Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve elektronenbestraling bij rectumkanker - een haalbaarheidsonderzoek (ELECTRA)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Single-center dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie armen van chirurgie met verlengde marge + IOERT bij standaarddosis (10 Gy) versus chirurgie met verlengde marge + IOERT bij hogere dosis (15 Gy) versus alleen chirurgie met verlengde marge in een verhouding van 1:1:1 bij patiënten met lokaal gevorderde rectale kanker (LARC) of lokaal terugkerende rectale kanker (LRRC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Rectumkanker is een kanker die vanuit het rectum in het bekken ontstaat. Lokaal gevorderde endeldarmkanker ontgroeit het rectum en hecht zich aan andere lichaamsdelen in het bekken en lokaal terugkerende endeldarmkanker is een endeldarmkanker die terugkomt na een operatie en zich gewoonlijk hecht aan veel verschillende bekkenstructuren. Ze zijn allebei moeilijk te beheren. De standaardbehandeling omvat chemotherapie en radiotherapie, gevolgd door wat bekend staat als een uitgebreide marge-operatie om alle door kanker aangetaste organen te verwijderen en geen kankercellen achter te laten. Als kankercellen de rand van het verwijderde weefsel bereiken, is de kans groot dat kankercellen achterblijven. Dit is een belangrijke voorspeller van een negatief resultaat bij patiënten. Intraoperatieve elektronenbundelradiotherapie (IOERT) is ontwikkeld om de patiëntresultaten te helpen verbeteren. Zodra de kanker is verwijderd, onderzoeken de chirurg en een kankerradiotherapiespecialist de scans van de patiënt, het kankermonster en het gebied waar de kanker zich bevond, en als er bezorgdheid bestaat over het achterblijven van kleine aantallen kankercellen, behandelen ze het gebied met radiotherapie. om deze cellen te vernietigen. Patiënten die een behandeling voor deze subgroepen van endeldarmkanker zullen krijgen, zullen worden benaderd om deel te nemen. Als de patiënt op de dag van de operatie in aanmerking komt, wordt hij gerandomiseerd naar een van de drie armen: arm A - standaardzorg (geen IOERT), arm B - operatie met verlengde marge plus IOERT (10 Gy) of arm C - operatie met verlengde marge plus hogere dosis IOERT (15 Gy). De chirurg, het team van kankerspecialisten en de patiënt zullen geblindeerd zijn om de behandeling te bestuderen. Patiënten zullen 30 dagen, 3 maanden en gedurende minimaal 12 maanden na de operatie worden gevolgd als onderdeel van het onderzoek en ze zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd als onderdeel van de standaardzorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
31

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Southampton Clinical Trial Unit
  • Telefoonnummer: 02381205154
  • E-mail: electra@soton.ac.uk

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 16
  • Niet-gemetastaseerd/oligo-metastatisch (maximaal 3 laesies op 2 locaties waarvan wordt voorspeld dat ze radicaal behandelbaar zijn) - lokaal gevorderde of lokaal terugkerende ziekte waarbij de posterieure of laterale componenten van het bekken betrokken zijn en waarvan wordt voorspeld dat deze reseceerbaar is, maar met nauwe marges van beeldvorming zoals bepaald door een gespecialiseerde MDT (sMDT)
  • Colorectale sMDT-review met ervaring in bekkenexenteratie, die IntrOperative Electron Radiotherapy (IOERT) heeft voorgesteld als een optie voor behandeling
  • Patiënt geschikt voor IOERT als onderdeel van behandeling volgens verantwoordelijk klinisch oncoloog
  • Prestatiestatus ≤1 zoals gedefinieerd door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Medisch geschikt bevonden voor een operatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Inoperabele ziekte/waarschijnlijkheid van R2-resectie
  • sMDT bepaalde overtollige eerdere radiotherapie binnen de IOERT-doelzone
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelname aan een interventionele klinische studie binnen 3 maanden vanaf het moment van registratie bij ELECTRA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Geen IOERT
Verlengde marge-operatie
Procedure: Verlengde margechirurgie
Chirurgie bedoeld om zowel een tumor als eventuele uitzaaiingen te verwijderen
Experimenteel: Lage dosis IOERT
Uitgebreide margechirurgie en IOERT bij standaarddosis (10 Gy)
Procedure: Verlengde margechirurgie
Chirurgie bedoeld om zowel een tumor als eventuele uitzaaiingen te verwijderen
Straling: Intraoperatieve elektronenbestraling (IOERT)
IOERT kan worden gedefinieerd als de directe toepassing van hoogenergetische elektronenbundelbestraling op een tumorbed tijdens een operatieve ingreep. Deze benadering maakt een nauwkeurige toediening mogelijk van een enkele grote fractie van de straling, rechtstreeks en specifiek naar anatomische doelgebieden met een hoog risico op herhaling, waarvan de behandelende clinici (chirurg en behandelend klinisch oncoloog) voorspellen dat ze een nauwe of betrokken marge zullen zijn, terwijl tegelijkertijd de dosis wordt verplaatst en afgeschermd. beperkende stralingsgevoelige structuren zoals de dunne darm of urineleider of anastomosen, indien niet betrokken bij een tumor.
Experimenteel: Hoge dosis IOERT
Uitgebreide margechirurgie en IOERT bij hogere dosis (15 Gy)
Procedure: Verlengde margechirurgie
Chirurgie bedoeld om zowel een tumor als eventuele uitzaaiingen te verwijderen
Straling: Intraoperatieve elektronenbestraling (IOERT)
IOERT kan worden gedefinieerd als de directe toepassing van hoogenergetische elektronenbundelbestraling op een tumorbed tijdens een operatieve ingreep. Deze benadering maakt een nauwkeurige toediening mogelijk van een enkele grote fractie van de straling, rechtstreeks en specifiek naar anatomische doelgebieden met een hoog risico op herhaling, waarvan de behandelende clinici (chirurg en behandelend klinisch oncoloog) voorspellen dat ze een nauwe of betrokken marge zullen zijn, terwijl tegelijkertijd de dosis wordt verplaatst en afgeschermd. beperkende stralingsgevoelige structuren zoals de dunne darm of urineleider of anastomosen, indien niet betrokken bij een tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal en percentage patiënten dat voldeed aan de geschiktheidscriteria en aantal patiënten dat tijdens de proefperiode naar een sMDT werd verwezen
2 jaar
Patiënten accepteren randomisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal en percentage patiënten dat randomisatie accepteert
2 jaar
Succesvolle oplevering van IOERT
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal en percentage patiënten bij wie IOERT met succes werd afgeleverd zoals gepland als onderdeel van de studie
2 jaar
Blind onderhouden voor patiënten en clinici
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal en percentage patiënten en clinici waarvoor blindering werd gehandhaafd voor IOERT-toediening
2 jaar
Vragenlijst analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten van wie de vragenlijsten kunnen worden geanalyseerd
2 jaar
Beschikbaarheid van potentiële primaire uitkomstgegevens
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten van wie we informatie kunnen verzamelen over mogelijke primaire uitkomsten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na randomisatie
Clavien Dindo-classificatie
Tot 30 dagen na randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Sterfte
30 dagen na randomisatie
IOERT-veldherhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
IOERT-veldrecidief wordt gedefinieerd als het gebied direct binnen het IOERT-veld zoals gemarkeerd door ligaclips of geïdentificeerd door de chirurgisch oncoloog voor toekomstige radiologische surveillance.
12 maanden na randomisatie
Algemeen lokaal recidief
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Algemeen lokaal recidief (OLR) wordt gedefinieerd als het omvatten van zowel IOERT-veld- als niet-IOERT-veld locoregionale recidieven.
12 maanden na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Algemeen overleven
12 maanden na randomisatie
Behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Behandelingsgerelateerde toxiciteit beoordeeld door CTCAE v5
12 maanden na randomisatie
Tijd tot lokaal of systemisch recidief
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot lokaal of systemisch recidief of 3 jaar na het begin van recrutering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijd tot lokaal of systemisch recidief
Tijd vanaf randomisatie tot lokaal of systemisch recidief of 3 jaar na het begin van recrutering, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
R1-tarief
Tijdsspanne: Bij randomisatie
R1-tarief
Bij randomisatie
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gescoord van EQ-5D-5L
Op 3 en 12 maanden na randomisatie
LRRC QoL
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gescoord op basis van LRRC QoL
Op 3 en 12 maanden na randomisatie
QLQ-C30
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gescoord uit QLQ-C30
Op 3 en 12 maanden na randomisatie
SF-36
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van leven gescoord van SF-36
Op 3 en 12 maanden na randomisatie
Hulpbronnengebruik en kosten
Tijdsspanne: Op 3 en 12 maanden na randomisatie
De kosten worden geschat voor de NHS. Er zal een NHS- en sociale zorgperspectief worden gebruikt, inclusief interventiekosten, poliklinische bezoeken en onderzoeken, SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames, aantal en dosis van elke radiotherapiebehandeling. De gespecificeerde gebruiksdatum van bronnen zal worden geprijsd met behulp van geschikte nationale bronnen: Personal Social Services Research Unit (PSSRU), NHS Reference costs en BNF (British National Formulary) voor het VK.
Op 3 en 12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cancer Research UK
IntraOp Medical Corporation
PLANETS Cancer Charity

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alex Mirnezami, Prof, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RHMCAN1600
  • ISRCTN48105173 (Register-ID: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen