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¿Cómo afecta la terapia básica de conciencia corporal a las estrategias de afrontamiento del dolor en mujeres posmenopáusicas?

3 de octubre de 2024 actualizado por: European University of Lefke

¿Cómo afecta la terapia básica de conciencia corporal las estrategias de afrontamiento del dolor en mujeres posmenopáusicas? Un estudio controlado aleatorio

Las intervenciones de ejercicio se consideran esenciales para el tratamiento eficaz de los pacientes con dolor. En la literatura se han mostrado varios métodos de terapia para el dolor y el afrontamiento del dolor. Sin embargo, no hay ningún estudio que investigue la efectividad de la Terapia Básica de Conciencia Corporal en el dolor y el manejo del dolor. En este sentido, nuestro estudio contribuirá a la literatura. El objetivo de nuestro estudio es comparar la efectividad de la Terapia Básica de Conciencia Corporal y los Ejercicios Terapéuticos sobre las estrategias de afrontamiento del dolor de mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados al azar en tres grupos: grupo de ejercicio terapéutico (TE), grupo de ejercicio terapéutico + conciencia corporal básica (TE + BBAT) y grupo de control. Cada grupo será tratado durante 12 semanas. Los individuos serán evaluados en detalle al principio y al final del estudio. Las valoraciones de seguimiento del estudio se realizarán 3 meses después de la finalización de los tratamientos. Las características físicas y sociodemográficas serán evaluadas mediante formulario específico. La conciencia corporal de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ) desarrollado por Shields, Mallory & Simon en 1989. Los niveles de dolor del PmW se medirán con el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto. Las estrategias de afrontamiento del dolor de PmW se evaluarán con el Inventario de afrontamiento del dolor (PCI). El índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry se utilizará para evaluar el nivel de discapacidad causado por el dolor lumbar. El índice de discapacidad del cuello se utilizará para evaluar el nivel de discapacidad causado por el dolor de cuello.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Havva Gozgen, PT, MSc
  • Número de teléfono: 05338585171
  • Correo electrónico: havvagozgen@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Beliz Belgen Kaygisiz, PT, PhD
  • Número de teléfono: 05338648787
  • Correo electrónico: bkaygisiz@eul.edu.tr

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Trnc
      • Girne, Trnc, Pavo, 99320
        • Cyprus Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Los participantes deben tener;

  • Dolor crónico en la parte inferior de la espalda o en el cuello que dure al menos seis meses.
  • Pasado por la transición a la menopausia de forma natural en el último año.
  • No recibió un abordaje de fisioterapia para el manejo del dolor en los últimos seis meses
  • Ser capaz de leer y escribir en turco.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de trastornos neurológicos significativos
  • Presencia de trastorno mental y psicológico grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de Ejercicio Terapéutico
El protocolo de ejercicio terapéutico se enseñará a los pacientes en la primera sesión y se realizará 3 veces por semana durante 12 semanas.
Otro: Grupo de Ejercicio Terapéutico
Las sesiones de ejercicio terapéutico comenzarán con una breve charla educativa que brinda información sobre la mecánica corporal adecuada y los beneficios del ejercicio, seguido de calentamientos simples y tres estiramientos diferentes y cinco ejercicios de fortalecimiento diferentes que enfatizan los músculos de la cadera, abdominales y de la espalda. La frecuencia de repeticiones de cada ejercicio de estiramiento y fuerza será de 10 con un tiempo de espera de 10 seg. Cada conjunto de ejercicios de fortalecimiento será seguido por un conjunto diferente de ejercicios de estiramiento. Las sesiones terminarán con un breve período no guiado de respiración profunda y lenta.
Experimental: Grupo de Ejercicio Terapéutico+Conciencia Corporal Básica (BBAT)
Este grupo recibirá BBAT y ejercicios terapéuticos 3 veces a la semana durante 12 semanas. Los ejercicios terapéuticos incluirán ejercicios de fortalecimiento, estiramiento y estabilización. BBAT incluirá ejercicios de alineación postural, respiración y cognitivos.
Otro: Grupo de Terapia de Ejercicio Terapéutico+Conciencia Corporal Básica
Este grupo recibirá BBAT así como ejercicios terapéuticos. Los ejercicios terapéuticos incluirán ejercicios de fortalecimiento, estiramiento y estabilización. BBAT incluirá ejercicios de alineación postural, respiración y cognitivos.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibirá ningún tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ)
Periodo de tiempo: 3 minutos
La conciencia corporal de los participantes será evaluada mediante el Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ) desarrollado por Shields, Mallory & Simon. BAQ es un cuestionario que tiene como objetivo determinar el nivel de sensibilidad normal o anormal de la composición corporal. Consta de cuatro subgrupos (Atención a cambios en procesos y respuestas corporales, ciclo sueño-vigilia, predicción al inicio de la enfermedad, predicción de respuestas corporales) y un total de 18 enunciados. Se le pedirá al participante que califique cada afirmación con números del uno al siete (1 = nada cierto para mí, 7 = completamente cierto para mí). La calificación en la encuesta se realiza como una puntuación total. Se concluye que cuanto mayor sea la puntuación total a obtener del cuestionario, mejor será la conciencia corporal.
3 minutos
Cuestionario de dolor de forma corta de McGill
Periodo de tiempo: 5 minutos
Los niveles de dolor del PmW se medirán con el Cuestionario de dolor de McGill de formato corto. El cuestionario, desarrollado por Melzack en 1987 y cuya validez y confiabilidad de la versión turca se demostró en 2007, es ampliamente utilizado para medir el dolor. Este cuestionario consta de un total de 15 palabras descriptivas para determinar las dimensiones sensorial (11 palabras) y afectiva (4 palabras) del dolor. En esta sección se evalúa la severidad del dolor (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=severo). Además, el dolor sentido en el momento de la medición se mide con la Escala Visual Analógica (EVA) y la intensidad total del dolor se mide con una escala Likert de 10 puntos. En esta escala, 1 = sin dolor, 10 = dolor insoportable.
5 minutos
Estrategias de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
Las estrategias de afrontamiento del dolor de PmW se evaluarán con el Inventario de afrontamiento del dolor (PCI). La escala desarrollada por Kraaimaat y Evers evalúa con qué frecuencia los pacientes con dolor crónico utilizan métodos conductuales y cognitivos para afrontar el dolor. La forma original de la escala incluye seis dimensiones como transformación del dolor, distracción, reducción de demandas, retirada, preocupación y descanso. La transformación del dolor, el pensamiento reconfortante y la distracción son métodos activos de afrontamiento; retirarse, preocuparse y descansar son métodos pasivos de afrontamiento. Las opciones de puntuación van de 1 (casi ninguna) a 4 (muy a menudo).
5 minutos
Índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 5 minutos
El índice de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (OLBPDI), publicado por primera vez en 1980, se desarrolló para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor en personas con dolor lumbar agudo, subagudo o crónico. Incluye 1 ítem relacionado con el dolor y 9 ítems relacionados con las actividades de la vida diaria (cuidado personal, levantar, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida social y viajar). Cada elemento se mide en una escala de clasificación de 6 puntos del mejor al peor de los casos. Una puntuación total de 0 a 4 indica que no hay discapacidad, de 5 a 14 indica una discapacidad leve, de 15 a 24 indica una discapacidad moderada, de 25 a 34 indica una discapacidad funcional grave y de 35 a 50 indica una discapacidad funcional total.
5 minutos
Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 5 minutos
El cuestionario, que evalúa síntomas subjetivos y actividades de la vida diaria, consta de 10 apartados (intensidad del dolor, levantamiento de pesas, sueño, lectura, conducción, cefalea, concentración, vida laboral, cuidado personal y actividades de ocio). Para cada sección, hay 6 elementos que van de 0 a 5 puntos. La puntuación total oscila entre 0 y 50 (0: sin excusa; 50: máxima excusa). La puntuación total obtenida del cuestionario expresa la gravedad de la discapacidad cervical (0-4 puntos sin discapacidad, 5-14 puntos discapacidad leve, 15-24 puntos discapacidad moderada, 25-34 puntos discapacidad severa y más de 35 puntos discapacidad total).
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
European University of Lefke

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Beliz Belgen Kaygisiz, PT, PhD, European University of Lefke

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BAYEK022.03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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