Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak terapie základního tělesného vědomí ovlivňuje strategie zvládání bolesti u žen po menopauze?

3. října 2024 aktualizováno: European University of Lefke

Jak základní terapie zaměřená na tělesné vědomí ovlivňuje strategie zvládání bolesti u žen po menopauze? Randomizovaná kontrolovaná studie

Cvičební intervence jsou považovány za nezbytné pro efektivní léčbu pacientů s bolestí. V literatuře byly popsány různé metody terapie bolesti a zvládání bolesti. Neexistuje však žádná studie, která by zkoumala účinnost terapie Basic Body Awareness Therapy při bolesti a zvládání bolesti. V tomto ohledu naše studie přispěje do literatury. Cílem naší studie je porovnat účinnost terapie Basic Body Awareness Therapy a Terapeutických cvičení na strategie zvládání bolesti u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina pro terapeutické cvičení (TE), skupina pro terapeutické cvičení + základní tělesné uvědomění (TE + BBAT) a kontrolní skupina. Každá skupina bude léčena po dobu 12 týdnů. Jednotlivci budou podrobně hodnoceni na začátku a na konci studia. Následné hodnocení studie bude provedeno 3 měsíce po ukončení léčby. Fyzické a sociodemografické charakteristiky budou hodnoceny specializovaným formulářem. Tělesné povědomí účastníků bude hodnoceno Body Awareness Questionnaire (BAQ) vyvinutý Shields, Mallory & Simon v roce 1989. Úrovně bolesti PmW budou měřeny pomocí Short Form McGill Pain Questionnaire. Strategie zvládání bolesti u PmW budou hodnoceny pomocí inventáře zvládání bolesti (PCI). Oswestry Low Back Pain Disability Index bude použit pro hodnocení úrovně invalidity způsobené bolestí dolní části zad. Index postižení krku bude použit pro hodnocení úrovně postižení způsobené bolestí krku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Beliz Belgen Kaygisiz, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 05338648787
  • E-mail: bkaygisiz@eul.edu.tr

Studijní místa

  • Krocan
    • Trnc
      • Girne, Trnc, Krocan, 99320
        • Cyprus Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci by měli mít;

  • Chronická bolest dolní části zad nebo krku trvající nejméně šest měsíců
  • Během posledního roku přirozeně prošla menopauzálním přechodem
  • Během posledních šesti měsíců neobdrželi fyzioterapeutický přístup k léčbě bolesti
  • Umět číst a psát v turečtině.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významných neurologických poruch
  • Přítomnost vážné duševní a psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Terapeutická cvičební skupina
Protokol terapeutického cvičení bude pacientům zaučen na prvním sezení a bude prováděn 3x týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Terapeutická cvičební skupina
Terapeutická cvičení začnou krátkou vzdělávací přednáškou, která poskytne informace o správné mechanice těla a výhodách cvičení, po níž budou následovat jednoduché zahřátí a tři různá protahovací a pět různých posilovacích cvičení, která kladou důraz na kyčelní, břišní a zádové svaly. Frekvence opakování každého protahovacího a silového cviku bude 10 s dobou držení 10 sec. Po každé sérii posilovacích cviků bude následovat jiná série protahovacích cviků. Sezení skončí krátkým neřízeným obdobím hlubokého pomalého dýchání.
Experimentální: Skupina Therapeutic Exercise+Basic Body Awareness (BBAT).
Tato skupina bude dostávat BBAT a terapeutická cvičení 3x týdně po dobu 12 týdnů. Terapeutická cvičení budou zahrnovat posilovací, protahovací a stabilizační cvičení. BBAT bude zahrnovat posturální vyrovnání, dýchání a kognitivní cvičení.
Jiný: Terapeutické cvičení + skupina terapie základního uvědomění si těla
Tato skupina obdrží BBAT a také terapeutické cvičení. Terapeutická cvičení budou zahrnovat posilovací, protahovací a stabilizační cvičení. BBAT bude zahrnovat posturální vyrovnání, dýchání a kognitivní cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nebude léčena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Časové okno: 3 minuty
Tělesné povědomí účastníků bude hodnoceno Body Awareness Questionnaire (BAQ) vyvinutý Shields, Mallory & Simon. BAQ je dotazník, jehož cílem je určit normální nebo abnormální úroveň citlivosti tělesného složení. Skládá se ze čtyř podskupin (Pozor na změny v tělesných procesech a reakcích, cyklus spánek-bdění, predikce při nástupu nemoci, predikce tělesných reakcí) a celkem 18 výroků. Účastník bude požádán, aby ohodnotil každý výrok čísly od jedné do sedmi (1 = pro mě vůbec neplatí, 7 = pro mě zcela pravdivé). Hodnocení v průzkumu se provádí jako celkové skóre. Dospělo se k závěru, že čím vyšší je celkové skóre získané z dotazníku, tím lepší je povědomí o těle.
3 minuty
McGill-Short Form Pain Questionnaire
Časové okno: 5 minut
Úrovně bolesti PmW budou měřeny pomocí Short Form McGill Pain Questionnaire. Dotazník, vyvinutý Melzackem v roce 1987 a jehož validita a spolehlivost turecké verze byla prokázána v roce 2007, je široce používán při měření bolesti. Tento dotazník se skládá z celkem 15 popisných slov pro určení senzorické (11 slov) a afektivní (4 slova) dimenze bolesti. V této části se hodnotí závažnost bolesti (0=nepřítomná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná). Kromě toho se bolest pociťovaná v době měření měří pomocí vizuální analogové škály (VAS) a celková intenzita bolesti se měří pomocí 10bodové Likertovy škály. Na této škále 1 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest.
5 minut
Strategie zvládání bolesti
Časové okno: 5 minut
Strategie zvládání bolesti u PmW budou hodnoceny pomocí inventáře zvládání bolesti (PCI). Škála vyvinutá Kraaimaatem a Eversem hodnotí, jak často pacienti s chronickou bolestí používají behaviorální a kognitivní metody, aby se s bolestí vyrovnali. Původní forma škály zahrnuje šest dimenzí, jako je transformace bolesti, rozptýlení, snížení nároků, ústup, starost a odpočinek. Transformace bolesti, uklidňující myšlení a rozptýlení jsou aktivní metody zvládání; ústup, obavy a odpočinek jsou pasivní metody zvládání. Možnosti bodování se pohybují od 1 (téměř žádné) do 4 (velmi často).
5 minut
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Časové okno: 5 minut
Index Oswestry low back pain disability index (OLBPDI), poprvé publikovaný v roce 1980, byl vyvinut k posouzení postižení souvisejícího s bolestí u lidí s akutní, subakutní nebo chronickou bolestí dolní části zad. Zahrnuje 1 položku týkající se bolesti a 9 položek souvisejících s činnostmi každodenního života (osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život a cestování). Každá položka je měřena na 6bodové stupnici od nejlepšího po nejhorší scénář. Celkové skóre 0–4 znamená žádné postižení, 5–14 znamená lehké postižení, 15–24 znamená střední postižení, 25–34 znamená těžké funkční postižení a 35–50 znamená plné funkční postižení.
5 minut
Index postižení krku
Časové okno: 5 minut
Dotazník, který hodnotí subjektivní příznaky a aktivity každodenního života, se skládá z 10 částí (závažnost bolesti, zvedání břemen, spánek, čtení, řízení, bolest hlavy, koncentrace, pracovní život, osobní péče a volnočasové aktivity). Pro každou sekci je 6 položek v rozmezí 0-5 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 (0: žádná omluva; 50: maximální omluva). Celkové skóre získané z dotazníku vyjadřuje závažnost postižení krku (0-4 body žádné postižení, 5-14 bodů lehké postižení, 15-24 bodů střední postižení, 25-34 bodů těžké postižení a nad 35 bodů celkové postižení).
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European University of Lefke

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beliz Belgen Kaygisiz, PT, PhD, European University of Lefke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BAYEK022.03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení