Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depomedrol til genikulær nerveblok.

28. november 2023 opdateret af: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Evaluering af gennemførligheden af ​​depomedrol tilføjet til bupivacain i ultralyds-guidet genikulær nerveblok i kombination med adduktorkanalblok til postoperativ analgesi og rehabilitering efter rekonstruktiv knækirurgi.

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af ​​at tilføje Depomedrol et langtidsvirkende steroid til bupivacain for at lindre postoperative smerter og reducere opioidbehovet efter total knæudskiftningskirurgi. Til dette formål vil Depomedrol blive tilføjet til bupivacain til ultralydsstyret Genicular nerveblok kombineret med spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TKA er fortsat en udfordring for læger, da mere end halvdelen af ​​disse patienter oplever ekstreme knæsmerter umiddelbart efter operationen. Håndteringen af ​​smerte hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty (TKA) er fortsat en udfordring for anæstesiologen selv med regional anæstesi, da ingen enkelt regional teknik er tilstrækkelig til at balancere effektiv analgesi med minimal muskelsvaghed. Alvorlige postoperative smerter efter TKA har vist sig at have en negativ indvirkning på tidlig mobilisering, fysisk rehabilitering, tid til udskrivelse og overordnet restitution efter operationen. Multimodal analgesi, der inkorporerer regionale anæstesiteknikker, giver optimal analgesi og minimerer brugen af ​​opioider og deres bivirkninger. Proksimale nerveblokke såsom lumbal plexus, femoral nerve og proksimale ischiasnerveblokke giver fremragende analgesi, men forårsager ofte motorisk svaghed, hvilket reducerer patientens mobilitet. En distal blokade af genikulære grene er også blevet beskrevet ved hjælp af ultralyd i akut og kronisk smertebehandling med færre bivirkninger. Den superior mediale genikulære nerve og laterale genikulære nerve kan identificeres ved hjælp af ultralyd og blokeres på niveau med de mediale intramuskulære og laterale femorale epikondyler dybt til henholdsvis vastus medialis og lateralis. Den inferior mediale genikulære nerve kan også målrettes medial til tibialplateauet ved siden af ​​de genikulære kar. Methylprednisolonacetat (MPA) (Depomedrol) er et lipofilt glukokortikoid, der almindeligvis anvendes i kroniske smerteprocedurer. Den har en god sikkerhedsstatus, og dens smertestillende virkning kan vare fra dage til uger.(8) Litteraturen, der understøtter dets rolle som adjuvans til lokalbedøvelse i perifer nerveblok, er sparsom. Nogle undersøgelser viste dog, at depo-methylprednisolon som en adjuvans til 0,5% lidocain viste fremragende resultater i neuropatisk smerte som følge af nerveskade. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at tilføje depomedrol som et additiv til bupivacain i genikulær nerveblok til evaluering af postoperativ smerte, opioidbrug og lethed ved ambulation hos patienter, der gennemgår TKA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten
        • Menoufia University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner planlagt til primær elektiv total knæarthroplastik.
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I-III.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser.
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Nyreinsufficiens.
  • Leversvigt
  • Neurologiske abnormiteter (usamarbejdsvillige eller psykologisk ustabile patienter).
  • Patient afslag.
  • Kontraindikation til en perifer nerveblok.
  • ASA IV eller V.
  • Hudlæsioner/infektion på blokstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo kontrol
Med ultralydsvejledning injiceres 20 ml almindeligt normalt saltvand for at spredes lateralt til lårbensarterien og dybt til sartoriusmusklen eller mere distalt under knæet efter ankomst til teatret.
Medicin: normalt saltvand
Ultralydsstyret genikulær nerveinfiltration med 20 ml normalt saltvand som placebokontrol.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
Eksperimentel: Depomedrol gruppe
Med ultralydsvejledning injiceres en blanding af 5 ml Bupivacaine 0,5%, 1 ml (20 mg) depomedrol og 14 ml normal saltvand for at spredes lateralt til lårbensarterien og dybt til sartoriusmusklen eller mere distalt under knæet efter ankomst til teatret.
Medicin: normalt saltvand
Ultralydsstyret genikulær nerveinfiltration med 20 ml normalt saltvand som placebokontrol.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
Medicin: Methylprednisolon injektion
Ultralydsstyret genikulær nerveblok, der sammenligner methylprednisolon kombineret med bupivacain med bupivacain alene. Alle patienter vil gennemgå TKA og vil modtage spinalbedøvelse.
Andre navne:
  • Depomedrol
Medicin: Bupivacain Hcl 0,5% Inj_#2
Ultasound-guidet genikulær nerveblok med 5 ml bupivacain 0,5 % i 15 ml saltvand
Andre navne:
  • Marcaine 0,5 %
Aktiv komparator: Bupivacaine gruppe
En blanding af 5 ml Bupivacaine 0,5%- og 14-ml normal saltvand injiceres for at spredes lateralt til lårbensarterien og dybt til sartoriusmusklen eller mere distalt under knæet efter ankomst til teatret.
Medicin: normalt saltvand
Ultralydsstyret genikulær nerveinfiltration med 20 ml normalt saltvand som placebokontrol.
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
Medicin: Bupivacain Hcl 0,5% Inj_#2
Ultasound-guidet genikulær nerveblok med 5 ml bupivacain 0,5 % i 15 ml saltvand
Andre navne:
  • Marcaine 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer.
vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af 10 point numerical rating scale (NRS), hvor 0 ingen smerte og 10 er den mest intense smerte. Medianen af ​​smertescore gennem 48 timer vil blive sammenlignet.
48 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer, 48 timer.
Mængden af ​​morfin i milligram, der kræves af hver patient, vil blive registreret og sammenlignet.
24 timer, 48 timer.
Ambulationsafstand
Tidsramme: Dag et, dag 2 og dag 3
Den afstand i meter, som hver patient kan bevæge sig uden at stoppe smerte.
Dag et, dag 2 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4/2023ANET16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Efter 6 måneder fra udgivelsesdato og i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger