Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Depomedrol genicular hermosalpaukseen.

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Bupivakaiiniin lisätyn depomedrolin toteutettavuuden arviointi ultraääniohjatussa genicular hermoblokauksessa yhdistettynä adductor-kanavasalpaukseen postoperatiivisessa analgesiassa ja kuntoutuksessa korjaavan polvileikkauksen jälkeen.

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan Depomedrolin, pitkävaikutteisen steroidin, lisäämisen tehokkuutta bupivakaiiniin leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi ja opioiditarpeen vähentämiseksi täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten Depomedrolia lisätään bupivakaiiniin ultraääniohjatussa genicular-hermoblokauksessa yhdistettynä spinaalipuudutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TKA on edelleen haaste lääkäreille, sillä yli puolet näistä potilaista kokee äärimmäistä polvikipua välittömästi leikkauksen jälkeen. Kivun hallinta potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus (TKA), on edelleen haaste anestesiologille jopa aluepuudutuksessa, koska mikään yksittäinen alueellinen tekniikka ei ole riittävä tasapainottamaan tehokasta analgesiaa minimaalisella lihasheikkoudella. TKA:n jälkeisen vakavan leikkauksen jälkeisen kivun on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti varhaiseen mobilisaatioon, fyysiseen kuntoutukseen, kotiutusaikaan ja yleiseen toipumiseen leikkauksen jälkeen. Multimodaalinen analgesia, joka sisältää alueellisia anestesiatekniikoita, tarjoaa optimaalisen analgesian ja minimoi opioidien käytön ja niiden sivuvaikutukset. Proksimaaliset hermolohkot, kuten lanneplexus, reisihermo ja proksimaaliset iskiashermotukokset, antavat erinomaisen kivunlievityksen, mutta aiheuttavat usein motorista heikkoutta, mikä vähentää potilaan liikkuvuutta. Genikulaaristen haarojen distaalinen salpaus on myös kuvattu käyttämällä ultraääntä akuutin ja kroonisen kivun hoidossa vähemmillä sivuvaikutuksilla. Ylempi mediaalinen genicular hermo ja lateraalinen genicular hermo voidaan tunnistaa ultraäänellä ja tukkia mediaalisten lihaksensisäisten ja lateraalisten femoraalien epikondyylien tasolla syvällä vastus medialis ja lateralis, vastaavasti. Inferior mediaal genicular hermo voidaan kohdistaa myös mediaalisesti sääriluun tasangolle genicular verisuonten vieressä. Metyyliprednisoloniasetaatti (MPA) (Depomedrol) on lipofiilinen glukokortikoidi, jota käytetään yleisesti kroonisen kivun toimenpiteissä. Sillä on hyvä turvallisuustiede, ja sen kipua lievittävä vaikutus voi kestää päivistä viikkoihin.(8) Kirjallisuus, joka tukee sen roolia paikallispuudutuksen adjuvanttina ääreishermokatkoksen yhteydessä, on niukka. Jotkut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että depometyyliprednisoloni 0,5 % lidokaiinin adjuvanttina osoitti erinomaisia ​​tuloksia hermovauriosta johtuvassa neuropaattisessa kivussa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida depomedrolin lisäämisen tehokkuutta bupivakaiinin lisäaineena sukupuolihermosalpauksessa arvioitaessa leikkauksen jälkeistä kipua, opioidien käyttöä ja liikkumisen helppoutta TKA:ta saavilla potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti
        • Menoufia University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu ensisijainen elektiivinen polven artroplastia.
  • American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I-III.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotohäiriöt.
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Maksan vajaatoiminta
  • Neurologiset poikkeavuudet (yhteistyökyvyttömät tai psyykkisesti epävakaat potilaat).
  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Vasta-aihe perifeeriselle hermoblokaukselle.
  • ASA IV tai V.
  • Ihovauriot/infektio tukoskohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Ultraääniohjauksella injektoidaan 20 ml tavallista suolaliuosta, joka leviää lateraalisesti reisivaltimoon ja syvälle sartorius-lihakseen tai kauempana polven alapuolelle teatteriin saapumisen jälkeen.
Lääke: normaali suolaliuos
Ultraääniohjattu sukupuolihermon infiltraatio 20 ml:lla normaalia suolaliuosta plasebokontrollina.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta
Kokeellinen: Depomedrol ryhmä
Ultraääniohjauksella injektoidaan seos, jossa on 5 ml bupivakaiinia 0,5 %, 1 ml (20 mg) depomedrolia ja 14 ml normaalia suolaliuosta, jotta se leviää lateraalisesti reisivaltimoon ja syvälle sartorius-lihakseen tai kauemmaksi polven alapuolelle. saapuminen teatteriin.
Lääke: normaali suolaliuos
Ultraääniohjattu sukupuolihermon infiltraatio 20 ml:lla normaalia suolaliuosta plasebokontrollina.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta
Lääke: Metyyliprednisoloni-injektio
Ultraääniohjattu genikulaarinen hermon salpaus, jossa verrataan metyyliprednisolonia yhdistettynä bupivakaiiniin pelkkään bupivakaiiniin. Kaikille potilaille tehdään TKA ja he saavat spinaalipuudutuksen.
Muut nimet:
  • Depomedrol
Lääke: Bupivakaiini Hcl 0,5 % Inj_#2
Ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus käyttäen 5 ml 0,5 % bupivakaiinia 15 ml:ssa suolaliuosta
Muut nimet:
  • Marcaine 0,5 %
Active Comparator: Bupivakaiiniryhmä
Seos, jossa on 5 ml Bupivacaine 0,5 % ja 14 ml normaalia suolaliuosta, ruiskutetaan, jotta se leviää lateraalisesti reisivaltimoon ja syvälle sartorius-lihakseen tai kauempana polven alapuolelle teatteriin saapumisen jälkeen.
Lääke: normaali suolaliuos
Ultraääniohjattu sukupuolihermon infiltraatio 20 ml:lla normaalia suolaliuosta plasebokontrollina.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta
Lääke: Bupivakaiini Hcl 0,5 % Inj_#2
Ultraääniohjattu sukupuolihermon salpaus käyttäen 5 ml 0,5 % bupivakaiinia 15 ml:ssa suolaliuosta
Muut nimet:
  • Marcaine 0,5 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia.
Arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä 10 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 ei kipua ja 10 on voimakkain kipu. Kipupisteiden mediaania 48 tunnin ajalta verrataan.
48 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia.
Kunkin potilaan tarvitsemat morfiinimäärät milligrammoina kirjataan ja niitä verrataan.
24 tuntia, 48 tuntia.
Kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä yksi, päivä 2 ja päivä 3
Etäisyys metreinä, jonka jokainen potilas voi liikkua ilman kipua.
Päivä yksi, päivä 2 ja päivä 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Menoufia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4/2023ANET16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeen aikana henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluttua julkaisupäivästä ja 5 vuoden ajan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia