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Wie wirkt sich die grundlegende Körperbewusstseinstherapie auf Schmerzbewältigungsstrategien bei postmenopausalen Frauen aus?

3. Oktober 2024 aktualisiert von: European University of Lefke

Wie wirkt sich die grundlegende Körperbewusstseinstherapie auf Schmerzbewältigungsstrategien bei postmenopausalen Frauen aus? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Übungsinterventionen gelten als wesentlich für die wirksame Behandlung von Schmerzpatienten. In der Literatur werden verschiedene Therapiemethoden für Schmerzen und Schmerzbewältigung aufgezeigt. Es gibt jedoch keine Studie, die die Wirksamkeit der Basis-Körper-Bewusstseins-Therapie bei Schmerzen und der Schmerzbewältigung untersucht. In dieser Hinsicht wird unsere Studie einen Beitrag zur Literatur leisten. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der Basis-Körperbewusstseinstherapie und therapeutischer Übungen auf Schmerzbewältigungsstrategien postmenopausaler Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe für therapeutische Übungen (TE), Gruppe für therapeutische Übungen + grundlegendes Körperbewusstsein (TE + BBAT) und Kontrollgruppe. Jede Gruppe wird 12 Wochen lang behandelt. Einzelpersonen werden zu Beginn und am Ende der Studie detailliert bewertet. Die Nachuntersuchungen der Studie erfolgen 3 Monate nach Abschluss der Behandlungen. Physische und soziodemografische Merkmale werden anhand eines speziellen Formulars bewertet. Das Körperbewusstsein der Teilnehmer wird anhand des 1989 von Shields, Mallory & Simon entwickelten Body Awareness Questionnaire (BAQ) bewertet. Die Schmerzniveaus des PmW werden mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen gemessen. Die Schmerzbewältigungsstrategien von PmW werden mit dem Pain Coping Inventory (PCI) bewertet. Der Oswestry Low Back Pain Disability Index wird zur Bewertung des durch Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachten Behinderungsgrads verwendet. Der Neck Disability Index wird zur Bewertung des durch Nackenschmerzen verursachten Behinderungsgrads verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • Trnc
      • Girne, Trnc, Truthahn, 99320
        • Cyprus Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Teilnehmer sollten Folgendes haben:

  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken oder Nacken, die mindestens sechs Monate andauern
  • Hat den Wechsel in die Wechseljahre im letzten Jahr auf natürliche Weise durchlaufen
  • In den letzten sechs Monaten keinen physiotherapeutischen Ansatz zur Schmerzbehandlung erhalten
  • Sie können Türkisch lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen erheblicher neurologischer Störungen
  • Vorliegen einer schweren psychischen und psychischen Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Therapeutische Übungsgruppe
Das therapeutische Übungsprotokoll wird den Patienten in der ersten Sitzung beigebracht und 12 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Sonstiges: Therapeutische Übungsgruppe
Therapeutische Übungssitzungen beginnen mit einem kurzen Aufklärungsgespräch, das Informationen über die richtige Körpermechanik und die Vorteile des Trainings vermittelt, gefolgt von einfachen Aufwärmübungen und drei verschiedenen Dehn- und fünf verschiedenen Kräftigungsübungen, die die Hüft-, Bauch- und Rückenmuskulatur betonen. Die Wiederholungshäufigkeit jeder Dehn- und Kraftübung beträgt 10 mit einer Haltezeit von 10 Sekunden. Auf jeden Satz Kräftigungsübungen folgt ein anderer Satz Dehnübungen. Die Sitzungen enden mit einer kurzen, unkontrollierten Phase tiefen, langsamen Atmens.
Experimental: Therapeutische Übung + Basic Body Awareness (BBAT)-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang dreimal pro Woche BBAT sowie therapeutische Übungen. Zu den therapeutischen Übungen gehören Kräftigungs-, Dehn- und Stabilisierungsübungen. BBAT umfasst Haltungsausrichtung, Atmung und kognitive Übungen.
Sonstiges: Therapeutische Übungen + Therapiegruppe für grundlegende Körperwahrnehmung
Diese Gruppe erhält BBAT sowie therapeutische Übungen. Zu den therapeutischen Übungen gehören Kräftigungs-, Dehn- und Stabilisierungsübungen. BBAT umfasst Haltungsausrichtung, Atmung und kognitive Übungen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Körperbewusstsein (BAQ)
Zeitfenster: 3 Minuten
Das Körperbewusstsein der Teilnehmer wird anhand des von Shields, Mallory & Simon entwickelten Body Awareness Questionnaire (BAQ) bewertet. BAQ ist ein Fragebogen, der darauf abzielt, den normalen oder abnormalen Empfindlichkeitsgrad der Körperzusammensetzung zu bestimmen. Es besteht aus vier Untergruppen (Aufmerksamkeit auf Veränderungen in Körperprozessen und -reaktionen, Schlaf-Wach-Zyklus, Vorhersage bei Krankheitsbeginn, Vorhersage von Körperreaktionen) und insgesamt 18 Aussagen. Der Teilnehmer wird gebeten, jede Aussage mit Zahlen von eins bis sieben zu bewerten (1 = trifft für mich überhaupt nicht zu, 7 = trifft für mich völlig zu). Die Bewertung in der Umfrage erfolgt als Gesamtpunktzahl. Daraus lässt sich schließen, dass die Körperwahrnehmung umso besser ist, je höher die Gesamtpunktzahl aus dem Fragebogen ist.
3 Minuten
McGill-Kurzform-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Schmerzniveaus des PmW werden mit dem Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen gemessen. Der 1987 von Melzack entwickelte Fragebogen, dessen Gültigkeit und Zuverlässigkeit 2007 in der türkischen Version nachgewiesen wurde, wird häufig zur Schmerzmessung eingesetzt. Dieser Fragebogen besteht aus insgesamt 15 beschreibenden Wörtern zur Bestimmung der sensorischen (11 Wörter) und affektiven (4 Wörter) Dimensionen des Schmerzes. In diesem Abschnitt wird die Schwere der Schmerzen (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark) bewertet. Darüber hinaus wird der zum Zeitpunkt der Messung empfundene Schmerz mit der visuellen Analogskala (VAS) und die Gesamtschmerzintensität mit einer 10-Punkte-Likert-Skala gemessen. Auf dieser Skala ist 1 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz.
5 Minuten
Strategien zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Schmerzbewältigungsstrategien von PmW werden mit dem Pain Coping Inventory (PCI) bewertet. Die von Kraaimaat und Evers entwickelte Skala bewertet, wie oft chronische Schmerzpatienten Verhaltens- und kognitive Methoden zur Schmerzbewältigung anwenden. Die ursprüngliche Form der Skala umfasst sechs Dimensionen: Schmerztransformation, Ablenkung, Reduzierung von Anforderungen, Rückzug, Sorgen und Ruhe. Schmerztransformation, beruhigendes Denken und Ablenkung sind aktive Bewältigungsmethoden; Rückzug, Sorgen und Ausruhen sind passive Bewältigungsmethoden. Die Bewertungsmöglichkeiten reichen von 1 (fast keine) bis 4 (sehr oft).
5 Minuten
Oswestry Low Back Pain Disability Index
Zeitfenster: 5 Minuten
Der erstmals 1980 veröffentlichte Oswestry Low Back Pain Disability Index (OLBPDI) wurde entwickelt, um die schmerzbedingte Behinderung bei Menschen mit akuten, subakuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten. Es umfasst 1 Item im Zusammenhang mit Schmerzen und 9 Items im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens (Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, soziales Leben und Reisen). Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Rangskala vom besten bis zum schlechtesten Szenario bewertet. Eine Gesamtpunktzahl von 0–4 weist auf keine Behinderung hin, 5–14 auf eine leichte Behinderung, 15–24 auf eine mäßige Behinderung, 25–34 auf eine schwere funktionelle Behinderung und 35–50 auf eine vollständige funktionelle Behinderung.
5 Minuten
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Fragebogen, der subjektive Symptome und Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, besteht aus 10 Abschnitten (Schmerzstärke, Gewichtheben, Schlaf, Lesen, Autofahren, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeitsleben, Körperpflege und Freizeitaktivitäten). Für jeden Abschnitt gibt es 6 Punkte mit Werten zwischen 0 und 5 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 (0: keine Entschuldigung; 50: maximale Entschuldigung). Die aus dem Fragebogen erhaltene Gesamtpunktzahl drückt den Schweregrad der Nackenbehinderung aus (0–4 Punkte keine Behinderung, 5–14 Punkte leichte Behinderung, 15–24 Punkte mäßige Behinderung, 25–34 Punkte schwere Behinderung und über 35 Punkte Gesamtbehinderung).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European University of Lefke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beliz Belgen Kaygisiz, PT, PhD, European University of Lefke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAYEK022.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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