Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depomedrol na blokadę nerwu kolanowego.

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Ocena wykonalności dodania depomedrolu do bupiwakainy w blokadzie nerwu kolanowego pod kontrolą USG w połączeniu z blokadą kanału przywodzicieli w celu analgezji pooperacyjnej i rehabilitacji po rekonstrukcyjnej operacji kolana.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności dodania długo działającego steroidu Depomedrol do bupiwakainy w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego i zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. W tym celu Depomedrol zostanie dodany do bupiwakainy w celu wykonania blokady nerwu kolanowego pod kontrolą USG połączonej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TKA pozostaje wyzwaniem dla lekarzy, ponieważ ponad połowa tych pacjentów odczuwa skrajny ból kolana bezpośrednio po operacji. Leczenie bólu u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pozostaje wyzwaniem dla anestezjologa nawet przy znieczuleniu regionalnym, ponieważ żadna pojedyncza technika regionalna nie jest odpowiednia do zrównoważenia skutecznej analgezji z minimalnym osłabieniem mięśni. Wykazano, że silny ból pooperacyjny po TKA negatywnie wpływa na wczesną mobilizację, rehabilitację fizyczną, czas do wypisu i ogólny powrót do zdrowia po operacji. Analgezja multimodalna obejmująca techniki znieczulenia regionalnego zapewnia optymalną analgezję i minimalizuje stosowanie opioidów i ich skutków ubocznych. Blokady nerwów proksymalnych, takich jak splot lędźwiowy, nerw udowy i proksymalny nerw kulszowy, zapewniają doskonałe działanie przeciwbólowe, ale często powodują osłabienie ruchowe, co ogranicza mobilność pacjenta. Opisano również dystalną blokadę gałęzi kolanowych za pomocą ultradźwięków w ostrym i przewlekłym leczeniu bólu z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Nerw kolankowy przyśrodkowy górny i nerw kolankowy boczny można zidentyfikować za pomocą ultradźwięków i zablokować na poziomie przyśrodkowego śródmięśniowego i bocznego nadkłykcia kości udowej, odpowiednio do mięśnia obszernego przyśrodkowego i bocznego. Nerw kolanowy przyśrodkowy dolny może być również skierowany przyśrodkowo do płaskowyżu piszczelowego przylegającego do naczyń kolankowych. Octan metyloprednizolonu (MPA) (Depomedrol) jest lipofilowym glukokortykoidem powszechnie stosowanym w zabiegach z bólem przewlekłym. Ma dobre wyniki w zakresie bezpieczeństwa, a jego działanie przeciwbólowe może trwać od kilku dni do tygodni.(8) Literatura potwierdzająca jego rolę jako środka wspomagającego znieczulenie miejscowe w bloku nerwów obwodowych jest skąpa. Jednak niektóre badania wykazały, że depo-metyloprednizolon jako adiuwant do 0,5% lidokainy wykazał doskonałe wyniki w bólu neuropatycznym wynikającym z uszkodzenia nerwów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności dodania depomedrolu jako dodatku do bupiwakainy w blokadzie nerwu kolanowego w celu oceny bólu pooperacyjnego, stosowania opioidów i łatwości poruszania się u pacjentów poddawanych TKA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt
        • Menoufia University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej elektywnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I-III.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia krwawienia.
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Niewydolność nerek.
  • Niewydolność wątroby
  • Nieprawidłowości neurologiczne (pacjenci niechętni do współpracy lub niestabilni psychicznie).
  • Odmowa pacjenta.
  • Przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych.
  • ASA IV lub V.
  • Zmiany skórne/infekcja w miejscu blokady.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola placebo
Po przybyciu na salę operacyjną, pod kontrolą USG, zostanie wstrzyknięte 20 ml zwykłej soli fizjologicznej w celu rozprowadzenia poprzecznie do tętnicy udowej i głęboko do mięśnia krawieckiego lub bardziej dystalnie, poniżej kolana.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Naciek nerwu kolanowego pod kontrolą USG z 20 ml normalnej soli fizjologicznej jako kontrola placebo.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Grupa Depomedrolu
Pod kontrolą ultrasonograficzną wstrzykuje się mieszaninę 5 ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml (20 mg) depomedrolu i 14 ml soli fizjologicznej w celu rozprowadzenia bocznie od tętnicy udowej i głęboko do mięśnia krawieckiego lub bardziej dystalnego poniżej kolana po przybycie do teatru.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Naciek nerwu kolanowego pod kontrolą USG z 20 ml normalnej soli fizjologicznej jako kontrola placebo.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
Lek: Wstrzyknięcie metyloprednizolonu
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG porównująca metyloprednizolon w połączeniu z bupiwakainą z samą bupiwakainą. Wszyscy pacjenci zostaną poddani TKA i otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe.
Inne nazwy:
  • Depomedrol
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,5% Inj_#2
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG z użyciem 5 ml bupiwakainy 0,5% w 15 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Markaina 0,5%
Aktywny komparator: Grupa bupiwakainy
Po przybyciu na salę operacyjną wstrzykuje się mieszaninę 5 ml 0,5% bupiwakainy i 14 ml soli fizjologicznej w celu rozprowadzenia poprzecznie do tętnicy udowej i głęboko do mięśnia krawieckiego lub bardziej dystalnie, poniżej kolana.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Naciek nerwu kolanowego pod kontrolą USG z 20 ml normalnej soli fizjologicznej jako kontrola placebo.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
Lek: Bupiwakaina Hcl 0,5% Inj_#2
Blokada nerwu kolanowego pod kontrolą USG z użyciem 5 ml bupiwakainy 0,5% w 15 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Markaina 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin.
zostanie oceniony pooperacyjnie przy użyciu 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najbardziej intensywny ból. Porównana zostanie mediana ocen bólu w ciągu 48 godzin.
48 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin.
Ilości morfiny w miligramach wymagane przez każdego pacjenta zostaną zapisane i porównane.
24 godziny, 48 godzin.
Dystans chodzenia
Ramy czasowe: Dzień pierwszy, dzień 2 i dzień 3
Dystans w metrach, który każdy pacjent może przebyć bez ustąpienia bólu.
Dzień pierwszy, dzień 2 i dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4/2023ANET16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po 6 miesiącach od daty publikacji i przez 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami