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In che modo la terapia di base per la consapevolezza del corpo influisce sulle strategie di gestione del dolore nelle donne in postmenopausa?

3 ottobre 2024 aggiornato da: European University of Lefke

In che modo la terapia di base per la consapevolezza del corpo influisce sulle strategie di coping del dolore nelle donne in postmenopausa? Uno studio controllato randomizzato

Gli interventi di esercizio sono ritenuti essenziali per la gestione efficace dei pazienti con dolore. In letteratura sono stati mostrati vari metodi terapeutici per il dolore e per far fronte al dolore. Tuttavia, non esiste uno studio che indaghi sull'efficacia della terapia di consapevolezza corporea di base nel dolore e nell'affrontare il dolore. A questo proposito, il nostro studio contribuirà alla letteratura. Lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia della terapia di base per la consapevolezza del corpo e degli esercizi terapeutici sulle strategie di coping del dolore delle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo di esercizi terapeutici (TE), gruppo di esercizi terapeutici + consapevolezza corporea di base (TE + BBAT) e gruppo di controllo. Ogni gruppo sarà trattato per 12 settimane. Gli individui saranno valutati in dettaglio all'inizio e alla fine dello studio. Le valutazioni di follow-up dello studio saranno effettuate 3 mesi dopo la conclusione dei trattamenti. Le caratteristiche fisiche e sociodemografiche saranno valutate mediante scheda dedicata. La consapevolezza corporea dei partecipanti sarà valutata tramite il Body Awareness Questionnaire (BAQ) sviluppato da Shields, Mallory & Simon nel 1989. I livelli di dolore del PmW saranno misurati con il questionario sul dolore McGill in forma breve. Le strategie di coping del dolore della PmW saranno valutate con il Pain Coping Inventory (PCI). L'Oswestry Low Back Pain Disability Index verrà utilizzato per valutare il livello di disabilità causato dalla lombalgia. Il Neck Disability Index sarà utilizzato per valutare il livello di disabilità causato dal dolore al collo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Trnc
      • Girne, Trnc, Tacchino, 99320
        • Cyprus Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti dovrebbero avere;

  • Dolore cronico alla parte bassa della schiena o al collo della durata di almeno sei mesi
  • Superata la transizione menopausale naturalmente nell'ultimo anno
  • Non ha ricevuto un approccio fisioterapico per la gestione del dolore negli ultimi sei mesi
  • Essere in grado di leggere e scrivere in turco.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi neurologici significativi
  • Presenza di gravi disturbi mentali e psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi terapeutici
Il protocollo di esercizio terapeutico verrà insegnato ai pazienti nella prima sessione e verrà eseguito 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Gruppo di esercizi terapeutici
Le sessioni di esercizi terapeutici inizieranno con un breve discorso educativo che fornisce informazioni sulla corretta meccanica del corpo e sui benefici dell'esercizio, seguito da semplici riscaldamenti e tre diversi esercizi di stretching e cinque diversi esercizi di rafforzamento che enfatizzano i muscoli dell'anca, dell'addome e della schiena. La frequenza delle ripetizioni di ogni esercizio di stretching e forza sarà 10 con un tempo di attesa di 10 sec. Ogni serie di esercizi di rafforzamento sarà seguita da una diversa serie di esercizi di stretching. Le sessioni si concluderanno con un breve periodo non guidato di respirazione profonda e lenta.
Sperimentale: Gruppo Esercizio Terapeutico + Consapevolezza corporea di base (BBAT).
Questo gruppo riceverà BBAT e esercizi terapeutici per 3 volte a settimana per 12 settimane. Gli esercizi terapeutici includeranno esercizi di rafforzamento, stretching e stabilizzazione. BBAT includerà l'allineamento posturale, la respirazione e gli esercizi cognitivi.
Altro: Esercizio Terapeutico + Gruppo di Terapia della Consapevolezza del Corpo di Base
Questo gruppo riceverà BBAT così come esercizi terapeutici. Gli esercizi terapeutici includeranno esercizi di rafforzamento, stretching e stabilizzazione. BBAT includerà l'allineamento posturale, la respirazione e gli esercizi cognitivi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo non riceverà alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla consapevolezza corporea (BAQ)
Lasso di tempo: 3 minuti
La consapevolezza corporea dei partecipanti sarà valutata tramite il Body Awareness Questionnaire (BAQ) sviluppato da Shields, Mallory & Simon. BAQ è un questionario che mira a determinare il livello di sensibilità normale o anormale della composizione corporea. Si compone di quattro sottogruppi (Attenzione ai cambiamenti nei processi e nelle risposte del corpo, ciclo sonno-veglia, previsione all'inizio della malattia, previsione delle risposte del corpo) e un totale di 18 affermazioni. Al partecipante verrà chiesto di valutare ogni affermazione con numeri da uno a sette (1 = per me per niente vero, 7 = completamente vero per me). La valutazione nel sondaggio viene eseguita come punteggio totale. Si conclude che maggiore è il punteggio totale da ottenere dal questionario, migliore è la consapevolezza corporea.
3 minuti
McGill-Short Form Pain Questionnaire
Lasso di tempo: 5 minuti
I livelli di dolore del PmW saranno misurati con il questionario sul dolore McGill in forma breve. Il questionario, sviluppato da Melzack nel 1987 e la cui validità e affidabilità della versione turca è stata dimostrata nel 2007, è ampiamente utilizzato nella misurazione del dolore. Questo questionario consiste in un totale di 15 parole descrittive per determinare le dimensioni sensoriali (11 parole) e affettive (4 parole) del dolore. In questa sezione viene valutata la gravità del dolore (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Inoltre, il dolore avvertito al momento della misurazione viene misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) e l'intensità totale del dolore viene misurata con una scala Likert a 10 punti. Su questa scala, 1 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile.
5 minuti
Strategie per affrontare il dolore
Lasso di tempo: 5 minuti
Le strategie di coping del dolore della PmW saranno valutate con il Pain Coping Inventory (PCI). La scala sviluppata da Kraaimaat ed Evers valuta la frequenza con cui i pazienti con dolore cronico utilizzano metodi comportamentali e cognitivi per far fronte al dolore. La forma originale della scala include sei dimensioni come trasformazione del dolore, distrazione, riduzione delle richieste, ritiro, preoccupazione e riposo. La trasformazione del dolore, il pensiero confortante e la distrazione sono metodi di coping attivi; ritirarsi, preoccuparsi e riposare sono metodi di coping passivi. Le opzioni di punteggio vanno da 1 (quasi nessuna) a 4 (molto spesso).
5 minuti
Oswestry Indice di disabilità del dolore lombare
Lasso di tempo: 5 minuti
L'Oswestry Low Back Pain Disability Index (OLBPDI), pubblicato per la prima volta nel 1980, è stato sviluppato per valutare la disabilità correlata al dolore nelle persone con lombalgia acuta, subacuta o cronica. Include 1 item relativo al dolore e 9 item relativi alle attività della vita quotidiana (cura personale, sollevamento pesi, camminare, stare seduti, in piedi, dormire, vita sociale e viaggi). Ogni elemento viene misurato su una scala di classificazione a 6 punti dallo scenario migliore a quello peggiore. Un punteggio totale di 0-4 indica nessuna disabilità, 5-14 indica lieve disabilità, 15-24 indica moderata disabilità, 25-34 indica grave disabilità funzionale e 35-50 indica piena disabilità funzionale.
5 minuti
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 5 minuti
Il questionario, che valuta i sintomi soggettivi e le attività della vita quotidiana, è composto da 10 sezioni (gravità del dolore, sollevamento pesi, sonno, lettura, guida, mal di testa, concentrazione, vita lavorativa, cura della persona e attività del tempo libero). Per ogni sezione ci sono 6 item che vanno da 0 a 5 punti. Il punteggio totale va da 0 a 50 (0: nessuna giustificazione; 50: massima scusa). Il punteggio totale ottenuto dal questionario esprime la gravità della disabilità cervicale (0-4 punti nessuna disabilità, 5-14 punti disabilità lieve, 15-24 punti disabilità moderata, 25-34 punti disabilità grave e oltre 35 punti disabilità totale).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European University of Lefke

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beliz Belgen Kaygisiz, PT, PhD, European University of Lefke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BAYEK022.03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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