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Depomedrol bei genikulärer Nervenblockade.

28. November 2023 aktualisiert von: Hazem Ezzat Elsersy, Menoufia University

Bewertung der Machbarkeit von Depomedrol als Zusatz zu Bupivacain bei einer ultraschallgesteuerten genikulären Nervenblockade in Kombination mit einer Adduktorenkanalblockade zur postoperativen Analgesie und Rehabilitation nach einer rekonstruktiven Knieoperation.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zugabe von Depomedrol, einem langwirksamen Steroid, zu Bupivacain zur Linderung postoperativer Schmerzen und zur Reduzierung des Opioidbedarfs nach einer Knieendoprothesenoperation zu testen. Zu diesem Zweck wird Depomedrol zu Bupivacain für eine ultraschallgeführte Blockade des Genikularnervs in Kombination mit einer Spinalanästhesie hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TKA stellt für Ärzte weiterhin eine Herausforderung dar, da mehr als die Hälfte dieser Patienten unmittelbar nach der Operation unter starken Knieschmerzen leiden. Die Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Knieendoprothetik (TKA) unterziehen, bleibt auch bei Regionalanästhesie eine Herausforderung für den Anästhesisten, da keine einzelne Regionalanästhesie ausreicht, um wirksame Analgesie mit minimaler Muskelschwäche in Einklang zu bringen. Es hat sich gezeigt, dass starke postoperative Schmerzen nach einer TKA einen negativen Einfluss auf die frühe Mobilisierung, die körperliche Rehabilitation, die Zeit bis zur Entlassung und die allgemeine Erholung nach der Operation haben. Die multimodale Analgesie unter Einbeziehung regionaler Anästhesietechniken sorgt für eine optimale Analgesie und minimiert den Einsatz von Opioiden und deren Nebenwirkungen. Proximale Nervenblockaden wie der Plexus lumbalis, der N. femoralis und die Blockaden des proximalen Ischiasnervs sorgen für eine hervorragende Analgesie, führen jedoch häufig zu motorischer Schwäche, was die Mobilität des Patienten einschränkt. Auch eine distale Blockade genikulärer Äste wurde mittels Ultraschall bei der akuten und chronischen Schmerzbehandlung mit weniger Nebenwirkungen beschrieben. Der Nervus genicularis superior medialis und der Nervus genicularis lateralis können mithilfe von Ultraschall identifiziert und auf der Ebene des medialen intramuskulären und lateralen femoralen Epicondylus tief im Vastus medialis bzw. lateralis blockiert werden. Der N. genicularis inferior medialis kann auch medial des Tibiaplateaus neben den Genikulargefäßen anvisiert werden. Methylprednisolonacetat (MPA) (Depomedrol) ist ein lipophiles Glukokortikoid, das häufig bei chronischen Schmerzbehandlungen eingesetzt wird. Es hat eine gute Sicherheitsbilanz und seine analgetische Wirkung kann Tage bis Wochen anhalten.(8) Die Literatur, die seine Rolle als Adjuvans zur Lokalanästhesie bei peripheren Nervenblockaden belegt, ist spärlich. Einige Studien zeigten jedoch, dass Depomethylprednisolon als Adjuvans zu 0,5 % Lidocain hervorragende Ergebnisse bei neuropathischen Schmerzen infolge einer Nervenverletzung zeigte. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Zugabe von Depomedrol als Zusatz zu Bupivacain bei Genikularnervenblockaden zu bewerten zur Beurteilung postoperativer Schmerzen, Opioidkonsum und Leichtigkeit des Gehens bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten
        • Menoufia University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die für eine primäre elektive Knieendoprothetik vorgesehen sind.
  • Physischer Status I-III der American Society of Anaesthesiologists.
  • BMI 18-35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen.
  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Niereninsuffizienz.
  • Leberversagen
  • Neurologische Anomalien (unkooperative oder psychisch instabile Patienten).
  • Ablehnung des Patienten.
  • Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade.
  • ASA IV oder V.
  • Hautläsionen/Infektionen an der Blockadestelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Unter Ultraschallführung werden 20 ml normale Kochsalzlösung injiziert, um sich nach der Ankunft im Operationssaal seitlich der Oberschenkelarterie und tief bis zum Sartorius-Muskel oder weiter distal unterhalb des Knies auszubreiten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerte Infiltration des Genikularnervs mit 20 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo-Kontrolle.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
Experimental: Depomedrol-Gruppe
Unter Ultraschallführung wird eine Mischung aus 5 ml Bupivacain 0,5 %, 1 ml (20 mg) Depomedrol und 14 ml normaler Kochsalzlösung injiziert, um sich seitlich der Oberschenkelarterie und tief bis zum Sartorius-Muskel oder weiter distal unterhalb des Knies auszubreiten Ankunft im Theater.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerte Infiltration des Genikularnervs mit 20 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo-Kontrolle.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Methylprednisolon-Injektion
Ultraschallgesteuerte Genikularnervenblockade im Vergleich von Methylprednisolon in Kombination mit Bupivacain mit Bupivacain allein. Alle Patienten werden einer TKA unterzogen und erhalten eine Spinalanästhesie.
Andere Namen:
  • Depomedrol
Arzneimittel: Bupivacain Hcl 0,5 % Inj_#2
Ultraschallgeführte genikuläre Nervenblockade mit 5 ml Bupivacain 0,5 % in 15 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Marcaine 0,5 %
Aktiver Komparator: Bupivacain-Gruppe
Eine Mischung aus 5 ml Bupivacain 0,5 % und 14 ml normaler Kochsalzlösung wird injiziert, um sich nach der Ankunft im Operationssaal seitlich der Oberschenkelarterie und tief bis zum Sartorius-Muskel oder weiter distal, unterhalb des Knies, auszubreiten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerte Infiltration des Genikularnervs mit 20 ml normaler Kochsalzlösung als Placebo-Kontrolle.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain Hcl 0,5 % Inj_#2
Ultraschallgeführte genikuläre Nervenblockade mit 5 ml Bupivacain 0,5 % in 15 ml Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Marcaine 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 48 Stunden.
wird postoperativ anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 10 Punkten bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist. Der Median der Schmerzwerte über 48 Stunden wird verglichen.
48 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden.
Die von jedem Patienten benötigten Morphinmengen in Milligramm werden aufgezeichnet und verglichen.
24 Stunden, 48 Stunden.
Gehdistanz
Zeitfenster: Tag eins, Tag 2 und Tag 3
Die Distanz in Metern, die jeder Patient zurücklegen kann, ohne den Schmerz zu stoppen.
Tag eins, Tag 2 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4/2023ANET16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle während des Versuchs nach der Anonymisierung erfassten individuellen Teilnehmerdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach 6 Monaten ab Veröffentlichungsdatum und für 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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