Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan påvirker grundlæggende kropsbevidsthedsterapi strategier for smertehåndtering hos postmenopausale kvinder?

3. oktober 2024 opdateret af: European University of Lefke

Hvordan virker grundlæggende kropsbevidsthedsterapi smertehåndteringsstrategier hos postmenopausale kvinder? En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Træningsinterventioner anses for at være afgørende for effektiv behandling af patienter med smerter. Forskellige terapimetoder er vist i litteraturen for smerte og smertehåndtering. Der er dog ingen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​Basic Body Awareness Therapy i smerte og håndtering af smerte. I denne henseende vil vores undersøgelse bidrage til litteraturen. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​grundlæggende kropsbevidsthedsterapi og terapeutiske øvelser på smertehåndteringsstrategier for postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: Terapeutisk træningsgruppe (TE), gruppe for terapeutisk træning + grundlæggende kropsbevidsthed (TE+BBAT) og kontrolgruppe. Hver gruppe vil blive behandlet i 12 uger. Individer vil blive evalueret i detaljer ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. De opfølgende vurderinger af undersøgelsen vil blive foretaget 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne. Fysiske og sociodemografiske karakteristika vil blive evalueret i dedikeret form. Deltagernes kropsbevidsthed vil blive evalueret Body Awareness Questionnaire (BAQ) udviklet af Shields, Mallory & Simon i 1989. Smerteniveauerne for PmW vil blive målt med McGill Pain Questionnaire i kort form. Smertehåndteringsstrategier for PmW vil blive vurderet med Pain Coping Inventory (PCI). Oswestry Low Back Pain Disability Index vil blive brugt til at evaluere handicapniveauet forårsaget af lænderygsmerter. Neck Disability Index vil blive brugt til at evaluere handicapniveauet forårsaget af nakkesmerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Trnc
      • Girne, Trnc, Kalkun, 99320
        • Cyprus Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagerne skal have;

  • Kroniske lænde- eller nakkesmerter, der varer mindst seks måneder
  • Gennemgået overgangsalderen naturligt inden for det sidste år
  • Ikke modtaget en fysioterapeutisk tilgang til smertebehandling i de sidste seks måneder
  • Kunne læse og skrive på tyrkisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelige neurologiske lidelser
  • Tilstedeværelse af alvorlig psykisk og psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Terapeutisk træningsgruppe
Den terapeutiske træningsprotokol vil blive undervist til patienterne i den første session og vil blive udført 3 gange om ugen i 12 uger.
Andet: Terapeutisk træningsgruppe
Terapeutiske træningssessioner begynder med en kort pædagogisk snak, der giver information om korrekt kropsmekanik og fordelene ved træning, efterfulgt af enkle opvarmninger og tre forskellige udstræknings- og fem forskellige styrkeøvelser, der understreger hofte-, mave- og rygmuskler. Frekvensen af ​​gentagelser af hver stræk- og styrkeøvelse vil være 10 med en holdetid på 10 sek. Hvert sæt styrkeøvelser vil blive efterfulgt af et andet sæt strækøvelser. Sessioner afsluttes med en kort uvejledt periode med dyb langsom vejrtrækning.
Eksperimentel: Terapeutisk træning + grundlæggende kropsbevidsthed (BBAT) gruppe
Denne gruppe vil modtage BBAT samt terapeutiske øvelser 3 gange om ugen i 12 uger. Terapeutiske øvelser vil omfatte styrke-, stræk- og stabiliseringsøvelser. BBAT vil omfatte postural tilpasning, vejrtrækning og kognitive øvelser.
Andet: Terapeutisk øvelse+Grundlæggende kropsbevidsthedsterapigruppe
Denne gruppe vil modtage BBAT samt terapeutiske øvelser. Terapeutiske øvelser vil omfatte styrke-, stræk- og stabiliseringsøvelser. BBAT vil omfatte postural tilpasning, vejrtrækning og kognitive øvelser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil ikke modtage nogen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Awareness Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: 3 minutter
Deltagernes kropsbevidsthed vil blive evalueret Body Awareness Questionnaire (BAQ) udviklet af Shields, Mallory & Simon. BAQ er et spørgeskema, der har til formål at bestemme det normale eller unormale følsomhedsniveau af kropssammensætning. Den består af fire undergrupper (Opmærksomhed på ændringer i kroppens processer og reaktioner, søvn-vågen-cyklus, forudsigelse ved sygdomsdebut, forudsigelse af kroppens reaktioner) og i alt 18 udsagn. Deltageren vil blive bedt om at bedømme hvert udsagn med tal fra et til syv (1 = slet ikke sandt for mig, 7 = helt sandt for mig). Bedømmelse i undersøgelsen foretages som en samlet score. Det konkluderes, at jo højere den samlede score, der skal opnås fra spørgeskemaet, jo bedre kropsbevidsthed.
3 minutter
McGill-Short Form Pain Questionnaire
Tidsramme: 5 minutter
Smerteniveauerne for PmW vil blive målt med McGill Pain Questionnaire i kort form. Spørgeskemaet, udviklet af Melzack i 1987, og validiteten og pålideligheden af ​​den tyrkiske version, som blev demonstreret i 2007, er meget brugt til at måle smerte. Dette spørgeskema består af i alt 15 beskrivende ord for at bestemme smertens sensoriske (11 ord) og affektive (4 ord) dimensioner. I dette afsnit vurderes smertens sværhedsgrad (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Derudover måles smerten, der mærkes på målingstidspunktet, med Visual Analogue Scale (VAS), og den samlede smerteintensitet måles med en 10-punkts Likert-skala. På denne skala er 1 = ingen smerte, 10 = uudholdelig smerte.
5 minutter
Smertehåndteringsstrategier
Tidsramme: 5 minutter
Smertehåndteringsstrategier for PmW vil blive vurderet med Pain Coping Inventory (PCI). Skalaen udviklet af Kraaimaat og Evers evaluerer, hvor ofte kroniske smertepatienter bruger adfærdsmæssige og kognitive metoder til at håndtere smerter. Skalaens oprindelige form omfatter seks dimensioner som smertetransformation, distraktion, reduktion af krav, tilbagetrækning, bekymring og hvile. Smertetransformation, trøstende tænkning og distraktion er aktive mestringsmetoder; tilbagetrækning, bekymring og hvile er passive mestringsmetoder. Scoringsmulighederne spænder fra 1 (næsten ingen) til 4 (meget ofte).
5 minutter
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Tidsramme: 5 minutter
Oswestry-indekset for nedsat rygsmerter (OLBPDI), som først blev offentliggjort i 1980, blev udviklet til at vurdere smerterelateret handicap hos mennesker med akutte, subakutte eller kroniske lændesmerter. Det omfatter 1 emne relateret til smerte og 9 emner relateret til dagligdags aktiviteter (personlig pleje, løft, gå, siddende, stående, sove, socialt liv og rejser). Hvert emne måles på en 6-punkts rangeringsskala fra bedste til værst tænkelige scenarie. En samlet score på 0-4 angiver ingen funktionsnedsættelse, 5-14 angiver let funktionsnedsættelse, 15-24 angiver moderat funktionsnedsættelse, 25-34 angiver alvorlig funktionsnedsættelse, og 35-50 angiver fuld funktionsnedsættelse.
5 minutter
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 5 minutter
Spørgeskemaet, som evaluerer subjektive symptomer og aktiviteter i dagligdagen, består af 10 sektioner (sværhedsgrad af smerter, vægtløftning, søvn, læsning, bilkørsel, hovedpine, koncentration, arbejdsliv, personlig pleje og fritidsaktiviteter). For hver sektion er der 6 punkter fra 0-5 point. Den samlede score varierer fra 0 til 50 (0: ingen undskyldning; 50: maksimal undskyldning). Den samlede score opnået fra spørgeskemaet udtrykker sværhedsgraden af ​​nakkehandicap (0-4 point ingen funktionsnedsættelse, 5-14 point let funktionsnedsættelse, 15-24 point moderat funktionsnedsættelse, 25-34 point svær funktionsnedsættelse og over 35 point total invaliditet).
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European University of Lefke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beliz Belgen Kaygisiz, PT, PhD, European University of Lefke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAYEK022.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger