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Como a terapia básica de consciência corporal afeta as estratégias de enfrentamento da dor em mulheres na pós-menopausa?

3 de outubro de 2024 atualizado por: European University of Lefke

Como a terapia básica de consciência corporal afeta as estratégias de enfrentamento da dor em mulheres na pós-menopausa? Um estudo randomizado controlado

Intervenções de exercícios são consideradas essenciais para o manejo eficaz de pacientes com dor. Vários métodos de terapia têm sido mostrados na literatura para dor e enfrentamento da dor. No entanto, não há nenhum estudo que investigue a eficácia da Terapia Básica de Consciência Corporal na dor e no enfrentamento da dor. Nesse sentido, nosso estudo contribuirá para a literatura. O objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia da Terapia Básica de Consciência Corporal e dos Exercícios Terapêuticos nas estratégias de enfrentamento da dor de mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: Grupo Exercício Terapêutico (TE), Grupo Exercício Terapêutico+Consciência Corporal Básica (TE+BBAT) e Grupo Controle. Cada grupo será tratado por 12 semanas. Os indivíduos serão avaliados detalhadamente no início e no final do estudo. As avaliações de acompanhamento do estudo serão feitas 3 meses após a conclusão dos tratamentos. As características físicas e sociodemográficas serão avaliadas por meio de formulário próprio. A consciência corporal dos participantes será avaliada através do Body Awareness Questionnaire (BAQ) desenvolvido por Shields, Mallory & Simon em 1989. Os níveis de dor do PmW serão medidos com o Short Form McGill Pain Questionnaire. As estratégias de enfrentamento da dor de PmW serão avaliadas com o Pain Coping Inventory (PCI). O Índice de Incapacidade da Dor Lombar de Oswestry será usado para avaliar o nível de incapacidade causado pela dor lombar. O Índice de Incapacidade do Pescoço será usado para avaliar o nível de incapacidade causado pela dor no pescoço.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Beliz Belgen Kaygisiz, PT, PhD
  • Número de telefone: 05338648787
  • E-mail: bkaygisiz@eul.edu.tr

Locais de estudo

  • Peru
    • Trnc
      • Girne, Trnc, Peru, 99320
        • Cyprus Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Os participantes devem ter;

  • Dor crônica na parte inferior das costas ou no pescoço com duração de pelo menos seis meses
  • Passou pela transição da menopausa naturalmente no último ano
  • Não recebeu abordagem fisioterapêutica para controle da dor nos últimos seis meses
  • Ser capaz de ler e escrever em turco.

Critério de exclusão:

  • Presença de distúrbios neurológicos significativos
  • Presença de transtorno mental e psicológico grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de Exercícios Terapêuticos
O protocolo de exercícios terapêuticos será ensinado aos pacientes na primeira sessão e será feito 3 vezes por semana durante 12 semanas.
Outro: Grupo de Exercícios Terapêuticos
As sessões de exercícios terapêuticos começarão com uma breve palestra educacional que fornecerá informações sobre a mecânica corporal adequada e os benefícios do exercício, seguidas de aquecimentos simples e três alongamentos diferentes e cinco exercícios de fortalecimento diferentes que enfatizam os músculos do quadril, abdominais e costas. A frequência de repetições de cada exercício de alongamento e força será de 10 com um tempo de espera de 10 seg. Cada conjunto de exercícios de fortalecimento será seguido por um conjunto diferente de exercícios de alongamento. As sessões terminarão com um curto período não guiado de respiração lenta e profunda.
Experimental: Grupo de Exercícios Terapêuticos + Consciência Corporal Básica (BBAT)
Este grupo receberá BBAT e exercícios terapêuticos 3 vezes por semana durante 12 semanas. Os exercícios terapêuticos incluirão exercícios de fortalecimento, alongamento e estabilização. O BBAT incluirá alinhamento postural, respiração e exercícios cognitivos.
Outro: Exercício Terapêutico + Grupo de Terapia de Consciência Corporal Básica
Este grupo receberá BBAT, bem como exercícios terapêuticos. Os exercícios terapêuticos incluirão exercícios de fortalecimento, alongamento e estabilização. O BBAT incluirá alinhamento postural, respiração e exercícios cognitivos.
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não receberá nenhum tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Consciência Corporal (BAQ)
Prazo: 3 minutos
A consciência corporal dos participantes será avaliada através do Body Awareness Questionnaire (BAQ) desenvolvido por Shields, Mallory & Simon. O BAQ é um questionário que visa determinar o nível de sensibilidade normal ou anormal da composição corporal. É composto por quatro subgrupos (Atenção às mudanças nos processos e respostas do corpo, ciclo sono-vigília, previsão do início da doença, previsão das respostas do corpo) e um total de 18 afirmações. O participante será solicitado a avaliar cada afirmação com números de um a sete (1 = nada verdadeiro para mim, 7 = totalmente verdadeiro para mim). A classificação na pesquisa é feita como uma pontuação total. Conclui-se que quanto maior a pontuação total a ser obtida no questionário, melhor a consciência corporal.
3 minutos
Questionário de dor McGill-Formulário curto
Prazo: 5 minutos
Os níveis de dor do PmW serão medidos com o Short Form McGill Pain Questionnaire. O questionário, desenvolvido por Melzack em 1987 e cuja validade e confiabilidade da versão turca foi demonstrada em 2007, é amplamente utilizado na mensuração da dor. Este questionário consiste em um total de 15 palavras descritivas para determinar as dimensões sensorial (11 palavras) e afetiva (4 palavras) da dor. Nesta seção, a gravidade da dor (0=ausente, 1=leve, 2=moderada, 3=intensa) é avaliada. Além disso, a dor sentida no momento da medição é medida com a Escala Visual Analógica (VAS) e a intensidade total da dor é medida com uma escala Likert de 10 pontos. Nesta escala, 1 = sem dor, 10 = dor insuportável.
5 minutos
Estratégias de enfrentamento da dor
Prazo: 5 minutos
As estratégias de enfrentamento da dor de PmW serão avaliadas com o Pain Coping Inventory (PCI). A escala desenvolvida por Kraaimaat e Evers avalia a frequência com que os pacientes com dor crônica usam métodos comportamentais e cognitivos para lidar com a dor. A forma original da escala inclui seis dimensões como transformação da dor, distração, redução de demandas, recuo, preocupação e repouso. A transformação da dor, o pensamento reconfortante e a distração são métodos ativos de enfrentamento; recuar, preocupar-se e descansar são métodos de enfrentamento passivos. As opções de pontuação variam de 1 (quase nenhum) a 4 (muito frequente).
5 minutos
Índice de incapacidade de dor lombar de Oswestry
Prazo: 5 minutos
O índice de incapacidade de dor lombar de Oswestry (OLBPDI), publicado pela primeira vez em 1980, foi desenvolvido para avaliar a incapacidade relacionada à dor em pessoas com dor lombar aguda, subaguda ou crônica. Inclui 1 item relacionado à dor e 9 itens relacionados às atividades da vida diária (cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, levantar, dormir, vida social e viagens). Cada item é medido em uma escala de classificação de 6 pontos, do melhor ao pior cenário. Uma pontuação total de 0 a 4 indica nenhuma incapacidade, 5 a 14 indica incapacidade leve, 15 a 24 indica incapacidade moderada, 25 a 34 indica incapacidade funcional grave e 35 a 50 indica incapacidade funcional total.
5 minutos
Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: 5 minutos
O questionário, que avalia sintomas subjetivos e atividades da vida diária, consiste em 10 seções (intensidade da dor, levantamento de peso, sono, leitura, direção, dor de cabeça, concentração, vida profissional, cuidados pessoais e atividades de lazer). Para cada seção, há 6 itens variando de 0 a 5 pontos. A pontuação total varia de 0 a 50 (0: sem desculpa; 50: com desculpa máxima). A pontuação total obtida a partir do questionário expressa a gravidade da incapacidade do pescoço (0-4 pontos sem incapacidade, 5-14 pontos incapacidade leve, 15-24 pontos incapacidade moderada, 25-34 pontos incapacidade grave e mais de 35 pontos incapacidade total).
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
European University of Lefke

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Beliz Belgen Kaygisiz, PT, PhD, European University of Lefke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BAYEK022.03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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