Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Depomedrol pro genikulární nervový blok.

28. listopadu 2023 aktualizováno: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Hodnocení proveditelnosti přidání depomedrolu k bupivakainu u ultrazvukově řízeného genikulárního nervového bloku v kombinaci s blokem adduktorového kanálu pro pooperační analgezii a rehabilitaci po rekonstrukční operaci kolene.

Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost přidání Depomedrolu, dlouhodobě působícího steroidu k bupivakainu pro zmírnění pooperační bolesti a snížení potřeby opioidů po operaci totální náhrady kolenního kloubu. Za tímto účelem bude Depomedrol přidán k bupivakainu pro blokádu genikulárního nervu řízenou ultrazvukem v kombinaci se spinální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

TKA zůstává pro lékaře výzvou, protože více než polovina těchto pacientů pociťuje extrémní bolest kolena bezprostředně po operaci. Zvládání bolesti u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) zůstává pro anesteziologa výzvou i při regionální anestezii, protože žádná jednotlivá regionální technika není adekvátní k vyvážení účinné analgezie s minimální svalovou slabostí. Bylo prokázáno, že silná pooperační bolest po TKA negativně ovlivňuje časnou mobilizaci, fyzickou rehabilitaci, dobu do propuštění a celkovou pooperační rekonvalescenci. Multimodální analgezie zahrnující techniky regionální anestezie poskytuje optimální analgezii a minimalizuje použití opioidů a jejich vedlejších účinků. Bloky proximálních nervů, jako je lumbální plexus, femorální nerv a bloky proximálního sedacího nervu, poskytují vynikající analgezii, ale často způsobují motorickou slabost, která snižuje pohyblivost pacienta. Byla také popsána distální blokáda genikulárních větví pomocí ultrazvuku při léčbě akutní a chronické bolesti s menším počtem vedlejších účinků. Horní mediální genikulární nerv a laterální genikulární nerv mohou být identifikovány pomocí ultrazvuku a blokovány na úrovni mediálních intramuskulárních a laterálních femorálních epikondylů hluboko k vastus medialis a lateralis. Inferiorní mediální genikulární nerv může být také zacílen mediálně k tibiální plošině sousedící s genikulárními cévami. Methylprednisolon acetát (MPA) (Depomedrol) je lipofilní glukokortikoid běžně používaný při procedurách chronické bolesti. Má dobrý bezpečnostní záznam a jeho analgetický účinek může trvat dny až týdny.(8) Literatura podporující jeho roli jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při blokádě periferních nervů je skromná. Některé studie však ukázaly, že depo-methylprednisolon jako adjuvans k 0,5% lidokainu vykazoval vynikající výsledky u neuropatické bolesti způsobené poškozením nervů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přidání depomedrolu jako aditiva k bupivakainu u blokády genikulárního nervu pro hodnocení pooperační bolesti, užívání opioidů a snadnosti chůze u pacientů podstupujících TKA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt
        • Menoufia University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty plánované na primární elektivní totální endoprotézu kolene.
  • Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I-III.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení.
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  • Renální insuficience.
  • Selhání jater
  • Neurologické abnormality (nespolupracující nebo psychicky nestabilní pacienti).
  • Odmítnutí pacienta.
  • Kontraindikace blokády periferních nervů.
  • ASA IV nebo V.
  • Kožní léze/infekce v místě bloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Pod ultrazvukovým vedením bude po příchodu do sálu injikováno 20 ml obyčejného fyziologického roztoku, který se rozšíří laterálně do stehenní tepny a hluboko do sartoria nebo více distálně pod koleno.
Lék: běžná slanost
Infiltrace genikulárního nervu řízená ultrazvukem s 20 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrola s placebem.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
Experimentální: Skupina Depomedrol
Pod ultrazvukovým vedením se injikuje směs 5 ml bupivakainu 0,5 %, 1 ml (20 mg) depomedrolu a 14 ml normálního fyziologického roztoku, aby se rozšířila laterálně do stehenní tepny a hluboko do sartoriusového svalu nebo více distálně pod koleno po příchod do divadla.
Lék: běžná slanost
Infiltrace genikulárního nervu řízená ultrazvukem s 20 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrola s placebem.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
Lék: Injekce methylprednisolonu
Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem porovnávající methylprednisolon v kombinaci s bupivakainem se samotným bupivakainem. Všichni pacienti podstoupí TKA a dostanou spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Depomedrol
Lék: Bupivakain Hcl 0,5% Inj_#2
Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem s použitím 5 ml bupivakainu 0,5 % v 15 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Marcaine 0,5 %
Aktivní komparátor: Bupivakainová skupina
Směs 5 ml bupivakainu 0,5 % a 14 ml normálního fyziologického roztoku se po příchodu do divadla injikuje, aby se rozšířila laterálně do stehenní tepny a hluboko do sartoriusového svalu nebo více distálně pod koleno.
Lék: běžná slanost
Infiltrace genikulárního nervu řízená ultrazvukem s 20 ml normálního fyziologického roztoku jako kontrola s placebem.
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok
Lék: Bupivakain Hcl 0,5% Inj_#2
Blokáda genikulárního nervu naváděná ultrazvukem s použitím 5 ml bupivakainu 0,5 % v 15 ml fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Marcaine 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin.
bude pooperačně hodnocena pomocí 10bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 žádná bolest a 10 je nejintenzivnější bolest. Porovná se medián skóre bolesti za 48 hodin.
48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin.
Množství morfinu v miligramech požadované každým pacientem bude zaznamenáno a porovnáno.
24 hodin, 48 hodin.
Ambulační vzdálenost
Časové okno: Den první, den 2 a den 3
Vzdálenost v metrech, kterou může každý pacient urazit bez zastavení bolesti.
Den první, den 2 a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4/2023ANET16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během hodnocení po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Po 6 měsících od data zveřejnění a po dobu 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení