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Depomedrol para bloqueio do nervo genicular.

28 de novembro de 2023 atualizado por: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Avaliação da viabilidade do depomedrol adicionado à bupivacaína no bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom em combinação com o bloqueio do canal adutor para analgesia pós-operatória e reabilitação após cirurgia reconstrutiva do joelho.

Este estudo foi desenvolvido para testar a eficácia da adição de Depomedrol, um esteróide de ação prolongada, à bupivacaína para aliviar a dor pós-operatória e reduzir a necessidade de opioides após cirurgia de artroplastia total do joelho. Para tanto, Depomedrol será adicionado à bupivacaína para bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom combinado com raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A ATJ continua sendo um desafio para os médicos, pois mais da metade desses pacientes sente dor extrema no joelho imediatamente após a cirurgia. O manejo da dor em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho (ATJ) continua sendo um desafio para o anestesiologista, mesmo com anestesia regional, pois nenhuma técnica regional isolada é adequada para equilibrar analgesia eficaz com fraqueza muscular mínima. Foi demonstrado que a dor pós-operatória intensa após ATJ afeta negativamente a mobilização precoce, a reabilitação física, o tempo até a alta e a recuperação pós-operatória geral. A analgesia multimodal incorporando técnicas de anestesia regional fornece analgesia ideal e minimiza o uso de opioides e seus efeitos colaterais. Os bloqueios de nervos proximais, como os bloqueios do plexo lombar, do nervo femoral e do nervo ciático proximal, fornecem excelente analgesia, mas frequentemente causam fraqueza motora, o que reduz a mobilidade do paciente. Um bloqueio distal dos ramos geniculares também foi descrito usando ultrassom no controle da dor aguda e crônica com menos efeitos colaterais. O nervo genicular medial superior e o nervo genicular lateral podem ser identificados usando ultrassom e bloqueados no nível dos epicôndilos intramuscular medial e femoral lateral profundamente ao vasto medial e lateral, respectivamente. O nervo genicular medial inferior também pode ser direcionado medial ao planalto tibial adjacente aos vasos geniculares. Acetato de metilprednisolona (MPA) (Depomedrol) é um glicocorticóide lipofílico comumente usado em procedimentos de dor crônica. Tem um bom histórico de segurança e sua ação analgésica pode durar de dias a semanas.(8) A literatura que apóia seu papel como adjuvante do anestésico local no bloqueio de nervos periféricos é escassa. No entanto, alguns estudos mostraram que a depo-metilprednisolona como adjuvante da lidocaína a 0,5% apresentou excelentes resultados na dor neuropática decorrente de lesão nervosa. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da adição de depomedrol como aditivo à bupivacaína no bloqueio do nervo genicular para avaliação da dor pós-operatória, uso de opioides e facilidade de deambulação em pacientes submetidos a ATJ.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito
        • Menoufia University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos agendados para artroplastia total de joelho eletiva primária.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I-III.
  • IMC 18-35 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo.
  • Insuficiência renal.
  • Insuficiência hepática
  • Anormalidades neurológicas (pacientes não cooperativos ou psicologicamente instáveis).
  • Recusa do paciente.
  • Contra-indicação para um bloqueio do nervo periférico.
  • ASA IV ou V.
  • Lesões de pele/infecção no local do bloqueio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Controle de placebo
Com orientação por ultrassom, 20 ml de solução salina normal serão injetados para espalhar lateralmente à artéria femoral e profundamente ao músculo sartório, ou mais distalmente, abaixo do joelho após a chegada ao centro cirúrgico.
Medicamento: solução salina normal
Infiltração do nervo genicular guiada por ultrassom com 20 ml de solução salina normal como controle de placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%
Experimental: Grupo depomedrol
Guiada por ultrassom, uma mistura de 5 ml de bupivacaína 0,5%, 1 ml (20 mg) de depomedrol e 14 ml de soro fisiológico é injetada para se espalhar lateralmente à artéria femoral e profundamente ao músculo sartório, ou mais distalmente, abaixo do joelho após chegada ao teatro.
Medicamento: solução salina normal
Infiltração do nervo genicular guiada por ultrassom com 20 ml de solução salina normal como controle de placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%
Medicamento: Injeção de metilprednisolona
Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom comparando metilprednisolona combinada com bupivacaína com bupivacaína isolada. Todos os pacientes serão submetidos a ATJ e receberão raquianestesia.
Outros nomes:
  • Depomedrol
Medicamento: Bupivacaína Hcl 0,5% Inj_#2
Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom com 5 ml de bupivacaína 0,5% em 15 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Marcaína 0,5%
Comparador Ativo: Grupo bupivacaína
Uma mistura de 5 ml de bupivacaína 0,5% e 14 ml de solução salina normal é injetada para se espalhar lateralmente à artéria femoral e profundamente ao músculo sartório, ou mais distalmente, abaixo do joelho, após a chegada ao centro cirúrgico.
Medicamento: solução salina normal
Infiltração do nervo genicular guiada por ultrassom com 20 ml de solução salina normal como controle de placebo.
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%
Medicamento: Bupivacaína Hcl 0,5% Inj_#2
Bloqueio do nervo genicular guiado por ultrassom com 5 ml de bupivacaína 0,5% em 15 ml de soro fisiológico
Outros nomes:
  • Marcaína 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 48 horas.
serão avaliados no pós-operatório usando escala numérica de 10 pontos (NRS), onde 0 sem dor e 10 é a dor mais intensa. A mediana dos escores de dor ao longo de 48 horas será comparada.
48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas.
As quantidades de Morfina em miligramas requeridas por cada paciente serão registradas e comparadas.
24 horas, 48 ​​horas.
Distância de ambulação
Prazo: Dia um, dia2 e dia3
A distância em metros que cada paciente pode percorrer sem interromper a dor.
Dia um, dia2 e dia3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4/2023ANET16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após 6 meses da data de publicação e por 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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