Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ elektronstrålebehandling ved rektalcancer - et gennemførlighedsforsøg (ELECTRA)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Enkeltcenter dobbeltblindet tre-armet randomiseret kontrolleret forsøg med udvidet marginkirurgi + IOERT ved standarddosis (10 Gy) versus udvidet marginkirurgi + IOERT ved højere dosis (15 Gy) versus udvidet marginkirurgi alene i et 1:1:1-forhold hos patienter med Locally Advanced Rectal Cancer (LARC) eller Locally Recurrent Rectal Cancer (LRRC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft er en kræftsygdom, der opstår i bækkenet fra endetarmen. Lokalt fremskreden endetarmskræft vokser ud af endetarmen og binder sig til andre kropsdele i bækkenet, og lokalt tilbagevendende endetarmskræft er en endetarmskræft, der kommer tilbage efter operationen, og som regel sætter sig fast i mange forskellige bækkenstrukturer. De er begge svære at styre. Standardbehandlingen omfatter kemoterapi og strålebehandling, efterfulgt af en såkaldt udvidet marginoperation for at fjerne alle kræftramte organer og ikke efterlade kræftceller. Hvis kræftceller når kanten af ​​det fjernede væv, er der stor chance for at efterlade kræftceller. Dette er en vigtig forudsigelse for negativt udfald hos patienter. Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) blev udviklet for at hjælpe med at forbedre patientresultaterne. Når kræften er blevet fjernet, undersøger kirurgen og en kræftspecialist i strålebehandling patientens scanninger, kræftprøven og det område, kræften var i, og hvis der er bekymring for, at et lille antal kræftceller efterlades, behandler de området med strålebehandling at ødelægge disse celler. Patienter, der skal modtage behandling for disse undergrupper af endetarmskræft, vil blive kontaktet for at deltage. Hvis patienten er berettiget på operationsdagen, vil patienten blive randomiseret til en af ​​tre arme: Arm A - standardbehandling (ingen IOERT), Arm B - udvidet marginkirurgi plus IOERT (10 Gy) eller Arm C - udvidet marginkirurgi plus højere dosis IOERT (15 Gy). Kirurgen, kræftspecialistteamet og patienten vil blive blindet til at studere behandling. Patienterne vil blive fulgt op 30 dage, 3 måneder og i minimum 12 måneder efter operationen som en del af forsøget, og de vil blive fulgt op i 5 år som en del af standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 16
  • Ikke-metastatisk/oligo-metastatisk (op til 3 læsioner fra 2 steder forudsagt at kunne behandles radikalt) - lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende sygdom, der involverer de posteriore eller laterale komponenter af bækkenet og forudsagt at være resekterbare, men med tætte marginer fra billeddannelse som bestemt af en specialist MDT (sMDT)
  • Kolorektal sMDT gennemgang med erfaring i bækkeneksenteration, som har foreslået IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) som en mulighed for behandling
  • Patient egnet til IOERT som en del af behandlingen efter den ansvarlige kliniske onkologs opfattelse
  • Ydeevnestatus ≤1 som defineret af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Anses medicinsk egnet til operation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-operabel sygdom/sandsynlighed for R2-resektion
  • sMDT bestemte overskydende tidligere strålebehandling inden for IOERT-målzonen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder efter registreringsstedet i ELECTRA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nej IOERT
Udvidet marginoperation
Procedure: Udvidet marginkirurgi
Kirurgi beregnet til at fjerne både en tumor og eventuelle metastaser
Eksperimentel: Lav dosis IOERT
Udvidet marginkirurgi og IOERT ved standarddosis (10 Gy)
Procedure: Udvidet marginkirurgi
Kirurgi beregnet til at fjerne både en tumor og eventuelle metastaser
Stråling: Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT)
IOERT kan defineres som den direkte påføring af højenergi-elektronstrålebestråling til en tumorleje under en operativ procedure. Denne tilgang tillader præcis levering af en enkelt stor fraktion af stråling direkte og specifikt til anatomiske målområder med høj gentagelsesrisiko, som de behandlende klinikere (kirurg og behandlende klinisk onkolog) forudsiger vil være en tæt eller involveret margin, mens de samtidig forskyder og afskærmer dosis- begrænsende strålefølsomme strukturer såsom tyndtarmen eller urinlederen eller eventuelle anastomoser, hvis de ikke er involveret af tumor.
Eksperimentel: Højdosis IOERT
Udvidet marginoperation og IOERT ved højere dosis (15 Gy)
Procedure: Udvidet marginkirurgi
Kirurgi beregnet til at fjerne både en tumor og eventuelle metastaser
Stråling: Intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT)
IOERT kan defineres som den direkte påføring af højenergi-elektronstrålebestråling til en tumorleje under en operativ procedure. Denne tilgang tillader præcis levering af en enkelt stor fraktion af stråling direkte og specifikt til anatomiske målområder med høj gentagelsesrisiko, som de behandlende klinikere (kirurg og behandlende klinisk onkolog) forudsiger vil være en tæt eller involveret margin, mens de samtidig forskyder og afskærmer dosis- begrænsende strålefølsomme strukturer såsom tyndtarmen eller urinlederen eller eventuelle anastomoser, hvis de ikke er involveret af tumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, og antal patienter, der henvises til en sMDT i løbet af forsøgsperioden
2 år
Patienter, der accepterer randomisering
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af patienter, der accepterer randomisering
2 år
Succesfuld levering af IOERT
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af patienter, som IOERT blev leveret til som planlagt som en del af forsøget
2 år
Blind vedligeholdt for patienter og klinikere
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af patienter og klinikere, for hvilke blinding blev opretholdt til IOERT-levering
2 år
Spørgeskemaanalyse
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter, hvis spørgeskemaer kan analyseres
2 år
Tilgængelighed af potentielle primære resultatdata
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter, for hvem vi kan indsamle oplysninger om potentielle primære resultater
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter randomisering
Clavien Dindo klassifikation
Op til 30 dage efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Dødelighed
30 dage efter randomisering
IOERT Felt Gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
IOERT-felttilbagefald er defineret som området direkte inden for IOERT-feltet, som er markeret med ligaclips eller identificeret af den kirurgiske onkolog til fremtidig radiologisk overvågning.
12 måneder efter randomisering
Samlet lokal gentagelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Overordnet lokalt recidiv (OLR) er defineret som at inkludere både IOERT-felt- og ikke-IOERT-feltlokoregionale gentagelser.
12 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse
12 måneder efter randomisering
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Behandlingsrelateret toksicitet klassificeret af CTCAE v5
12 måneder efter randomisering
Tid til lokalt eller systemisk tilbagefald
Tidsramme: Tid fra randomisering til lokal eller systemisk gentagelse eller 3 år efter start af rekruttering, alt efter hvad der kommer først
Tid til lokalt eller systemisk tilbagefald
Tid fra randomisering til lokal eller systemisk gentagelse eller 3 år efter start af rekruttering, alt efter hvad der kommer først
R1 sats
Tidsramme: Ved randomisering
R1 sats
Ved randomisering
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet scoret fra EQ-5D-5L
3 og 12 måneder efter randomisering
LRRC QoL
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet scoret fra LRRC QoL
3 og 12 måneder efter randomisering
QLQ-C30
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet scoret fra QLQ-C30
3 og 12 måneder efter randomisering
SF-36
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Livskvalitet scoret fra SF-36
3 og 12 måneder efter randomisering
Ressourceforbrug og omkostninger
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
Omkostningerne vil blive estimeret for NHS. Et NHS- og socialplejeperspektiv vil blive brugt, herunder interventionsomkostninger, ambulante besøg og undersøgelser, akutmodtagelser, hospitalsindlæggelser, antal og dosis af hver strålebehandling. Specificeret ressourceforbrugsdato vil blive prissat ved hjælp af passende nationale kilder: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS Referenceomkostninger og BNF (British National Formulary) for Storbritannien.
3 og 12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Registry Identifier: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger