Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная электронная лучевая терапия при раке прямой кишки - технико-экономическое обоснование (ELECTRA)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами хирургии расширенного края + IOERT в стандартной дозе (10 Гр) в сравнении с хирургией расширенного края + IOERT в более высокой дозе (15 Гр) в сравнении только с хирургией расширенного края в соотношении 1:1:1 у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки (LARC) или местно-рецидивирующим раком прямой кишки (LRRC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак прямой кишки — это рак, который возникает в малом тазу из прямой кишки. Местно-распространенный рак прямой кишки перерастает прямую кишку и прикрепляется к другим частям тела в области таза, а местно-рецидивирующий рак прямой кишки — это рак прямой кишки, который возвращается после операции и обычно прикрепляется ко многим различным структурам таза. Ими обоими трудно управлять. Стандартное лечение включает химиотерапию и лучевую терапию, за которыми следует так называемая операция с расширенным краем, чтобы удалить все пораженные раком органы и не оставить никаких раковых клеток. Если раковые клетки достигают края удаленной ткани, существует высокая вероятность того, что раковые клетки останутся позади. Это ключевой предиктор отрицательного исхода у пациентов. Интраоперационная электронно-лучевая терапия (IOERT) была разработана для улучшения результатов лечения пациентов. После удаления рака хирург и специалист по радиотерапии рака исследуют снимки пациента, образец рака и область, в которой находился рак, и, если есть опасения, что небольшое количество раковых клеток осталось, они обрабатывают эту область лучевой терапией. уничтожить эти клетки. Пациенты, которые должны пройти лечение от этих подмножеств рака прямой кишки, будут приглашены принять участие. Если пациент соответствует критериям в день операции, он будет рандомизирован в одну из трех групп: группа A — стандартная помощь (без IOERT), группа B — операция с расширенным краем плюс IOERT (10 Гр) или группа C — операция с расширенным краем плюс более высокая доза IOERT (15 Гр). Хирург, команда специалистов по онкологическим заболеваниям и пациент будут ослеплены для изучения лечения. Пациенты будут наблюдаться через 30 дней, 3 месяца и в течение как минимум 12 месяцев после операции в рамках исследования, а также в течение 5 лет в рамках стандартного лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
31

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Southampton Clinical Trial Unit
  • Номер телефона: 02381205154
  • Электронная почта: electra@soton.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 16 лет
  • Неметастатический/олигометастатический (до 3 поражений из 2 мест, которые, по прогнозам, подлежат радикальному лечению) - местно-распространенное или местно-рецидивирующее заболевание, поражающее задние или боковые компоненты таза и прогнозируемое как операбельное, но с близкими краями по данным визуализации, как определено специалистом МДТ (сМДТ)
  • Обзор колоректального sMDT с опытом экзентерации таза, в котором в качестве варианта лечения была предложена интраоперационная электронная лучевая терапия (IOERT).
  • Пациент подходит для IOERT в качестве компонента лечения по мнению ответственного клинического онколога
  • Статус работоспособности ≤1 по определению Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
  • Признан годным к хирургическому вмешательству
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неоперабельное заболевание/вероятность резекции R2
  • sMDT определил избыточную предыдущую лучевую терапию в пределах целевой зоны IOERT
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев с момента регистрации в ELECTRA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Нет IOERT
Расширенная хирургия края
Процедура: Расширенная краевая хирургия
Операция, направленная на удаление как опухоли, так и любых метастазов
Экспериментальный: IOERT с низкой дозой
Хирургия расширенного края и IOERT в стандартной дозе (10 Гр)
Процедура: Расширенная краевая хирургия
Операция, направленная на удаление как опухоли, так и любых метастазов
Радиация: Интраоперационная электронная лучевая терапия (IOERT)
IOERT можно определить как прямое воздействие пучка высокоэнергетических электронов на ложе опухоли во время оперативного вмешательства. Этот подход позволяет точно доставить одну большую фракцию излучения непосредственно и конкретно к анатомическим целевым областям с высоким риском рецидива, которые, по прогнозам лечащих врачей (хирург и лечащий клинический онколог), будут закрытыми или пораженными краями, одновременно смещая и экранируя дозу. ограничение радиочувствительных структур, таких как тонкая кишка или мочеточник или любые анастомозы, если они не поражены опухолью.
Экспериментальный: IOERT с высокой дозой
Хирургия расширенного края и IOERT в более высокой дозе (15 Гр)
Процедура: Расширенная краевая хирургия
Операция, направленная на удаление как опухоли, так и любых метастазов
Радиация: Интраоперационная электронная лучевая терапия (IOERT)
IOERT можно определить как прямое воздействие пучка высокоэнергетических электронов на ложе опухоли во время оперативного вмешательства. Этот подход позволяет точно доставить одну большую фракцию излучения непосредственно и конкретно к анатомическим целевым областям с высоким риском рецидива, которые, по прогнозам лечащих врачей (хирург и лечащий клинический онколог), будут закрытыми или пораженными краями, одновременно смещая и экранируя дозу. ограничение радиочувствительных структур, таких как тонкая кишка или мочеточник или любые анастомозы, если они не поражены опухолью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, соответствующие критериям включения
Временное ограничение: 2 года
Количество и процент пациентов, отвечающих критериям приемлемости, и количество пациентов, направленных на sMDT в течение испытательного периода
2 года
Пациенты, принимающие рандомизацию
Временное ограничение: 2 года
Количество и процент пациентов, согласившихся на рандомизацию
2 года
Успешная сдача IOERT
Временное ограничение: 2 года
Количество и процент пациентов, у которых IOERT была успешно выполнена, как и планировалось, в рамках исследования
2 года
Слепой поддерживается для пациентов и клиницистов
Временное ограничение: 2 года
Количество и процент пациентов и клиницистов, для которых было сохранено ослепление для выполнения IOERT
2 года
Анкетный анализ
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов, анкеты которых можно проанализировать
2 года
Доступность данных о потенциальных первичных исходах
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов, для которых мы можем собрать информацию о потенциальных первичных исходах
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Клавиен Диндо классификация
До 30 дней после рандомизации
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Смертность
30 дней после рандомизации
Повторение поля IOERT
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Рецидив поля IOERT определяется как область непосредственно в поле IOERT, отмеченная лигаклипами или идентифицированная хирургическим онкологом для будущего радиологического наблюдения.
12 месяцев после рандомизации
Общий местный рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Общий локальный рецидив (OLR) определяется как включающий локо-региональные рецидивы как в поле IOERT, так и в поле без IOERT.
12 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость
12 месяцев после рандомизации
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
Связанная с лечением токсичность, классифицированная по CTCAE v5
12 месяцев после рандомизации
Время до местного или системного рецидива
Временное ограничение: Время от рандомизации до локального или системного рецидива или 3 года после начала набора, в зависимости от того, что наступит раньше
Время до местного или системного рецидива
Время от рандомизации до локального или системного рецидива или 3 года после начала набора, в зависимости от того, что наступит раньше
Ставка R1
Временное ограничение: При рандомизации
Ставка R1
При рандомизации
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни по шкале EQ-5D-5L
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
LRRC КЖ
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни по шкале LRRC QoL
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
QLQ-C30
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни по шкале QLQ-C30
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
СФ-36
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни по шкале SF-36
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Использование ресурсов и стоимость
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
Стоимость будет рассчитана для NHS. Будут использованы точки зрения NHS и социальной помощи, включая затраты на вмешательство, амбулаторные визиты и обследования, посещение неотложной и неотложной помощи, госпитализацию, количество и дозу каждого сеанса лучевой терапии. Детализированная дата использования ресурсов будет оцениваться с использованием соответствующих национальных источников: Отдел исследований персональных социальных услуг (PSSRU), Справочные затраты NHS и BNF (Британский национальный формуляр) для Великобритании.
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Идентификатор реестра: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками