Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak podstawowa terapia świadomości ciała wpływa na strategie radzenia sobie z bólem u kobiet po menopauzie?

3 października 2024 zaktualizowane przez: European University of Lefke

Jak podstawowa terapia świadomości ciała wpływa na strategie radzenia sobie z bólem u kobiet po menopauzie? Randomizowane badanie kontrolowane

Interwencje ruchowe są uważane za niezbędne do skutecznego leczenia pacjentów z bólem. W literaturze przedstawiono różne metody terapii bólu i radzenia sobie z bólem. Nie ma jednak badań oceniających skuteczność Terapii Podstawowej Świadomości Ciała w bólu i radzeniu sobie z nim. Pod tym względem nasze badanie wniesie wkład w literaturę. Celem naszego badania jest porównanie skuteczności Terapii Podstawowej Świadomości Ciała i Gimnastyki Terapeutycznej na strategie radzenia sobie z bólem u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa ćwiczeń terapeutycznych (TE), grupa ćwiczeń terapeutycznych + podstawowa świadomość ciała (TE + BBAT) i grupa kontrolna. Każda grupa będzie leczona przez 12 tygodni. Osoby zostaną szczegółowo ocenione na początku i na końcu badania. Oceny uzupełniające badania zostaną przeprowadzone 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Cechy fizyczne i socjodemograficzne będą oceniane za pomocą dedykowanego formularza. Świadomość ciała uczestników zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Świadomości Ciała (BAQ) opracowanego przez Shieldsa, Mallory'ego i Simona w 1989 roku. Poziomy bólu PmW będą mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla. Strategie radzenia sobie z bólem PmW zostaną ocenione za pomocą Pain Coping Inventory (PCI). Indeks Oswestry Low Back Pain Disability Index zostanie wykorzystany do oceny stopnia niepełnosprawności spowodowanej bólem krzyża. Do oceny stopnia niepełnosprawności spowodowanej bólem szyi zostanie wykorzystany Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Trnc
      • Girne, Trnc, Indyk, 99320
        • Cyprus Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnicy powinni mieć;

  • Przewlekły ból dolnej części pleców lub szyi trwający co najmniej sześć miesięcy
  • W ciągu ostatniego roku naturalnie przeszła menopauzę
  • Nie otrzymał podejścia fizjoterapeutycznego do leczenia bólu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Umieć czytać i pisać po turecku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność istotnych zaburzeń neurologicznych
  • Obecność poważnych zaburzeń psychicznych i psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Gimnastyki Terapeutycznej
Protokół ćwiczeń terapeutycznych zostanie nauczony pacjentów na pierwszej sesji i będzie wykonywany 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inny: Grupa Gimnastyki Terapeutycznej
Sesje ćwiczeń terapeutycznych rozpoczną się od krótkiego wykładu edukacyjnego, który dostarczy informacji na temat prawidłowej mechaniki ciała i korzyści płynących z ćwiczeń, po których nastąpi prosta rozgrzewka oraz trzy różne ćwiczenia rozciągające i pięć różnych ćwiczeń wzmacniających, które kładą nacisk na mięśnie bioder, brzucha i pleców. Częstotliwość powtórzeń każdego ćwiczenia rozciągającego i siłowego wyniesie 10 z czasem utrzymania 10 sek. Po każdym zestawie ćwiczeń wzmacniających następuje inny zestaw ćwiczeń rozciągających. Sesje zakończą się krótkim, niekierowanym okresem głębokiego, powolnego oddychania.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń terapeutycznych + podstawowa świadomość ciała (BBAT).
Ta grupa będzie otrzymywać BBAT oraz ćwiczenia terapeutyczne 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ćwiczenia terapeutyczne będą obejmowały ćwiczenia wzmacniające, rozciągające i stabilizujące. BBAT obejmie wyrównanie postawy, oddychanie i ćwiczenia poznawcze.
Inny: Grupa Gimnastyki Terapeutycznej + Podstawowej Terapii Świadomości Ciała
Ta grupa otrzyma BBAT oraz ćwiczenia terapeutyczne. Ćwiczenia terapeutyczne będą obejmowały ćwiczenia wzmacniające, rozciągające i stabilizujące. BBAT obejmie wyrównanie postawy, oddychanie i ćwiczenia poznawcze.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa nie będzie leczona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Świadomości Ciała (BAQ)
Ramy czasowe: 3 minuty
Świadomość ciała uczestników zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Świadomości Ciała (BAQ) opracowanego przez Shields, Mallory & Simon. BAQ to kwestionariusz, który ma na celu określenie normalnego lub nieprawidłowego poziomu wrażliwości składu ciała. Składa się z czterech podgrup (uwaga na zmiany w procesach i reakcjach organizmu, cykl snu i czuwania, przewidywanie początku choroby, przewidywanie reakcji organizmu) i łącznie 18 stwierdzeń. Uczestnik zostanie poproszony o ocenę każdego twierdzenia za pomocą liczb od jednego do siedmiu (1 = dla mnie zupełnie nieprawdziwe, 7 = dla mnie całkowicie prawdziwe). Ocena w ankiecie dokonywana jest jako punktacja łączna. Stwierdzono, że im wyższy wynik całkowity uzyskany z kwestionariusza, tym lepsza świadomość ciała.
3 minuty
Kwestionariusz bólu McGill-Short Form
Ramy czasowe: 5 minut
Poziomy bólu PmW będą mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu McGilla. Kwestionariusz opracowany przez Melzacka w 1987 r., którego ważność i rzetelność wersji tureckiej wykazano w 2007 r., jest szeroko stosowany w pomiarze bólu. Kwestionariusz ten składa się łącznie z 15 słów opisowych w celu określenia sensorycznego (11 słów) i afektywnego (4 słowa) wymiaru bólu. W tej części ocenia się nasilenie bólu (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny). Ponadto ból odczuwany w czasie pomiaru mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a całkowite natężenie bólu mierzono za pomocą 10-punktowej skali Likerta. W tej skali 1 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia.
5 minut
Strategie radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: 5 minut
Strategie radzenia sobie z bólem PmW zostaną ocenione za pomocą Pain Coping Inventory (PCI). Skala opracowana przez Kraaimaat i Evers ocenia, jak często pacjenci z przewlekłym bólem stosują behawioralne i poznawcze metody radzenia sobie z bólem. Oryginalna forma skali obejmuje sześć wymiarów, takich jak transformacja bólu, rozproszenie uwagi, zmniejszenie wymagań, wycofanie się, zamartwianie się i odpoczynek. Transformacja bólu, uspokajające myślenie i rozproszenie uwagi to aktywne metody radzenia sobie; wycofanie się, zamartwianie się i odpoczynek to pasywne metody radzenia sobie. Opcje punktacji wahają się od 1 (prawie brak) do 4 (bardzo często).
5 minut
Oswestry Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: 5 minut
Indeks niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa Oswestry (OLBPDI), opublikowany po raz pierwszy w 1980 roku, został opracowany w celu oceny niepełnosprawności związanej z bólem u osób z ostrym, podostrym lub przewlekłym bólem krzyża. Zawiera 1 pozycję związaną z bólem i 9 pozycji związanych z codziennymi czynnościami (higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie towarzyskie i podróżowanie). Każda pozycja jest mierzona w 6-punktowej skali rankingowej od najlepszego do najgorszego scenariusza. Całkowity wynik 0-4 wskazuje na brak niepełnosprawności, 5-14 wskazuje na łagodną niepełnosprawność, 15-24 wskazuje na umiarkowaną niepełnosprawność, 25-34 wskazuje na poważną niepełnosprawność funkcjonalną, a 35-50 wskazuje na pełną niepełnosprawność funkcjonalną.
5 minut
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 5 minut
Kwestionariusz, który ocenia subiektywne objawy i czynności życia codziennego, składa się z 10 sekcji (nasilenie bólu, podnoszenie ciężarów, sen, czytanie, prowadzenie samochodu, ból głowy, koncentracja, życie zawodowe, higiena osobista i czas wolny). Dla każdej sekcji jest 6 pozycji w zakresie od 0 do 5 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 50 (0: brak wymówki; 50: maksymalna wymówka). Suma punktów uzyskana z kwestionariusza wyraża stopień niesprawności szyi (0-4 pkt. brak niepełnosprawności, 5-14 pkt. lekka niesprawność, 15-24 pkt. umiarkowana niesprawność, 25-34 pkt. ciężka niesprawność, ponad 35 pkt. całkowita niesprawność).
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European University of Lefke

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beliz Belgen Kaygisiz, PT, PhD, European University of Lefke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAYEK022.03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami