurgia del margine esteso più IOERT (10 Gy) o braccio C - chirurgia del margine esteso più IOERT a dose più elevata (15 Gy).
Il chirurgo, il team di specialisti del cancro e il paziente saranno ciechi per studiare il trattamento.
I pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 3 mesi e per un minimo di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico come parte della sperimentazione e saranno seguiti per 5 anni come parte delle cure standard.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
31
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Southampton Clinical Trial Unit
- Numero di telefono: 02381205154
- Email: electra@soton.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 16 anni
- Non metastatico/oligo-metastatico (fino a 3 lesioni da 2 siti ritenuti trattabili radicalmente) - malattia localmente avanzata o localmente ricorrente che coinvolge le componenti posteriori o laterali della pelvi e prevedibilmente resecabile ma con margini ristretti dall'imaging come determinato da un MDT specializzato (sMDT)
- Revisione sMDT colorettale con esperienza nell'exenteration pelvica, che ha proposto la radioterapia elettronica intraoperatoria (IOERT) come opzione per il trattamento
- Paziente idoneo per IOERT come componente del trattamento dal punto di vista dell'oncologo clinico responsabile
- Performance status ≤1 come definito dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ritenuto idoneo dal punto di vista medico per un intervento chirurgico
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Malattia non resecabile/probabilità di resezione R2
- sMDT ha determinato l'eccesso di radioterapia precedente all'interno della zona target IOERT
- Donne in gravidanza o allattamento
- Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 3 mesi dal punto di registrazione all'interno di ELECTRA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nessun IOERT
Chirurgia del margine esteso
|
Chirurgia destinata a rimuovere sia un tumore che eventuali metastasi
|
|
Sperimentale: IOERT a basso dosaggio
Chirurgia del margine esteso e IOERT alla dose standard (10 Gy)
|
Chirurgia destinata a rimuovere sia un tumore che eventuali metastasi
IOERT può essere definito come l'applicazione diretta dell'irradiazione del fascio di elettroni ad alta energia a un letto tumorale durante una procedura operativa.
Questo approccio consente l'erogazione precisa di una singola grande frazione di radiazioni direttamente e specificamente ad aree target anatomiche ad alto rischio di recidiva, che i medici curanti (chirurgo e oncologo clinico curante) prevedono sarà un margine stretto o coinvolto, mentre contemporaneamente spostano e schermano la dose- limitando le strutture radiosensibili come l'intestino tenue o l'uretere o eventuali anastomosi, se non interessate dal tumore.
|
|
Sperimentale: IOERT ad alto dosaggio
Chirurgia del margine esteso e IOERT a dosi più elevate (15 Gy)
|
Chirurgia destinata a rimuovere sia un tumore che eventuali metastasi
IOERT può essere definito come l'applicazione diretta dell'irradiazione del fascio di elettroni ad alta energia a un letto tumorale durante una procedura operativa.
Questo approccio consente l'erogazione precisa di una singola grande frazione di radiazioni direttamente e specificamente ad aree target anatomiche ad alto rischio di recidiva, che i medici curanti (chirurgo e oncologo clinico curante) prevedono sarà un margine stretto o coinvolto, mentre contemporaneamente spostano e schermano la dose- limitando le strutture radiosensibili come l'intestino tenue o l'uretere o eventuali anastomosi, se non interessate dal tumore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero e percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e numero di pazienti indirizzati a un sMDT durante il periodo di prova
|
2 anni
|
|
Pazienti che accettano la randomizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero e percentuale di pazienti che hanno accettato la randomizzazione
|
2 anni
|
|
Consegna riuscita di IOERT
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero e percentuale di pazienti per i quali IOERT è stato erogato con successo come previsto nell'ambito della sperimentazione
|
2 anni
|
|
Cieco mantenuto per pazienti e medici
Lasso di tempo: 2 anni
|
Numero e percentuale di pazienti e medici per i quali è stato mantenuto l'accecamento per la consegna IOERT
|
2 anni
|
|
Analisi del questionario
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di pazienti i cui questionari possono essere analizzati
|
2 anni
|
|
Disponibilità di potenziali dati sugli esiti primari
Lasso di tempo: 2 anni
|
Percentuale di pazienti per i quali possiamo raccogliere informazioni sui potenziali esiti primari
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Classificazione di Clavien Dindo
|
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
|
Mortalità
|
30 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Ricorrenza del campo IOERT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
La recidiva del campo IOERT è definita come l'area direttamente all'interno del campo IOERT contrassegnata da ligaclips o identificata dall'oncologo chirurgico per la futura sorveglianza radiologica.
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Recidiva locale complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
La ricorrenza locale complessiva (OLR) è definita come l'inclusione delle recidive loco-regionali sia del campo IOERT che non del campo IOERT.
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Sopravvivenza globale
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Tossicità correlata al trattamento classificata da CTCAE v5
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Tempo di recidiva locale o sistemica
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale o sistemica o 3 anni dopo l'inizio del reclutamento, qualunque evento si verifichi per primo
|
Tempo di recidiva locale o sistemica
|
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale o sistemica o 3 anni dopo l'inizio del reclutamento, qualunque evento si verifichi per primo
|
|
Tasso R1
Lasso di tempo: Alla randomizzazione
|
Tasso R1
|
Alla randomizzazione
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
|
A 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
LRRC QoL
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Qualità della vita valutata da LRRC QoL
|
A 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
QLQ-C30
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Qualità della vita valutata da QLQ-C30
|
A 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
SF-36
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Qualità della vita segnata da SF-36
|
A 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Uso e costo delle risorse
Lasso di tempo: A 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Il costo sarà stimato per il NHS.
Verrà utilizzata una prospettiva del SSN e dell'assistenza sociale, compresi i costi di intervento, le visite e le indagini ambulatoriali, le presenze in pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri, il numero e la dose di ciascun trattamento radioterapico.
La data di utilizzo dettagliata delle risorse sarà valutata utilizzando fonti nazionali appropriate: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), costi di riferimento NHS e BNF (British National Formulary) per il Regno Unito.
|
A 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
18 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
25 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHMCAN1600
- ISRCTN48105173 (Identificatore di registro: ISRCTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .